O impacto da divulgação de informações personalizadas sobre o risco de depressão nos resultados de indivíduos de alto risco

Justificativa: O estudo proposto decorre de um projeto CIHR e é conduzido pelos resultados das atividades de tradução do conhecimento (KT). Os pesquisadores desenvolveram os primeiros modelos de previsão de risco específicos para o sexo para episódio depressivo maior (MDE) usando dados de mais de 10.000 canadenses. Os modelos incluem idade, história pessoal e familiar de MDE, trauma na infância e preditores que podem mudar com o tempo. Usando os modelos, os indivíduos podem responder à pergunta: qual é o meu risco de ter uma EDM nos próximos 4 anos? Conhecer essas informações de risco personalizadas pode auxiliar os profissionais de saúde na comunicação com os pacientes e no planejamento de ações preventivas; divulgar as informações também pode capacitar os consumidores a se envolverem ativamente na autoajuda. Nos últimos 5 anos, as atividades KT com mais de 500 partes interessadas informaram que os investigadores precisam delinear claramente os benefícios (melhor percepção de risco e autoajuda) e o risco potencial (aumento do sofrimento psicológico e função prejudicada) de divulgar as informações antes de implementar o ferramentas.

O objetivo deste estudo é produzir evidências sobre os benefícios e riscos potenciais associados à divulgação de riscos (ou seja, os resultados esperados). Os objetivos principais são comparar aqueles que recebem e não recebem informações personalizadas sobre o risco de depressão em (1) precisão das percepções de risco, uso de estratégias de autoajuda e (2) mudanças no sofrimento psicológico e medidas funcionais ao longo de um ano entre aqueles que estão em alto risco de EDM. O objetivo secundário é examinar os impactos diferenciais da divulgação nos resultados por demografia e níveis de risco de linha de base. Para atingir esses objetivos, os pesquisadores propõem um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) de 3 anos com um componente qualitativo incorporado.

O estudo proposto será um RCT com um componente qualitativo embutido. O RCT terá um braço de intervenção (recebendo informações personalizadas sobre o risco de depressão) e um braço de controle. O risco de depressão personalizado será gerado usando os algoritmos de previsão específicos de sexo para MDE que desenvolvemos em canadenses com mais de 18 anos de idade. Como os algoritmos de previsão são específicos do sexo, os investigadores propõem recrutar 350 homens e 350 mulheres na linha de base. Após a avaliação inicial para elegibilidade, os participantes serão randomizados em grupos de intervenção e controle, em homens e mulheres separadamente. Para obter informações detalhadas sobre como as informações personalizadas sobre o risco de depressão são processadas pelos participantes e como as informações os afetam emocionalmente, a equipe de pesquisa realizará entrevistas qualitativas 1 mês após a divulgação das informações personalizadas sobre o risco. Para entender como as informações de risco personalizadas afetam os comportamentos de saúde dos participantes, os investigadores conduzirão outra rodada de entrevistas qualitativas aos 12 meses.

Recrutamento: A população-alvo de futuros estudos preventivos são indivíduos de alto risco na população em geral, que residem em diferentes regiões do país. Para o estudo proposto, uma abordagem viável para recrutar participantes elegíveis é o método de discagem aleatória de dígitos (RDD). Nos últimos 10 anos, usamos o RDD para recrutamento em estudos longitudinais financiados pelo CIHR e um RCT nacional em andamento financiado pela Movember Foundation. O recrutamento, triagem e avaliação inicial serão feitos por uma empresa de entrevistas por telefone identificada por meio de um processo de licitação.

Uma amostra aleatória de números de telefone fixo e celular será selecionada. Quando uma família é alcançada, a pessoa com mais de 18 anos será avaliada para elegibilidade. Se um agregado familiar tiver 2 ou mais pessoas com mais de 18 anos, uma será selecionada aleatoriamente. Os entrevistadores explicarão os objetivos e procedimentos do estudo e responderão às perguntas. Aos potenciais participantes será assegurada a confidencialidade, que a participação é voluntária e que podem desistir a qualquer momento. O consentimento oral será obtido antes da avaliação da elegibilidade. As medidas de resultados serão avaliadas na linha de base, 6 e 12 meses.

Avaliação de linha de base e triagem de randomização: Uma vez identificado um participante potencialmente elegível, o entrevistador confirmará a idade do participante e administrará a Entrevista Diagnóstica Internacional Composta da Organização Mundial da Saúde - Formulário Abreviado para Depressão Maior (CIDI-SFMD) e os algoritmos de previsão específicos do sexo. Os entrevistados que estiverem em um MDE ou abaixo dos limites de risco com base nas calculadoras de risco serão excluídos. Indivíduos com MDE serão encorajados a entrar em contato com médicos de família e informações sobre recursos locais de saúde mental serão fornecidas. Para aqueles com baixo risco, o site dos algoritmos de previsão de risco específicos do sexo (www.predictingdepression.com) serão fornecidos para que eles possam monitorar seu risco no futuro.

Avaliação de linha de base: Em participantes elegíveis, o entrevistador administrará a Escala de Angústia Psicológica Não Específica (K10), Escala de Uso de Estratégia de Autoajuda (SSUS) e fará perguntas sobre absenteísmo e risco percebido de MDE. Nosso estudo piloto mostrou que a triagem e a avaliação inicial levam de 20 a 25 minutos.

A randomização será realizada em homens e mulheres separadamente. Os participantes elegíveis que concluírem a entrevista telefônica inicial serão randomizados em grupos de intervenção e controle. A randomização será conduzida e gerenciada pelo coordenador do projeto afiliado ao projeto. 350 números aleatórios (entre 0 e 1) serão gerados primeiro para homens e mulheres separadamente usando o Excel ("RAND()") para 350 números de identificação de estudo (ID), variando de 1 a 350. Os 350 números aleatórios serão classificados em ordem decrescente e categorizados em 2 grupos iguais:

• os números de identificação no primeiro grupo (n = 175) serão alocados para o grupo de controle
• os números de identificação no segundo grupo (n = 175) serão alocados para o grupo de intervenção

Intervenção e Controle: Para os participantes do grupo de intervenção, será divulgado o risco personalizado e o entrevistador informará que será contatado novamente aos 6 meses e 12 meses. O interesse em receber essas informações personalizadas sobre depressão foi confirmado por nosso recente estudo piloto usando o mesmo método de amostragem. Os dados do piloto da equipe (n = 200) mostraram que 100% dos indivíduos de alto risco estavam interessados ​​em conhecer seus riscos. Os participantes do grupo de intervenção também serão informados de que alguns poderão ser contatados em um mês para uma entrevista qualitativa de 30 minutos. Um pacote incluindo os seguintes materiais será enviado aos participantes da intervenção: (1) carta de agradecimento, (2) um site contendo informações gerais sobre MDE e estratégias de auto-ajuda. (3) Incentivo de US$ 20 como agradecimento pela participação. Para os participantes do grupo de controle, o coordenador do projeto informará que será contatado novamente em 6 e 12 meses. Seus riscos pessoais serão fornecidos na entrevista de 12 meses. Os participantes do grupo de controle receberão o mesmo pacote que os do grupo de intervenção.

Avaliações cegas e de acompanhamento: os entrevistadores por telefone transferirão com segurança os dados de linha de base criptografados para o PI quinzenalmente. Os dados de atribuição de grupo serão transferidos em um arquivo separado. As avaliações de acompanhamento serão realizadas no laboratório de entrevista por telefone no Mathison Mental Health Research & Education Center. Um mês antes das entrevistas agendadas de acompanhamento, cartas serão enviadas aos participantes para lembrá-los da próxima entrevista. Após a entrevista de 12 meses, o status do grupo dos participantes será vinculado aos dados da entrevista pelos números de identificação do estudo.

Durante o período do estudo, os investigadores ficarão cegos quanto ao status do grupo dos participantes. Os entrevistadores que conduzem a randomização não estarão envolvidos em entrevistas de acompanhamento. Os entrevistadores que conduzem as entrevistas de acompanhamento em Calgary não terão acesso ao status do grupo dos participantes. Dada a descrição dos objetivos do estudo, os participantes podem conhecer seu status de grupo. Portanto, é possível que alguns participantes do grupo de controle tentem encontrar mais informações sobre o risco de depressão personalizado. Nas avaliações de acompanhamento, a equipe de pesquisa perguntará se eles usaram alguma ferramenta de previsão de risco durante o período do estudo. Nas avaliações de acompanhamento, se os participantes desenvolverem um MDE, eles serão encorajados a entrar em contato com os médicos de família e serão fornecidas informações sobre os recursos locais de saúde mental.

Entrevistas qualitativas: Para obter informações detalhadas sobre como a divulgação do risco de depressão personalizado afeta os processos de decisão dos participantes, a saúde mental e os comportamentos de saúde, os investigadores conduzirão duas rodadas de entrevistas qualitativas por telefone, 1 mês após esses participantes receberem o risco de depressão personalizado e aos 12 meses. Cada um incluirá uma subamostra aleatória inicial de 20 homens e 20 mulheres do grupo de intervenção. As entrevistas qualitativas fortalecem este estudo, pois os pesquisadores usarão os resultados para "triangular" nossos resultados quantitativos e orientar a interpretação dos resultados quantitativos. As entrevistas serão gravadas em áudio. As entrevistas qualitativas serão transcritas literalmente e então analisadas indutivamente para os temas. De acordo com Berg, os temas serão escolhidos para "refletir todos os aspectos relevantes das mensagens". A análise seguirá as práticas interpretativas de comparação constante e tentará descobrir padrões dentro e entre as entrevistas. O software Nvivo 10 será utilizado para apoiar a análise temática. Espera-se atingir a saturação teórica com a amostra inicial. No entanto, se novos temas continuarem a surgir nas entrevistas finais, mais entrevistas serão realizadas até que nenhum novo tema surja.

Risco e mitigação: Os investigadores reconhecem as preocupações sobre as mudanças nas taxas de resposta em pesquisas por telefone devido ao uso de telefone celular e telemarketing. A inclusão de participantes elegíveis em todo o país aumentará a generalização do estudo. Dada a vasta área geográfica do Canadá, o RDD é o único método viável. O objetivo deste estudo é recrutar participantes para um RCT, em vez de selecionar uma amostra representativa. Em um RCT, o viés de seleção não é uma preocupação séria, desde que o viés seja o mesmo entre os grupos de intervenção e controle. Para mitigar o risco, os entrevistadores também acessarão o banco de dados de celulares validado. No entanto, a utilização de números de telemóvel está associada a custos acrescidos. Outro risco potencial do estudo proposto é o desgaste que pode incorrer em viés de seleção. Os estudos de coorte de base populacional sobre transtornos mentais no local de trabalho, conduzidos em nosso laboratório, mostraram que poderíamos atingir uma taxa de resposta de 77% em um ano de acompanhamento sem quaisquer incentivos financeiros. As estratégias para reduzir o atrito incluirão scripts introdutórios adequadamente projetados, um mínimo de nove tentativas de retorno de chamada espaçadas durante a semana e horários do dia e fornecimento de incentivo de $ 20 para cada entrevista concluída. Finalmente, aqueles considerados de baixo risco, mas que desenvolvem EDM, serão excluídos do RCT na fase de triagem, o que é uma limitação. os investigadores planejaram fornecer os algoritmos de previsão de risco para que possam monitorar seus riscos no futuro.