Aspiration à l'aiguille fine guidée par EUS (EUS-FNA) versus biopsie à l'aiguille fine guidée par EUS (EUS-FNB) pour le diagnostic des tumeurs sous-épithéliales
Contexte : Le diagnostic pathologique préopératoire de la tumeur sous-épithéliale (SET) peut améliorer la prise de décision clinique. Bien que l'aspiration à l'aiguille fine guidée par EUS (FNA) soit actuellement considérée comme la méthode standard pour l'échantillonnage de SET, son rendement diagnostique est généralement sous-optimal. La biopsie à l'aiguille fine guidée par EUS (FNB) de SET est sûre et réalisable avec une histologie adéquate obtenue.
Objectif : Comparer la précision diagnostique de l'EUS-FNA et de l'EUS-FNB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- SET oesophagien, gastrique ou duodénal sur 2 cm
- Lésion hypoéchogène incluant la 4ème couche sur EUS
Critère d'exclusion:
- SET avec des résultats caractéristiques tels que lipome, vaisseaux ou pancréas ectopique
- saignement ou rupture de SET
- numération plaquettaire < 50 000 ou temps de prothrombine INR > 1,3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: EUS-FNA
Dispositif : aiguille FNA 22 G
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Expérimental: EUS-FNB
Appareil : aiguille FNB 20 G
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exactitude du diagnostic (proportion de sujets correctement classés (ture positif + vrai négatif) parmi tous les sujets), par rapport au diagnostic de référence
Délai: 12 mois
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Le diagnostic de référence est défini comme ;
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCSMT 001
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