個人に合わせたうつ病リスク情報の開示が高リスク者の転帰に及ぼす影響

理論的根拠: 提案された研究は CIHR プロジェクトに由来し、知識翻訳 (KT) 活動の結果によって推進されています。 研究者らは、10,000人を超えるカナダ人からのデータを使用して、大うつ病エピソード（MDE）に関する初の性別固有のリスク予測モデルを開発しました。 モデルには、年齢、MDE の個人歴と家族歴、幼少期のトラウマ、時間の経過とともに変化する可能性のある予測因子が含まれます。 このモデルを使用すると、個人は次の質問に答えることができます。「今後 4 年間に MDE になるリスクはどれくらいですか?」 この個人化されたリスク情報を知ることは、医療専門家が患者とコミュニケーションを取り、予防措置を計画するのに役立つ可能性があります。情報を開示することで、消費者が積極的に自助努力に取り組むことができるようになる可能性もあります。 過去 5 年間、500 人以上の利害関係者と協力した KT の活動から、調査官は情報開示の利点 (リスク認識の強化と自助努力) と潜在的なリスク (心理的苦痛の増加と機能障害) を明確に線引きしてから実施する必要があることがわかりました。ツール。

この研究の目標は、リスク開示に関連する利点と潜在的なリスク (つまり、期待される成果) に関する証拠を作成することです。 主な目的は、パーソナライズされたうつ病リスク情報を受け取っている人と受け取っていない人を、(1) リスク認識の正確さ、自助戦略の使用、(2) 1 年間にわたる心理的苦痛と機能的尺度の変化の点で比較することです。 MDEのリスクが高い人。 第 2 の目的は、人口動態とベースライン リスクのレベルごとに、開示が結果に及ぼすさまざまな影響を調査することです。 これらの目的を達成するために、研究者らは定性的要素を組み込んだ 3 年間のランダム化比較試験 (RCT) を提案しています。

提案された研究は、定性的要素が組み込まれた RCT になります。 RCT には 1 つの介入群 (個人化されたうつ病リスク情報を受け取る) と 1 つの対照群があります。 個人化されたうつ病のリスクは、18 歳以上のカナダ人を対象に開発された MDE の性別固有の予測アルゴリズムを使用して生成されます。 予測アルゴリズムは性別に特化しているため、研究者らはベースラインで男性 350 人、女性 350 人を採用することを提案しています。 適格性のベースライン評価後、参加者は男性と女性で別々に介入群と対照群に無作為に割り付けられます。 個人化されたうつ病リスク情報が参加者によってどのように処理されるか、またその情報が参加者に感情的にどのような影響を与えるかについて詳細な情報を得るために、研究チームは個人化されたリスク情報が開示されてから1か月後に定性インタビューを実施します。 個人化されたリスク情報が参加者の健康行動にどのような影響を与えるかを理解するために、研究者は 12 か月後に再度定性インタビューを実施します。

募集：将来の予防研究の対象者は、全国のさまざまな地域に居住する一般人口のうちの高リスクの人たちです。 提案された研究では、適格な参加者を募集するための実現可能なアプローチは、ランダム ディジット ダイヤル法 (RDD) です。 過去 10 年間、私たちは CIHR が資金提供する縦断研究や、Movember Foundation が資金提供する進行中の国内 RCT の採用に RDD を使用してきました。 採用、選考、基本評価は、競争入札プロセスを通じて特定された電話面接会社によって行われます。

固定電話番号と携帯電話番号のサンプルがランダムに選択されます。 世帯に到達すると、18 歳以上の人が資格があるかどうか評価されます。 世帯に 18 歳以上の 2 人以上がいる場合、1 人がランダムに選択されます。 面接官は研究の目的や手順について説明し、質問に答えます。 潜在的な参加者には機密保持が保証され、参加は任意であり、いつでも参加を辞退できることが保証されます。 適格性の評価の前に口頭同意が得られます。 結果の測定は、ベースライン、6 か月、および 12 か月後に評価されます。

ベースライン評価と無作為化スクリーニング: 潜在的に適格な参加者が特定されると、面接官は参加者の年齢を確認し、世界保健機関の複合国際診断面接 - 大うつ病の短縮形式 (CIDI-SFMD) と性別固有の予測アルゴリズムを実施します。 MDE に参加している、またはリスク計算ツールに基づいてリスクしきい値を下回っているインタビュー対象者は除外されます。 MDE 患者にはかかりつけ医に連絡することが奨励され、地域の精神保健リソースに関する情報が提供されます。 リスクが低い人については、性別別のリスク予測アルゴリズムの Web サイト (www.predictingdepression.com) 将来的にリスクを監視できるようにするために提供されます。

ベースライン評価: 適格な参加者に対して、面接官は非特異的心理的苦痛尺度 (K10)、自助戦略利用尺度 (SSUS) を管理し、欠勤および認識されている MDE のリスクについて質問します。 私たちのパイロット調査では、スクリーニングとベースライン評価には 20 ～ 25 分かかることが示されました。

ランダム化は男性と女性で別々に行われます。 ベースラインの電話インタビューを完了した適格な参加者は、介入グループと対照グループに無作為に割り当てられます。 ランダム化は、プロジェクトに所属するプロジェクト コーディネーターによって実施および管理されます。 まず、Excel (「RAND()」) を使用して、1 ～ 350 の範囲の 350 個の研究識別番号 (ID) に対して、男性と女性に対して 350 個の乱数 (0 ～ 1) が生成されます。 350 個の乱数は降順で並べ替えられ、2 つの等しいグループに分類されます。

• 最初のグループ (n = 175) の ID 番号がコントロール グループに割り当てられます。
• 2 番目のグループ (n = 175) の ID 番号が介入グループに割り当てられます。

介入と制御: 介入グループの参加者には、個別のリスクが開示され、面接官は 6 か月後と 12 か月後に再度連絡することを伝えます。 このような個人化されたうつ病情報の受け取りに対する関心は、同じサンプリング方法を使用した最近のパイロット研究によって確認されました。 チームのパイロット データ (n = 200) では、高リスクの個人の 100% が自分のリスクを知ることに関心があることが示されました。 介入グループの参加者には、1 か月以内に 30 分間の定性面接を受ける可能性があることも通知されます。 次の資料を含むパッケージが介入参加者に郵送されます: (1) 感謝状、(2) MDE に関する一般情報および自助戦略を含む Web サイト。 (3) 参加に対する感謝として 20 ドルのインセンティブ。 対照グループの参加者には、プロジェクト コーディネーターが、6 か月後と 12 か月後に再度連絡することを通知します。 個人的なリスクについては、12 か月ごとの面接で提供されます。 対照グループの参加者は、介入グループの参加者と同じパッケージを受け取ります。

盲検化および追跡評価: 電話面接官は、暗号化されたベースライン データを 2 週間ごとに PI に安全に転送します。 グループ割り当てデータは別ファイルで転送されます。 フォローアップ評価は、マシソン精神保健研究教育センターの電話面接研究室で実施されます。 予定されているフォローアップ面接の 1 か月前に、今後の面接について通知する手紙が参加者に送信されます。 12 か月間のインタビュー後、参加者のグループのステータスは研究 ID 番号によってインタビュー データと関連付けられます。

研究期間中、研究者は参加者のグループのステータスを知ることができません。 ランダム化を行う面接官は、その後の面接には関与しません。 カルガリーでフォローアップ面接を実施する面接官は、参加者のグループステータスにアクセスすることはできません。 研究目的の説明を考慮すると、参加者は自分のグループのステータスを知ることができます。 したがって、対照群の参加者の中には、個人化されたうつ病のリスクについてさらに情報を見つけようとする人もいる可能性があります。 追跡評価では、研究スタッフは研究期間中にリスク予測ツールを使用したかどうかを尋ねます。 フォローアップ評価では、参加者が多型疾患を発症した場合、かかりつけ医に連絡することが奨励され、地域の精神保健リソースに関する情報が提供されます。

定性的面接：個人化されたうつ病のリスクを明らかにすることが参加者の意思決定プロセス、メンタルヘルス、健康行動にどのような影響を与えるかについての詳細な情報を得るために、研究者は、参加者が個人化されたうつ病のリスクを報告してから1か月後に、電話で2回の定性的面接を実施します。 12ヶ月のとき。 それぞれには、介入グループからの男性 20 名と女性 20 名の最初のランダムなサブサンプルが含まれます。 研究者はその結果を使用して定量的結果を「三角測量」し、定量的結果の解釈をガイドするため、定性的インタビューはこの研究を強化します。 インタビューは音声録音されます。 定性的インタビューは逐語的に転写され、テーマについて帰納的に分析されます。 バーグによれば、テーマは「メッセージの関連するすべての側面を反映する」ように選択されるという。 分析は継続的な比較の解釈実践に従い、インタビュー内およびインタビュー間の両方のパターンを明らかにしようとします。 Nvivo 10 ソフトウェアはテーマ分析をサポートするために使用されます。 初期サンプルで理論上の飽和に達すると予想されます。 ただし、最終面接で新たなテーマが出続けた場合は、新たなテーマが出なくなるまで面接を繰り返します。

リスクと緩和: 調査員らは、携帯電話の使用と電話勧誘販売による電話調査の回答率の変化についての懸念を認めています。 全国の適格な参加者を含めることで、研究の一般化可能性が高まります。 カナダの広大な地理的領域を考慮すると、RDD が唯一実現可能な方法です。 この研究の目的は、代表的なサンプルを選択することではなく、RCT の参加者を募集することです。 RCT では、介入群と​​対照群間でバイアスが同じである限り、選択バイアスは深刻な問題ではありません。 リスクを軽減するために、面接官は検証済みの携帯電話データベースにもアクセスします。 ただし、携帯電話番号の使用にはコストの増加が伴います。 提案された研究のもう 1 つの潜在的なリスクは、選択バイアスを引き起こす可能性がある減少です。 私たちの研究室で実施された職場の精神障害に関する集団ベースのコホート研究では、金銭的インセンティブなしでも1年間の追跡調査で77％の回答率を達成できることが示されました。 離職率を減らすための戦略には、適切に設計された導入スクリプト、平日および時間帯をまたいで最低 9 回のコールバック試行、完了した面接ごとに 20 ドルのインセンティブの提供などが含まれます。 最後に、低リスクとみなされたにもかかわらず MDE を発症する患者は、スクリーニング段階で RCT から除外されますが、これは制限です。 研究者らは、将来的にリスクを監視できるように、リスク予測アルゴリズムを提供することを計画しています。