Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirace jemnou jehlou naváděná EUS (EUS-FNA) versus biopsie jemnou jehlou vedená EUS (EUS-FNB) pro diagnostiku subepiteliálních nádorů

11. ledna 2021 aktualizováno: Kee Don Choi, Asan Medical Center

Východiska: Předoperační patologická diagnostika subepiteliálního tumoru (SET) může zlepšit klinické rozhodování. Ačkoli je v současnosti za standardní metodu odběru vzorků SET považována EUS naváděná aspirace tenkou jehlou (FNA), její diagnostická výtěžnost je obecně suboptimální. EUS naváděná biopsie tenkou jehlou (FNB) SET je bezpečná a proveditelná s odpovídající histologií.

Cíl: Porovnat diagnostickou přesnost EUS-FNA a EUS-FNB.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SET jícnu, žaludku nebo duodena nad 2 cm
  • Hypoechogenní léze včetně 4. vrstvy na EUS

Kritéria vyloučení:

  • SET s charakteristickými nálezy, jako je lipom, cévy nebo ektopický pankreas
  • krvácení nebo ruptura SET
  • počet krevních destiček <50 000 nebo protrombinový čas INR > 1,3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EUS-FNA
Zařízení: 22G FNA jehla
Postup: Zařízení: 22G FNA jehla
Experimentální: EUS-FNB
Zařízení: 20G FNB jehla
Postup: Zařízení: 20G FNB jehla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost (podíl správně klasifikovaných subjektů (poměr pozitivní + skutečně negativní) mezi všemi subjekty) ve srovnání s diagnózou zlatého standardu
Časové okno: 12 měsíců

Diagnóza zlatého standardu je definována jako;

  1. u operovaných pacientů; histologické hodnocení chirurgického resekčního vzorku
  2. u neoperovaných pacientů; na základě závěrů diagnostického zpracování (kombinované výsledky vzorků FNA a FNB a zobrazovacích studií)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AMCSMT 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální subepiteliální nádory

Klinické studie na Zařízení: 22G FNA jehla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit