披露个性化抑郁症风险信息对高危人群结果的影响

理由：拟议的研究源于 CIHR 项目，并由知识翻译 (KT) 活动的结果驱动。 研究人员使用来自 10,000 多名加拿大人的数据开发了第一个针对重度抑郁发作 (MDE) 的特定性别风险预测模型。 这些模型包括年龄、MDE 的个人和家族史、童年创伤以及可能随时间变化的预测因素。 使用这些模型，个人可以回答以下问题：我在未来 4 年内拥有 MDE 的风险是什么？ 了解这种个性化的风险信息可能有助于卫生专业人员与患者沟通并规划预防措施；披露信息还可能使消费者能够积极参与自助。 在过去 5 年中，与 500 多个利益相关者开展的 KT 活动表明，调查人员需要在实施之前明确界定披露信息的好处（增强风险感知和自助）和潜在风险（增加心理困扰和功能受损）工具。

本研究的目的是提供证据证明与风险披露相关的好处和潜在风险（即预期产出）。 主要目标是比较接受和未接受个性化抑郁风险信息的人：(1) 风险认知的准确性、自助策略的使用，以及 (2) 一年内心理困扰和功能测量的变化MDE 高危人群。 次要目标是根据人口统计和基线风险水平检查披露对结果的不同影响。 为实现这些目标，研究人员提出了一项为期 3 年的随机对照试验 (RCT)，其中包含嵌入式定性成分。

拟议的研究将是一项具有嵌入式定性成分的随机对照试验。 RCT 将有一个干预组（接收个性化的抑郁症风险信息）和一个控制组。 个性化的抑郁风险将使用我们针对 18 岁以上加拿大人开发的针对 MDE 的性别特定预测算法生成。 由于预测算法是针对特定性别的，因此研究人员建议在基线时招募 350 名男性和 350 名女性。 在对资格进行基线评估后，参与者将被随机分为男性和女性干预组和对照组。 为深入了解参与者如何处理个性化抑郁风险信息以及信息如何影响他们的情绪，研究团队将在个性化风险信息披露后1个月进行定性访谈。 为了解个性化风险信息如何影响参与者的健康行为，研究者将在 12 个月时进行另一轮定性访谈。

招募对象：未来预防研究的目标人群为居住在全国不同地区的普通人群中的高危人群。 对于拟议的研究，招募合格参与者的可行方法是随机数字拨号法 (RDD)。 在过去的 10 年里，我们使用 RDD 招募 CIHR 资助的纵向研究，以及正在进行的由 Movember 基金会资助的全国随机对照试验。 招聘、筛选和基线评估将由通过竞争性招标过程确定的电话面试公司完成。

将随机选择固定电话号码和手机号码样本。 当达到一个家庭时，将对 18 岁以上的人进行资格评估。 如果一个家庭有 2 个以上 18 岁以上的人，将随机抽取一个。 面试官将解释研究目标和程序并回答问题。 将确保潜在参与者的机密性，参与是自愿的，他们可以随时退出。 在资格评估之前将获得口头同意。 将在基线、第 6 个月和第 12 个月评估结果指标。

基线评估和随机筛选：一旦确定了可能符合条件的参与者，采访者将确认参与者的年龄并管理世界卫生组织的综合国际诊断访谈 - 重度抑郁症简表 (CIDI-SFMD) 和性别特定预测算法。 处于 MDE 中或根据风险计算器低于风险阈值的受访者将被排除在外。 将鼓励患有 MDE 的个人联系家庭医生，并提供有关当地心理健康资源的信息。 对于那些处于低风险的人，性别特定风险预测算法的网站 (www.predictingdepression.com) 将提供，以便他们可以在未来监控他们的风险。

基线评估：在符合条件的参与者中，面试官将管理非特定心理压力量表 (K10)、自助策略使用量表 (SSUS)，并询问有关缺勤和 MDE 感知风险的问题。 我们的初步研究表明，筛查和基线评估需要 20 到 25 分钟。

将分别在男性和女性中进行随机化。 完成基线电话访谈的合格参与者将被随机分配到干预组和对照组。 随机化将由与项目相关的项目协调员进行和管理。 将首先使用 Excel ("RAND()") 分别为男性和女性生成 350 个随机数（介于 0 和 1 之间），用于 350 个研究标识号 (ID)，范围从 1 到 350。 然后将 350 个随机数按降序排序并分为 2 个相等的组：

• 第一组 (n = 175) 中的 ID 号将分配给对照组
• 第二组（n = 175）中的 ID 号将分配给干预组

干预与控制：对于干预组的参与者，将披露个性化风险，访谈者将告知他们将在6个月和12个月时再次联系他们。 我们最近使用相同抽样方法进行的试点研究证实了人们对接收此类个性化抑郁信息的兴趣。 该团队的试点数据 (n = 200) 表明 100% 的高风险人群有兴趣了解他们的风险。 干预组的参与者还将被告知，可能会在一个月内联系一些人进行 30 分钟的定性访谈。 包含以下材料的包裹将邮寄给干预参与者：(1) 感谢信，(2) 包含有关 MDE 的一般信息和自助策略的网站。 (3) 20 美元奖励作为对他们参与的赞赏。 对于对照组的参与者，项目协调员会通知他们将在第 6 个月和第 12 个月再次联系他们。 他们的个人风险将在 12 个月的面试中提供。 对照组参与者将收到与干预组参与者相同的包裹。

盲法和后续评估：电话访谈员将每两周将加密的基线数据安全地传输给 PI。 组分配数据将在单独的文件中传输。 后续评估将在 Mathison 心理健康研究与教育中心的电话访谈实验室进行。 在预定的跟进访谈前一个月，将向参与者发送信件，提醒他们即将进行的访谈。 在 12 个月的访谈之后，参与者的群体状态将通过研究 ID 号与访谈数据相关联。

在研究期间，调查人员将不知道参与者的群体状况。 进行随机化的访谈员将不会参与后续访谈。 在卡尔加里进行后续访谈的访谈员将无法访问参与者的群组状态。 鉴于研究目标的描述，参与者可能知道他们的群体地位。 因此，对照组的一些参与者可能会尝试寻找更多关于个性化抑郁风险的信息。 在后续评估中，研究人员会询问他们在研究期间是否使用过任何风险预测工具。 在后续评估中，如果参与者出现 MDE，将鼓励他们联系家庭医生，并提供有关当地心理健康资源的信息。

定性访谈：为了深入了解披露个性化抑郁风险如何影响参与者的决策过程、心理健康和健康行为，调查人员将在这些参与者收到个性化抑郁风险和 1 个月后通过电话进行两轮定性访谈。在 12 个月大时。 每个将包括来自干预组的 20 名男性和 20 名女性的初始随机子样本。 定性访谈加强了这项研究，因为研究人员将使用调查结果对我们的定量结果进行“三角测量”，并指导对定量结果的解释。 访谈将被录音。 定性访谈将逐字记录，然后针对主题进行归纳分析。 根据 Berg 的说法，将选择主题来“反映消息的所有相关方面”。 分析将遵循不断比较的解释实践，并试图揭示访谈内部和访谈之间的模式。 Nvivo 10 软件将用于支持专题分析。 预计初始样品将达到理论饱和。 但是，如果在最后的采访中不断出现新的主题，将进行更多的采访，直到没有新的主题出现为止。

风险和缓解措施：调查人员承认对由于手机使用和电话营销导致的电话调查响应率变化的担忧。 包括全国符合条件的参与者将提高研究的普遍性。 由于加拿大地域辽阔，RDD是唯一可行的方法。 本研究的目的是为 RCT 招募参与者，而不是选择具有代表性的样本。 在随机对照试验中，只要干预组和对照组的偏倚相同，选择偏倚就不是一个严重的问题。 为了降低风险，采访者还将访问经过验证的手机数据库。 然而，使用手机号码会增加成本。 拟议研究的另一个潜在风险是人员流失，这可能会导致选择偏倚。 在我们的实验室进行的基于人群的工作场所精神障碍队列研究表明，在没有任何经济激励的情况下，我们可以在一年的随访中达到 77% 的响应率。 减少人员流失的策略将包括适当设计的介绍性脚本、在工作日和一天中的不同时段至少进行 9 次回电尝试以及为每次完成的访谈提供 20 美元的奖励。 最后，那些被视为低风险但继续发展 MDE 的人将在筛选阶段被排除在 RCT 之外，这是一个限制。 调查人员已计划提供风险预测算法，以便他们能够在未来监控他们的风险。