Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тонкоигольная аспирация под контролем ЭУЗИ (EUS-FNA) по сравнению с тонкоигольной биопсией под контролем EUS (EUS-FNB) для диагностики субэпителиальных опухолей

11 января 2021 г. обновлено: Kee Don Choi, Asan Medical Center

Актуальность: предоперационная патологическая диагностика субэпителиальной опухоли (СЭО) может улучшить принятие клинических решений. Хотя тонкоигольная аспирационная аспирация (FNA) под контролем ЭУЗИ в настоящее время считается стандартным методом отбора проб ТЭО, ее диагностическая ценность, как правило, субоптимальна. Тонкоигольная биопсия (FNB) SET под контролем EUS безопасна и осуществима при получении адекватной гистологии.

Цель: сравнить диагностическую точность EUS-FNA и EUS-FNB.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пищеводная, желудочная или двенадцатиперстная ЭКГ более 2 см
  • Гипоэхогенное поражение, включая 4-й слой на ЭУЗИ

Критерий исключения:

  • SET с характерными признаками, такими как липома, сосуды или эктопия поджелудочной железы
  • кровотечение или разрыв СЭТ
  • количество тромбоцитов <50 000 или протромбиновое время МНО > 1,3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭУС-ФНА
Устройство: игла FNA 22G
Процедура: Устройство: игла FNA 22G
Экспериментальный: ЭУС-ФНБ
Устройство: игла 20G FNB
Процедура: Устройство: игла 20G FNB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность (доля правильно классифицированных субъектов (положительные + истинно отрицательные) среди всех субъектов) по сравнению с золотым стандартным диагнозом
Временное ограничение: 12 месяцев

Золотой стандартный диагноз определяется как;

  1. у оперированных больных; гистологическая оценка образца хирургической резекции
  2. у неоперированных больных; на основании выводов диагностического исследования (комбинированные результаты образцов FNA и FNB и исследований изображений)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AMCSMT 001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться