Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-veiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) versus EUS-veiledet finnålsbiopsi (EUS-FNB) for diagnose av subepiteliale svulster

11. januar 2021 oppdatert av: Kee Don Choi, Asan Medical Center

Bakgrunn: Preoperativ patologisk diagnose av subepitelial tumor (SET) kan forbedre klinisk beslutningstaking. Selv om EUS-guidet finnålsaspirasjon (FNA) for tiden anses som standardmetoden for prøvetaking av SET, er dens diagnostiske utbytte generelt suboptimal. EUS-veiledet finnålsbiopsi (FNB) av SET er trygg og mulig med tilstrekkelig histologi oppnådd.

Mål: Å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til EUS-FNA og EUS-FNB.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Esophageal, gastrisk eller duodenal SET over 2 cm
  • Hypoechoic lesjon inkludert 4. lag på EUS

Ekskluderingskriterier:

  • SET med karakteristiske funn som lipom, kar eller ektopisk bukspyttkjertel
  • blødning eller ruptur av SET
  • blodplateantall <50 000 eller protrombintid INR > 1,3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EUS-FNA
Enhet: 22G FNA-nål
Fremgangsmåte: Enhet: 22G FNA-nål
Eksperimentell: EUS-FNB
Enhet: 20G FNB nål
Fremgangsmåte: Enhet: 20G FNB nål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet (andel av korrekt klassifiserte forsøkspersoner (turpositiv + sann negativ) blant alle forsøkspersoner), sammenlignet med gullstandarddiagnosen
Tidsramme: 12 måneder

Gullstandard diagnose er definert som;

  1. hos opererte pasienter; histologisk vurdering av den kirurgiske reseksjonsprøven
  2. hos ikke-opererte pasienter; basert på konklusjonene fra den diagnostiske opparbeidingen (kombinerte resultater av FNA- og FNB-prøver og avbildningsstudier)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AMCSMT 001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere