Die Auswirkungen der Offenlegung personalisierter Informationen zum Depressionsrisiko auf die Ergebnisse von Personen mit hohem Risiko

Begründung: Die vorgeschlagene Studie stammt aus einem CIHR-Projekt und basiert auf den Ergebnissen von Aktivitäten zur Wissensübersetzung (KT). Die Forscher entwickelten die ersten geschlechtsspezifischen Risikovorhersagemodelle für schwere depressive Episoden (MDE) anhand von Daten von über 10.000 Kanadiern. Die Modelle umfassen Alter, persönliche und familiäre Vorgeschichte von MDE, Kindheitstraumata und Prädiktoren, die sich im Laufe der Zeit ändern können. Mithilfe der Modelle können Einzelpersonen die Frage beantworten: Wie hoch ist mein Risiko, in den nächsten 4 Jahren an einem MDE zu erkranken? Die Kenntnis dieser personalisierten Risikoinformationen kann Gesundheitsfachkräften bei der Kommunikation mit Patienten und der Planung vorbeugender Maßnahmen helfen. Die Offenlegung der Informationen kann Verbraucher auch dazu befähigen, sich aktiv an der Selbsthilfe zu beteiligen. In den letzten fünf Jahren haben die KT-Aktivitäten mit über 500 Interessengruppen ergeben, dass die Ermittler die Vorteile (verbesserte Risikowahrnehmung und Selbsthilfe) und potenzielle Risiken (erhöhte psychische Belastung und eingeschränkte Funktion) der Offenlegung der Informationen klar abgrenzen müssen, bevor sie dies umsetzen Werkzeug.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, Belege über die Vorteile und potenziellen Risiken zu liefern, die mit der Offenlegung von Risiken verbunden sind (d. h. die erwarteten Ergebnisse). Die Hauptziele bestehen darin, diejenigen zu vergleichen, die personalisierte Informationen zum Depressionsrisiko erhalten und nicht, hinsichtlich (1) der Genauigkeit der Risikowahrnehmung, der Verwendung von Selbsthilfestrategien und (2) der Veränderungen der psychischen Belastung und der funktionellen Messungen über ein Jahr hinweg bei denen ein hohes MDE-Risiko besteht. Das sekundäre Ziel besteht darin, die unterschiedlichen Auswirkungen der Offenlegung auf die Ergebnisse nach Demografie und Grad des Grundrisikos zu untersuchen. Um diese Ziele zu erreichen, schlagen die Forscher eine 3-jährige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einer eingebetteten qualitativen Komponente vor.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine RCT mit einer eingebetteten qualitativen Komponente. Das RCT wird einen Interventionsarm (der personalisierte Informationen zum Depressionsrisiko erhält) und einen Kontrollarm haben. Das personalisierte Depressionsrisiko wird mithilfe der geschlechtsspezifischen Vorhersagealgorithmen für MDE generiert, die wir für Kanadier ab 18 Jahren entwickelt haben. Da die Vorhersagealgorithmen geschlechtsspezifisch sind, schlagen die Forscher vor, zu Studienbeginn 350 Männer und 350 Frauen zu rekrutieren. Nach der Basisbewertung der Eignung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt, und zwar getrennt nach Männern und Frauen. Um detaillierte Informationen darüber zu erhalten, wie die personalisierten Informationen zum Depressionsrisiko von den Teilnehmern verarbeitet werden und wie sich die Informationen emotional auf sie auswirken, führt das Forschungsteam einen Monat nach Offenlegung der personalisierten Risikoinformationen qualitative Interviews durch. Um zu verstehen, wie sich die personalisierten Risikoinformationen auf das Gesundheitsverhalten der Teilnehmer auswirken, führen die Ermittler nach 12 Monaten eine weitere Runde qualitativer Interviews durch.

Rekrutierung: Die Zielgruppe künftiger präventiver Studien sind Personen mit hohem Risiko in der Allgemeinbevölkerung, die in verschiedenen Regionen des Landes leben. Für die vorgeschlagene Studie ist die Random-Digit-Dialing-Methode (RDD) ein praktikabler Ansatz zur Rekrutierung geeigneter Teilnehmer. In den letzten 10 Jahren haben wir das RDD für die Rekrutierung in CIHR-finanzierten Längsschnittstudien und einem laufenden nationalen RCT verwendet, der von der Movember Foundation finanziert wird. Die Rekrutierung, das Screening und die Basisbewertung werden von einem Unternehmen für Telefoninterviews durchgeführt, das im Rahmen eines Ausschreibungsverfahrens ausgewählt wurde.

Es wird eine Zufallsstichprobe von Festnetz- und Mobiltelefonnummern ausgewählt. Wenn ein Haushalt erreicht ist, wird die Person, die 18+ Jahre alt ist, auf ihre Anspruchsberechtigung geprüft. Wenn in einem Haushalt mehr als 2 Personen im Alter von 18+ Jahren leben, wird eine Person nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Die Interviewer erläutern die Studienziele und -abläufe und beantworten Fragen. Potenziellen Teilnehmern wird die Vertraulichkeit zugesichert, die Teilnahme ist freiwillig und sie können jederzeit zurücktreten. Vor der Beurteilung der Eignung wird eine mündliche Einwilligung eingeholt. Ergebnismaße werden zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten bewertet.

Basisbewertung und Randomisierungsscreening: Sobald ein potenziell geeigneter Teilnehmer identifiziert wurde, bestätigt der Interviewer das Alter des Teilnehmers und verwaltet das Composite International Diagnostic Interview – Short Form for Major Depression (CIDI-SFMD) der Weltgesundheitsorganisation sowie die geschlechtsspezifischen Vorhersagealgorithmen. Befragte, die sich in einer MDE befinden oder unterhalb der auf den Risikorechnern basierenden Risikoschwellenwerte liegen, werden ausgeschlossen. Personen mit MDE werden ermutigt, sich an Hausärzte zu wenden, und es werden Informationen über lokale Ressourcen für psychische Gesundheit bereitgestellt. Für diejenigen mit geringem Risiko gibt es die Website der geschlechtsspezifischen Risikovorhersagealgorithmen (www.predictingdepression.com). werden bereitgestellt, damit sie ihr Risiko in Zukunft überwachen können.

Basisbewertung: Bei berechtigten Teilnehmern verwaltet der Interviewer die Skala für unspezifische psychische Belastung (K10) und die Skala zur Verwendung von Selbsthilfestrategien (SSUS) und stellt Fragen zu Fehlzeiten und dem wahrgenommenen MDE-Risiko. Unsere Pilotstudie hat gezeigt, dass das Screening und die Basisbewertung 20 bis 25 Minuten dauern.

Die Randomisierung wird bei Männern und bei Frauen getrennt durchgeführt. Berechtigte Teilnehmer, die das Basis-Telefoninterview absolvieren, werden randomisiert in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Die Randomisierung wird vom mit dem Projekt verbundenen Projektkoordinator durchgeführt und verwaltet. Zunächst werden 350 Zufallszahlen (zwischen 0 und 1) für Männer und Frauen getrennt mit Excel („RAND()“) für 350 Studienidentifikationsnummern (ID) im Bereich von 1 bis 350 generiert. Die 350 Zufallszahlen werden dann in absteigender Reihenfolge sortiert und in zwei gleiche Gruppen eingeteilt:

• Die ID-Nummern der ersten Gruppe (n = 175) werden der Kontrollgruppe zugeordnet
• Die ID-Nummern der zweiten Gruppe (n = 175) werden der Interventionsgruppe zugeordnet

Intervention und Kontrolle: Für die Teilnehmer der Interventionsgruppe wird das personalisierte Risiko offengelegt und der Interviewer teilt ihnen mit, dass sie nach 6 Monaten und 12 Monaten erneut kontaktiert werden. Das Interesse am Erhalt solcher personalisierter Depressionsinformationen wurde durch unsere kürzlich durchgeführte Pilotstudie mit derselben Stichprobenmethode bestätigt. Die Pilotdaten des Teams (n = 200) zeigten, dass 100 % der Hochrisikopersonen daran interessiert waren, ihre Risiken zu kennen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden außerdem darüber informiert, dass einige innerhalb eines Monats für ein 30-minütiges qualitatives Interview kontaktiert werden können. Ein Paket mit den folgenden Materialien wird an die Interventionsteilnehmer verschickt: (1) Dankesbrief, (2) eine Website mit allgemeinen Informationen über MDE und Selbsthilfestrategien. (3) 20 $ Anreiz als Anerkennung für ihre Teilnahme. Teilnehmer der Kontrollgruppe werden vom Projektkoordinator darüber informiert, dass sie nach 6 und 12 Monaten erneut kontaktiert werden. Ihre persönlichen Risiken werden im 12-monatigen Interview bekannt gegeben. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten das gleiche Paket wie die Teilnehmer der Interventionsgruppe.

Verblindung und Nachuntersuchungen: Die Telefoninterviewer übertragen verschlüsselte Basisdaten alle zwei Wochen sicher an den PI. Die Daten zur Gruppenzuordnung werden in einer separaten Datei übertragen. Die Nachuntersuchungen werden im Telefoninterviewlabor des Mathison Mental Health Research & Education Center durchgeführt. Einen Monat vor den geplanten Folgeinterviews werden Briefe an die Teilnehmer verschickt, um sie an das bevorstehende Interview zu erinnern. Nach dem 12-monatigen Interview wird der Gruppenstatus der Teilnehmer anhand der Studien-ID-Nummern mit den Interviewdaten verknüpft.

Während des Studienzeitraums werden die Forscher hinsichtlich des Gruppenstatus der Teilnehmer nicht informiert. Die Interviewer, die die Randomisierung durchführen, werden nicht an Folgeinterviews beteiligt. Die Interviewer, die die Folgeinterviews in Calgary durchführen, haben keinen Zugriff auf den Gruppenstatus der Teilnehmer. Anhand der Beschreibung der Studienziele kennen die Teilnehmer möglicherweise ihren Gruppenstatus. Daher ist es möglich, dass einige Teilnehmer der Kontrollgruppe versuchen, mehr Informationen über das personalisierte Depressionsrisiko zu finden. Bei den Nachuntersuchungen werden die Forschungsmitarbeiter fragen, ob sie im Studienzeitraum Risikovorhersagetools verwendet haben. Wenn die Teilnehmer bei den Nachuntersuchungen eine MDE entwickeln, werden sie aufgefordert, sich an Hausärzte zu wenden, und es werden Informationen über örtliche Ressourcen für psychische Gesundheit bereitgestellt.

Qualitative Interviews: Um detaillierte Informationen darüber zu erhalten, wie sich die Offenlegung des personalisierten Depressionsrisikos auf die Entscheidungsprozesse, die psychische Gesundheit und das Gesundheitsverhalten der Teilnehmer auswirkt, führen die Ermittler zwei Runden qualitativer Interviews per Telefon durch, einen Monat nachdem diese Teilnehmer das personalisierte Depressionsrisiko erhalten haben mit 12 Monaten. Jede umfasst eine anfängliche zufällige Teilstichprobe von 20 Männern und 20 Frauen aus der Interventionsgruppe. Die qualitativen Interviews stärken diese Studie, da die Forscher die Ergebnisse nutzen werden, um unsere quantitativen Ergebnisse zu „triangulieren“ und die Interpretation der quantitativen Ergebnisse zu steuern. Die Interviews werden per Tonband aufgezeichnet. Qualitative Interviews werden wörtlich transkribiert und anschließend induktiv nach Themen analysiert. Laut Berg werden Themen ausgewählt, die „alle relevanten Aspekte der Botschaften widerspiegeln“. Die Analyse folgt den Interpretationspraktiken des ständigen Vergleichs und versucht, Muster sowohl innerhalb als auch zwischen Interviews aufzudecken. Zur Unterstützung der thematischen Analyse wird die Software Nvivo 10 eingesetzt. Es wird erwartet, dass mit der Ausgangsprobe eine theoretische Sättigung erreicht wird. Wenn in den Abschlussgesprächen jedoch weiterhin neue Themen auftauchen, werden weitere Gespräche geführt, bis keine neuen Themen mehr auftauchen.

Risiko und Schadensbegrenzung: Die Forscher erkennen Bedenken hinsichtlich der Veränderungen der Rücklaufquoten bei Telefonumfragen aufgrund der Nutzung von Mobiltelefonen und Telemarketing an. Durch die Einbeziehung geeigneter Teilnehmer im ganzen Land wird die Generalisierbarkeit der Studie verbessert. Angesichts der riesigen geografischen Fläche Kanadas ist RDD die einzig praktikable Methode. Das Ziel dieser Studie besteht darin, Teilnehmer für eine RCT zu rekrutieren, und nicht darin, eine repräsentative Stichprobe auszuwählen. In einer RCT stellt die Selektionsverzerrung kein ernstes Problem dar, solange die Verzerrung in allen Interventions- und Kontrollgruppen gleich ist. Um das Risiko zu mindern, greifen die Interviewer auch auf die validierte Mobiltelefondatenbank zu. Allerdings ist die Nutzung von Mobilfunknummern mit erhöhten Kosten verbunden. Ein weiteres potenzielles Risiko der vorgeschlagenen Studie ist die Fluktuation, die zu einer Verzerrung der Auswahl führen kann. Die in unserem Labor durchgeführten bevölkerungsbasierten Kohortenstudien zu psychischen Störungen am Arbeitsplatz zeigten, dass wir nach einem Jahr Nachuntersuchung ohne finanzielle Anreize eine Rücklaufquote von 77 % erreichen konnten. Zu den Strategien zur Verringerung der Fluktuation gehören entsprechend gestaltete Einführungsskripte, mindestens neun Rückrufversuche über Wochentage und Tageszeiten verteilt sowie die Bereitstellung eines Anreizes in Höhe von 20 US-Dollar für jedes abgeschlossene Vorstellungsgespräch. Schließlich werden diejenigen, bei denen ein geringes Risiko besteht, die aber später an MDE erkranken, in der Screening-Phase von der RCT ausgeschlossen, was eine Einschränkung darstellt. Die Forscher haben geplant, die Risikovorhersagealgorithmen bereitzustellen, damit sie ihre Risiken in Zukunft überwachen können.