Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-guidet Fine Needle Aspiration (EUS-FNA) versus EUS-guidet Fine Needle Biopsi (EUS-FNB) til diagnose af subepitheliale tumorer

11. januar 2021 opdateret af: Kee Don Choi, Asan Medical Center

Baggrund: Præoperativ patologisk diagnose af subepitelial tumor (SET) kan forbedre den kliniske beslutningstagning. Selvom EUS-guidet fine needle aspiration (FNA) i øjeblikket betragtes som standardmetoden til prøveudtagning af SET, er dens diagnostiske udbytte generelt suboptimal. EUS-guidet finnålsbiopsi (FNB) af SET er sikker og gennemførlig med tilstrækkelig histologi opnået.

Formål: At sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af EUS-FNA og EUS-FNB.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Esophageal, gastrisk eller duodenal SET over 2 cm
  • Hypoechoic læsion inklusive 4. lag på EUS

Ekskluderingskriterier:

  • SET med karakteristiske fund såsom lipom, kar eller ektopisk bugspytkirtel
  • blødning eller brud på SET
  • trombocyttal <50.000 eller protrombintid INR > 1,3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUS-FNA
Enhed: 22G FNA nål
Procedure: Enhed: 22G FNA nål
Eksperimentel: EUS-FNB
Enhed: 20G FNB nål
Procedure: Enhed: 20G FNB nål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed (andel af korrekt klassificerede forsøgspersoner (tur positiv + sand negativ) blandt alle forsøgspersoner), sammenlignet med guldstandarddiagnosen
Tidsramme: 12 måneder

Guldstandard diagnose er defineret som;

  1. hos opererede patienter; histologisk vurdering af den kirurgiske resektionsprøve
  2. hos ikke-opererede patienter; baseret på konklusionerne af den diagnostiske oparbejdning (kombinerede resultater af FNA- og FNB-prøver og billeddannelsesundersøgelser)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCSMT 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner