Dopad zveřejnění personalizovaných informací o riziku deprese na výsledky vysoce rizikových jedinců

Odůvodnění: Navrhovaná studie vychází z projektu CIHR a vychází z výsledků činností překladu znalostí (KT). Vyšetřovatelé vyvinuli první modely předpovědi rizika specifického pro pohlaví pro epizodu velké deprese (MDE) s použitím údajů od více než 10 000 Kanaďanů. Modely zahrnují věk, osobní a rodinnou anamnézu MDE, traumata z dětství a prediktory, které se mohou v průběhu času měnit. Pomocí modelů mohou jednotlivci odpovědět na otázku: jaké je riziko, že budu mít MDE v příštích 4 letech? Znalost těchto personalizovaných informací o rizicích může pomoci zdravotníkům při komunikaci s pacienty a plánování preventivních akcí; zveřejnění informací může spotřebitelům také umožnit, aby se aktivně zapojili do svépomoci. V posledních 5 letech aktivity KT s více než 500 zúčastněnými stranami informovaly, že vyšetřovatelé musí jasně vymezit přínosy (zvýšené vnímání rizik a svépomoc) a potenciální riziko (zvýšené psychické potíže a narušené funkce) zveřejnění informací před implementací nástroje.

Cílem této studie je poskytnout důkazy o výhodách a potenciálních rizicích spojených s odhalením rizik (tj. očekávané výstupy). Primárním cílem je porovnat ty, kteří dostávají a nedostávají personalizované informace o riziku deprese v (1) přesnosti vnímání rizika, používání svépomocných strategií a (2) změnách v psychické tísni a funkčních opatřeních během jednoho roku mezi těmi kteří jsou ve vysokém riziku MDE. Sekundárním cílem je prozkoumat rozdílné dopady zveřejnění na výsledky podle demografie a úrovně základního rizika. K dosažení těchto cílů navrhují výzkumníci 3letou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) se zabudovanou kvalitativní složkou.

Navrhovaná studie bude RCT se zabudovanou kvalitativní složkou. RCT bude mít jedno intervenční rameno (přijímá personalizované informace o riziku deprese) a jedno kontrolní rameno. Personalizované riziko deprese bude generováno pomocí pohlavně specifických predikčních algoritmů pro MDE, které jsme vyvinuli u Kanaďanů ve věku 18+ let. Vzhledem k tomu, že předpovědní algoritmy jsou specifické pro pohlaví, vyšetřovatelé navrhují najmout 350 mužů a 350 žen na začátku studie. Po základním posouzení způsobilosti budou účastníci randomizováni do intervenčních a kontrolních skupin, zvlášť pro muže a ženy. Pro získání hloubkových informací o tom, jak jsou personalizované informace o riziku deprese účastníky zpracovávány a jak je tyto informace emocionálně ovlivňují, provede výzkumný tým kvalitativní rozhovory 1 měsíc po zveřejnění personalizovaných informací o riziku. Aby porozuměli tomu, jak personalizované informace o rizicích ovlivňují zdravotní chování účastníků, provedou vyšetřovatelé další kolo kvalitativních rozhovorů po 12 měsících.

Nábor: Cílovou populací budoucích preventivních studií jsou vysoce rizikoví jedinci v obecné populaci, kteří pobývají v různých regionech po celé zemi. Pro navrhovanou studii je proveditelným přístupem pro nábor způsobilých účastníků metoda náhodného vytáčení (RDD). V posledních 10 letech jsme použili RDD pro nábor v longitudinálních studiích financovaných CIHR a probíhající národní RCT financované Movember Foundation. Nábor, prověřování a základní hodnocení bude prováděno firmou po telefonickém pohovoru, kterou určí konkurenční nabídkové řízení.

Bude vybrán náhodný vzorek čísel pevných linek a mobilních telefonů. Po dosažení domácnosti bude posouzena způsobilost osoby starší 18 let. Pokud má domácnost 2+ osoby ve věku 18+ let, bude náhodně vybrán jeden. Tazatelé vysvětlí cíle a postupy studie a zodpoví otázky. Potenciálním účastníkům bude zajištěna mlčenlivost, že účast je dobrovolná a že mohou kdykoli odstoupit. Před posouzením způsobilosti bude získán ústní souhlas. Měření výsledků budou posouzena ve výchozím stavu, po 6 a 12 měsících.

Základní hodnocení a randomizační screening: Jakmile je identifikován potenciálně způsobilý účastník, tazatel potvrdí jeho věk a provede složený mezinárodní diagnostický rozhovor Světové zdravotnické organizace – krátký formulář pro těžkou depresi (CIDI-SFMD) a algoritmy pro předpovědi specifické pro pohlaví. Dotazovaní, kteří jsou v MDE nebo jsou pod prahovými hodnotami rizika podle kalkulátorů rizik, budou vyloučeni. Jednotlivci s MDE budou vyzváni, aby kontaktovali rodinné lékaře a budou jim poskytnuty informace o místních zdrojích duševního zdraví. Pro ty, kteří jsou vystaveni nízkému riziku, je k dispozici webová stránka algoritmů predikce rizika specifického pro pohlaví (www.predictingdepression.com) budou poskytnuty, aby mohli v budoucnu sledovat svá rizika.

Základní hodnocení: U způsobilých účastníků bude tazatel spravovat Škálu nespecifické psychologické tísně (K10), Škálu svépomocného strategického využití (SSUS) a klást otázky týkající se absence a vnímaného rizika MDE. Naše pilotní studie ukázala, že screening a základní hodnocení trvá 20 až 25 minut.

Randomizace bude provedena u mužů a u žen zvlášť. Způsobilí účastníci, kteří dokončí základní telefonický rozhovor, budou randomizováni do intervenčních a kontrolních skupin. Randomizace bude prováděna a řízena koordinátorem projektu přidruženým k projektu. 350 náhodných čísel (mezi 0 a 1) bude nejprve vygenerováno zvlášť pro muže a ženy pomocí Excelu („RAND()“) pro 350 studijních identifikačních čísel (ID) v rozsahu od 1 do 350. 350 náhodných čísel bude seřazeno sestupně a rozděleno do 2 stejných skupin:

• ID čísla v první skupině (n = 175) budou přidělena kontrolní skupině
• identifikační čísla ve druhé skupině (n = 175) budou přidělena intervenční skupině

Intervence a kontrola: Účastníkům v intervenční skupině bude sděleno personalizované riziko a tazatel je informuje, že budou znovu kontaktováni po 6 měsících a 12 měsících. Zájem o takové personalizované informace o depresi potvrdila naše nedávná pilotní studie využívající stejnou metodu odběru vzorků. Pilotní data týmu (n = 200) ukázala, že 100 % vysoce rizikových jedinců mělo zájem znát svá rizika. Účastníci intervenční skupiny budou také informováni, že někteří mohou být kontaktováni do jednoho měsíce za účelem 30minutového kvalitativního rozhovoru. Účastníkům intervence bude zaslán balíček obsahující následující materiály: (1) děkovný dopis, (2) webová stránka obsahující obecné informace o MDE a svépomocné strategie. (3) Pobídka 20 USD jako ocenění jejich účasti. Účastníky v kontrolní skupině bude koordinátor projektu informovat, že budou znovu kontaktováni po 6 a 12 měsících. Jejich osobní rizika budou sdělena na 12měsíčním pohovoru. Účastníci kontrolní skupiny obdrží stejný balíček jako v intervenční skupině.

Zaslepená a následná hodnocení: Telefoničtí tazatelé budou jednou za dva týdny bezpečně přenášet zašifrovaná základní data PI. Data přiřazení skupiny budou přenesena v samostatném souboru. Následná hodnocení budou prováděna v laboratoři pro telefonické rozhovory v Mathison Mental Health Research & Education Center. Měsíc před plánovanými následnými pohovory budou účastníkům zaslány dopisy, které jim připomenou nadcházející pohovor. Po 12měsíčním pohovoru bude skupinový status účastníků propojen s údaji z pohovoru pomocí identifikačních čísel studie.

Během období studie budou vyšetřovatelé zaslepeni vůči skupinovému statusu účastníků. Tazatelé, kteří provádějí randomizaci, nebudou zapojeni do následných rozhovorů. Tazatelé, kteří vedou následné pohovory v Calgary, nebudou mít přístup ke skupinovému statusu účastníků. Vzhledem k popisu studijních cílů mohou účastníci znát svůj skupinový status. Proto je možné, že někteří účastníci v kontrolní skupině se mohou pokusit najít více informací o personalizovaném riziku deprese. Při následných hodnoceních se výzkumní pracovníci zeptají, zda během období studie použili nějaké nástroje predikce rizik. Pokud si účastníci při následném hodnocení vyvinou MDE, budou vyzváni, aby kontaktovali rodinné lékaře a budou jim poskytnuty informace o místních zdrojích duševního zdraví.

Kvalitativní rozhovory: Aby získali hloubkové informace o tom, jak odhalení personalizovaného rizika deprese ovlivňuje rozhodovací procesy účastníků, duševní zdraví a zdravotní chování, provedou vyšetřovatelé dvě kola kvalitativních rozhovorů po telefonu, 1 měsíc poté, co tito účastníci obdrží personalizované riziko deprese a ve 12 měsících. Každý bude zahrnovat počáteční náhodný podvzorek 20 mužů a 20 žen z intervenční skupiny. Kvalitativní rozhovory posílí tuto studii, protože výzkumníci využijí zjištění k „triangulaci“ našich kvantitativních výsledků a k vedení interpretace kvantitativních výsledků. Rozhovory budou pořizovány zvukovým záznamem. Kvalitativní rozhovory budou doslovně přepsány a poté induktivně analyzovány pro témata. Podle Berga budou témata vybrána tak, aby „odrážela všechny relevantní aspekty zpráv“. Analýza se bude řídit interpretačními praktikami neustálého srovnávání a pokusí se odhalit vzorce jak v rámci rozhovorů, tak mezi nimi. Pro podporu tematické analýzy bude použit software Nvivo 10. Očekává se dosažení teoretického nasycení počátečním vzorkem. Pokud se však v závěrečných rozhovorech budou nadále objevovat nová témata, budou se vést další rozhovory, dokud se neobjeví žádná nová témata.

Riziko a zmírnění: Vyšetřovatelé uznávají obavy ze změn v počtu odpovědí v telefonických průzkumech v důsledku používání mobilních telefonů a telemarketingu. Zahrnutí způsobilých účastníků z celé země zvýší zobecnitelnost studie. Vzhledem k obrovské geografické oblasti Kanady je RDD jedinou proveditelnou metodou. Cílem této studie je spíše než výběr reprezentativního vzorku získat účastníky pro RCT. V RCT nepředstavuje selekční zkreslení vážným problémem, pokud je zkreslení stejné v intervenčních a kontrolních skupinách. Aby se toto riziko zmírnilo, tazatelé budou mít také přístup k ověřené databázi mobilních telefonů. Používání mobilních telefonních čísel je však spojeno se zvýšenými náklady. Dalším potenciálním rizikem navrhované studie je opotřebení, které může způsobit výběrové zkreslení. Populační kohortové studie o duševních poruchách na pracovišti, provedené v naší laboratoři, ukázaly, že bychom mohli dosáhnout 77% míry odezvy při jednoročním sledování bez jakýchkoli finančních pobídek. Strategie pro snížení opotřebení budou zahrnovat vhodně navržené úvodní skripty, minimálně devět pokusů o zpětné volání rozmístěných v pracovních dnech a denních dobách a poskytnutí pobídky 20 USD za každý dokončený rozhovor. Konečně, ti, kteří jsou považováni za nízkorizikové, ale u kterých se rozvine MDE, budou vyloučeni z RCT ve fázi screeningu, což je omezení. vyšetřovatelé plánovali poskytnout algoritmy predikce rizik, aby mohli svá rizika v budoucnu sledovat.