Влияние раскрытия персонализированной информации о риске депрессии на исходы лиц из групп высокого риска

Обоснование: Предлагаемое исследование основано на проекте CIHR и основано на результатах деятельности по практическому применению знаний (KT). Исследователи разработали первые модели прогнозирования риска большого депрессивного эпизода (БДЭ) в зависимости от пола, используя данные более 10 000 канадцев. Модели включают возраст, личную и семейную историю MDE, детскую травму и предикторы, которые могут меняться со временем. Используя модели, люди могут ответить на вопрос: каков мой риск развития MDE в следующие 4 года? Знание этой персонализированной информации о рисках может помочь медицинским работникам в общении с пациентами и планировании профилактических действий; раскрытие информации также может дать потребителям возможность активно заниматься самопомощью. За последние 5 лет в рамках деятельности по ТЗ с участием более 500 заинтересованных сторон было сообщено, что следователи должны четко разграничить преимущества (расширенное восприятие риска и самопомощь) и потенциальный риск (усиление психологического стресса и нарушение функции) раскрытия информации до внедрения инструменты.

Целью данного исследования является получение данных о преимуществах и потенциальных рисках, связанных с раскрытием информации о рисках (т. е. ожидаемых результатов). Основные цели состоят в том, чтобы сравнить тех, кто получает и не получает персонализированную информацию о риске депрессии, в (1) точности восприятия риска, использовании стратегий самопомощи и (2) изменениях психологического дистресса и функциональных показателей в течение одного года среди тех, кто которые входят в группу высокого риска МДЭ. Второстепенная цель состоит в том, чтобы изучить дифференциальное воздействие раскрытия информации на результаты в зависимости от демографических данных и уровней исходного риска. Для достижения этих целей исследователи предлагают провести 3-летнее рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) со встроенным качественным компонентом.

Предлагаемое исследование будет РКИ со встроенным качественным компонентом. РКИ будет иметь одну интервенционную группу (получение персонализированной информации о риске депрессии) и одну контрольную группу. Персонализированный риск депрессии будет создан с использованием алгоритмов прогнозирования MDE в зависимости от пола, которые мы разработали для канадцев в возрасте 18+ лет. Поскольку алгоритмы прогнозирования зависят от пола, исследователи предлагают набрать 350 мужчин и 350 женщин на исходном уровне. После базовой оценки приемлемости участники будут рандомизированы в группы вмешательства и контрольные группы, отдельно для мужчин и женщин. Чтобы получить подробную информацию о том, как персонализированная информация о риске депрессии обрабатывается участниками и как эта информация влияет на них эмоционально, исследовательская группа проведет качественные интервью через 1 месяц после раскрытия персонализированной информации о риске. Чтобы понять, как персонализированная информация о рисках влияет на поведение участников в отношении здоровья, исследователи проведут еще один раунд качественных интервью через 12 месяцев.

Набор участников: Целевой группой будущих профилактических исследований являются лица с высоким риском из общей популяции, проживающие в разных регионах страны. Для предлагаемого исследования возможным подходом к набору подходящих участников является метод случайного набора цифр (RDD). В течение последних 10 лет мы использовали RDD для набора в лонгитюдные исследования, финансируемые CIHR, и текущие национальные РКИ, финансируемые Фондом Movember. Набор, отбор и базовая оценка будут проводиться фирмой, проводящей телефонные интервью, которая будет определена в ходе конкурсных торгов.

Будет выбрана случайная выборка номеров стационарных и мобильных телефонов. Когда домохозяйство будет достигнуто, лицо в возрасте 18+ лет будет оцениваться на предмет соответствия требованиям. Если в домохозяйстве есть 2+ человека в возрасте 18+ лет, один будет выбран случайным образом. Интервьюеры объяснят цели и процедуры исследования и ответят на вопросы. Потенциальным участникам будет обеспечена конфиденциальность, что участие является добровольным и что они могут отказаться в любое время. Устное согласие будет получено перед оценкой приемлемости. Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.

Исходная оценка и рандомизационный скрининг: как только будет определен потенциально подходящий участник, интервьюер подтвердит возраст участника и проведет Композитное международное диагностическое интервью Всемирной организации здравоохранения - краткая форма большой депрессии (CIDI-SFMD) и алгоритмы прогнозирования по полу. Интервьюируемые, которые находятся в MDE или находятся ниже пороговых значений риска, основанных на калькуляторах риска, будут исключены. Людям с MDE будет предложено связаться с семейными врачами, и будет предоставлена ​​информация о местных ресурсах психического здоровья. Для тех, кто находится в группе низкого риска, веб-сайт алгоритмов прогнозирования риска в зависимости от пола (www.predictingdepression.com) будут предоставлены, чтобы они могли отслеживать свои риски в будущем.

Исходная оценка: У подходящих участников интервьюер проведет шкалу неспецифического психологического стресса (K10), шкалу использования стратегии самопомощи (SSUS) и задаст вопросы о невыходах на работу и предполагаемом риске MDE. Наше экспериментальное исследование показало, что скрининг и базовая оценка занимают от 20 до 25 минут.

Рандомизация будет проводиться у мужчин и у женщин отдельно. Приемлемые участники, прошедшие базовое телефонное интервью, будут рандомизированы в группы вмешательства и контрольные группы. Рандомизация будет проводиться и управляться координатором проекта, связанным с проектом. Сначала будут сгенерированы 350 случайных чисел (от 0 до 1) для мужчин и женщин отдельно с использованием Excel ("RAND()") для 350 идентификационных номеров исследования (ID) в диапазоне от 1 до 350. Затем 350 случайных чисел будут отсортированы в порядке убывания и разделены на 2 равные группы:

• идентификационные номера в первой группе (n = 175) будут отнесены к контрольной группе
• идентификационные номера во второй группе (n = 175) будут присвоены группе вмешательства

Вмешательство и контроль: Для участников группы вмешательства будет раскрыт индивидуальный риск, и интервьюер сообщит им, что с ними снова свяжутся через 6 месяцев и 12 месяцев. Интерес к получению такой персонализированной информации о депрессии был подтвержден нашим недавним пилотным исследованием с использованием того же метода выборки. Экспериментальные данные группы (n = 200) показали, что 100% лиц с высоким уровнем риска были заинтересованы в том, чтобы знать свои риски. Участники группы вмешательства также будут проинформированы о том, что с некоторыми из них можно будет связаться через месяц для проведения 30-минутного качественного интервью. Участникам вмешательства будет отправлен пакет, включающий следующие материалы: (1) благодарственное письмо, (2) веб-сайт, содержащий общую информацию о MDE и стратегиях самопомощи. (3) Поощрение в размере 20 долларов в качестве признательности за их участие. Для участников контрольной группы координатор проекта сообщит им, что с ними снова свяжутся через 6 и 12 месяцев. Их личные риски будут предоставлены на 12-месячном собеседовании. Участники контрольной группы получат тот же пакет, что и участники группы вмешательства.

Ослепление и последующие оценки: интервьюеры по телефону будут безопасно передавать зашифрованные исходные данные в PI раз в две недели. Данные группового задания будут переданы в отдельный файл. Последующие оценки будут проводиться в лаборатории телефонных интервью в Центре исследований и образования в области психического здоровья Mathison. За месяц до запланированных последующих интервью участникам будут разосланы письма с напоминанием о предстоящем интервью. После 12-месячного интервью групповой статус участников будет связан с данными интервью по идентификационным номерам исследования.

В течение периода исследования следователи не будут знать групповой статус участников. Интервьюеры, проводящие рандомизацию, не будут привлекаться к последующим интервью. Интервьюеры, проводящие последующие интервью в Калгари, не будут иметь доступа к групповому статусу участников. Учитывая описание целей исследования, участники могут знать свой групповой статус. Поэтому не исключено, что некоторые участники контрольной группы попытаются найти больше информации о персонализированном риске депрессии. При последующих оценках исследовательский персонал спросит, использовали ли они какие-либо инструменты прогнозирования риска в течение периода исследования. При последующих оценках, если у участников разовьется MDE, им будет предложено связаться с семейными врачами, и будет предоставлена ​​информация о местных ресурсах психического здоровья.

Качественные интервью: чтобы получить подробную информацию о том, как раскрытие персонализированного риска депрессии влияет на процессы принятия решений участниками, их психическое здоровье и поведение в отношении здоровья, исследователи проведут два раунда качественных интервью по телефону, через 1 месяц после того, как эти участники получат персонализированный риск депрессии и в 12 месяцев. Каждый будет включать первоначальную случайную подвыборку из 20 мужчин и 20 женщин из группы вмешательства. Качественные интервью усиливают это исследование, поскольку исследователи будут использовать результаты для «триангуляции» наших количественных результатов и для руководства интерпретацией количественных результатов. Интервью будут записаны на аудио. Качественные интервью будут расшифрованы дословно, а затем подвергнуты индуктивному анализу тем. По словам Берга, темы будут выбраны так, чтобы «отражать все соответствующие аспекты сообщений». Анализ будет следовать интерпретационным практикам постоянного сравнения и пытаться выявить закономерности как в ходе интервью, так и между ними. Программное обеспечение Nvivo 10 будет использоваться для поддержки тематического анализа. Ожидается достижение теоретического насыщения исходным образцом. Однако, если новые темы продолжают появляться в окончательных интервью, будут проводиться дополнительные интервью до тех пор, пока новые темы не появятся.

Риск и его снижение. Исследователи признают обеспокоенность по поводу изменения доли ответивших в телефонных опросах из-за использования сотовых телефонов и телемаркетинга. Включение подходящих участников по всей стране повысит обобщаемость исследования. Учитывая обширную географическую территорию Канады, RDD является единственным подходящим методом. Целью данного исследования является набор участников для РКИ, а не отбор репрезентативной выборки. В РКИ систематическая ошибка отбора не представляет серьезной проблемы, если систематическая ошибка одинакова в экспериментальной и контрольной группах. Чтобы снизить риск, интервьюеры также получат доступ к проверенной базе данных мобильных телефонов. Однако использование номеров мобильных телефонов связано с увеличением расходов. Еще одним потенциальным риском предлагаемого исследования является отсев, который может привести к систематической ошибке отбора. Популяционные когортные исследования психических расстройств на рабочем месте, проведенные в нашей лаборатории, показали, что мы можем достичь уровня ответа 77% в течение одного года наблюдения без каких-либо финансовых стимулов. Стратегии по сокращению отсева будут включать в себя надлежащим образом разработанные вводные сценарии, не менее девяти попыток обратного звонка с интервалом в будние дни и время суток и предоставление поощрения в размере 20 долларов США за каждое завершенное собеседование. Наконец, пациенты с низким уровнем риска, но у которых развивается МДЭ, будут исключены из РКИ на этапе скрининга, что является ограничением. исследователи планировали предоставить алгоритмы прогнозирования рисков, чтобы они могли отслеживать свои риски в будущем.