Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-geleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) versus EUS-geleide fijne naaldbiopsie (EUS-FNB) voor diagnose van subepitheliale tumoren

11 januari 2021 bijgewerkt door: Kee Don Choi, Asan Medical Center

Achtergrond: Preoperatieve pathologische diagnose van subepitheliale tumor (SET) kan de klinische besluitvorming verbeteren. Hoewel EUS-geleide fijne naaldaspiratie (FNA) momenteel wordt beschouwd als de standaardmethode voor het bemonsteren van SET, is het diagnostische rendement over het algemeen niet optimaal. EUS-geleide fijne naaldbiopsie (FNB) van SET is veilig en haalbaar met voldoende verkregen histologie.

Doel: de diagnostische nauwkeurigheid van EUS-FNA en EUS-FNB vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Slokdarm-, maag- of duodenale SET meer dan 2 cm
  • Hypoechoïsche laesie inclusief 4e laag op EUS

Uitsluitingscriteria:

  • SET met kenmerkende bevindingen zoals lipoom, vaten of buitenbaarmoederlijke pancreas
  • bloeden of scheuren van SET
  • aantal bloedplaatjes <50.000 of protrombinetijd INR > 1,3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EUS-FNA
Apparaat: 22G FNA-naald
Procedure: Apparaat: 22G FNA-naald
Experimenteel: EUS-FNB
Apparaat: 20G FNB-naald
Procedure: Apparaat: 20G FNB-naald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid (aandeel correct geclassificeerde proefpersonen (tuurpositief + echt negatief) onder alle proefpersonen), vergeleken met de gouden standaarddiagnose
Tijdsspanne: 12 maanden

De gouden standaarddiagnose wordt gedefinieerd als;

  1. bij geopereerde patiënten; histologische beoordeling van het chirurgische resectiepreparaat
  2. bij niet-geopereerde patiënten; op basis van de conclusies van het diagnostisch onderzoek (gecombineerde resultaten van FNA- en FNB-monsters en beeldvormingsonderzoeken)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AMCSMT 001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren