De impact van het vrijgeven van gepersonaliseerde risico-informatie over depressie op de resultaten van personen met een hoog risico

Achtergrond: De voorgestelde studie komt voort uit een CIHR-project en wordt aangestuurd door de resultaten van activiteiten op het gebied van kennisvertaling (KT). De onderzoekers ontwikkelden de eerste geslachtsspecifieke risicovoorspellingsmodellen voor depressieve episodes (MDE) met behulp van gegevens van meer dan 10.000 Canadezen. De modellen omvatten leeftijd, persoonlijke en familiegeschiedenis van MDE, kindertrauma en voorspellers die in de loop van de tijd kunnen veranderen. Met behulp van de modellen kunnen individuen de vraag beantwoorden: wat is mijn risico op een MDE in de komende 4 jaar? Het kennen van deze gepersonaliseerde risico-informatie kan gezondheidswerkers helpen bij het communiceren met patiënten en het plannen van preventieve acties; het vrijgeven van de informatie kan consumenten ook in staat stellen actief aan zelfhulp te doen. In de afgelopen 5 jaar hebben de ST-activiteiten met meer dan 500 belanghebbenden laten weten dat de onderzoekers de voordelen (verbeterde risicoperceptie en zelfhulp) en potentiële risico's (verhoogde psychische problemen en verminderde functie) van het vrijgeven van de informatie duidelijk moeten afbakenen voordat de hulpmiddelen.

Het doel van deze studie is om bewijs te leveren over de voordelen en potentiële risico's die gepaard gaan met het openbaar maken van risico's (d.w.z. de verwachte resultaten). De primaire doelstellingen zijn het vergelijken van degenen die wel en geen gepersonaliseerde informatie over het risico op depressie ontvangen wat betreft (1) nauwkeurigheid van risicoperceptie, het gebruik van zelfhulpstrategieën, en (2) veranderingen in psychische klachten en functionele metingen gedurende een jaar onder degenen die een hoog risico lopen op MDE. Het secundaire doel is het onderzoeken van de verschillende effecten van de bekendmaking op de uitkomsten per demografie en niveaus van basisrisico. Om deze doelstellingen te bereiken, stellen de onderzoekers een 3-jarige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor met een ingebedde kwalitatieve component.

De voorgestelde studie zal een RCT zijn met een ingebedde kwalitatieve component. De RCT zal één interventie-arm hebben (die gepersonaliseerde informatie over het risico op depressie ontvangt) en één controle-arm. Het gepersonaliseerde risico op depressie zal worden gegenereerd met behulp van de geslachtsspecifieke voorspellingsalgoritmen voor MDE die we hebben ontwikkeld bij Canadezen van 18 jaar en ouder. Omdat de voorspellingsalgoritmen seksespecifiek zijn, stellen de onderzoekers voor om 350 mannen en 350 vrouwen te rekruteren bij baseline. Na een basisbeoordeling om te bepalen of ze in aanmerking komen, worden de deelnemers gerandomiseerd in interventie- en controlegroepen, bij mannen en vrouwen afzonderlijk. Om diepgaande informatie te verkrijgen over hoe de gepersonaliseerde informatie over het risico op depressie wordt verwerkt door deelnemers en hoe de informatie hen emotioneel beïnvloedt, zal het onderzoeksteam kwalitatieve interviews houden 1 maand nadat de gepersonaliseerde risico-informatie is vrijgegeven. Om te begrijpen hoe de gepersonaliseerde risico-informatie het gezondheidsgedrag van de deelnemers beïnvloedt, zullen de onderzoekers na 12 maanden nog een ronde van kwalitatieve interviews houden.

Werving: De doelgroep van toekomstige preventieve onderzoeken zijn personen met een hoog risico in de algemene bevolking, die in verschillende regio's in het land wonen. Voor de voorgestelde studie is de random digit dialing-methode (RDD) een haalbare aanpak voor het werven van in aanmerking komende deelnemers. In de afgelopen 10 jaar hebben we de RDD gebruikt voor werving in door het CIHR gefinancierde longitudinale onderzoeken en een lopende nationale RCT, gefinancierd door de Movember Foundation. Werving, screening en baseline-evaluatie zullen worden uitgevoerd door een telefonisch interviewbureau dat is geïdentificeerd via een concurrerend biedproces.

Een willekeurige steekproef van vaste en mobiele telefoonnummers wordt geselecteerd. Wanneer een huishouden is bereikt, wordt beoordeeld of de persoon van 18+ jaar in aanmerking komt. Als een huishouden 2+ personen van 18+ jaar heeft, wordt er willekeurig één geselecteerd. De interviewers zullen de doelstellingen en procedures van het onderzoek toelichten en vragen beantwoorden. Potentiële deelnemers zullen verzekerd zijn van vertrouwelijkheid, dat deelname vrijwillig is en dat ze zich op elk moment kunnen terugtrekken. Mondelinge toestemming zal worden verkregen voordat wordt beoordeeld of u in aanmerking komt. Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij aanvang, 6 en 12 maanden.

Baseline-evaluatie en randomisatiescreening: zodra een potentieel geschikte deelnemer is geïdentificeerd, zal de interviewer de leeftijd van de deelnemer bevestigen en het Composite International Diagnostic Interview - Short Form for Major Depression (CIDI-SFMD) van de Wereldgezondheidsorganisatie en de geslachtsspecifieke voorspellingsalgoritmen afnemen. Geïnterviewden die in een MDE zitten of onder de risicodrempels zitten op basis van de risicocalculators, worden uitgesloten. Individuen met MDE zullen worden aangemoedigd om contact op te nemen met huisartsen en er zal informatie worden verstrekt over lokale geestelijke gezondheidszorg. Voor degenen met een laag risico, de website van de geslachtsspecifieke risicovoorspellingsalgoritmen (www.predictingdepression.com) verstrekt zodat zij hun risico in de toekomst kunnen monitoren.

Basislijnbeoordeling: Bij in aanmerking komende deelnemers zal de interviewer de niet-specifieke psychologische noodschaal (K10), de zelfhulpstrategiegebruiksschaal (SSUS) afnemen en vragen stellen over absenteïsme en het waargenomen risico op MDE. Uit onze pilotstudie bleek dat de screening en nulmeting 20 tot 25 minuten in beslag nemen.

Randomisatie zal bij mannen en bij vrouwen afzonderlijk worden uitgevoerd. In aanmerking komende deelnemers die het telefonische basisinterview voltooien, worden gerandomiseerd in interventie- en controlegroepen. De randomisatie wordt uitgevoerd en beheerd door de aan het project verbonden projectcoördinator. Er worden eerst 350 willekeurige getallen (tussen 0 en 1) gegenereerd voor mannen en vrouwen afzonderlijk met behulp van Excel ("RAND()") voor 350 studie-identificatienummers (ID), variërend van 1 tot 350. De 350 willekeurige getallen worden vervolgens gesorteerd in aflopende volgorde en gecategoriseerd in 2 gelijke groepen:

• de ID-nummers in de eerste groep (n = 175) worden toegewezen aan de controlegroep
• de ID-nummers in de tweede groep (n = 175) worden toegewezen aan de interventiegroep

Interventie en controle: Voor de deelnemers aan de interventiegroep wordt het persoonlijke risico bekendgemaakt en de interviewer zal hen laten weten dat er na 6 maanden en 12 maanden opnieuw contact met hen zal worden opgenomen. De interesse in het ontvangen van dergelijke gepersonaliseerde depressie-informatie is bevestigd door onze recente pilotstudie met dezelfde steekproefmethode. Uit de pilotgegevens van het team (n = 200) bleek dat 100% van de personen met een hoog risico geïnteresseerd was in het kennen van hun risico's. Deelnemers aan de interventiegroep zullen ook worden geïnformeerd dat sommigen binnen een maand kunnen worden gecontacteerd voor een kwalitatief interview van 30 minuten. Er wordt een pakket met de volgende materialen naar de deelnemers aan de interventie gestuurd: (1) bedankbrief, (2) een website met algemene informatie over MDE en zelfhulpstrategieën. (3) Aanmoediging van $ 20 als waardering voor hun deelname. Voor deelnemers in de controlegroep zal de projectcoördinator hen informeren dat er opnieuw contact met hen zal worden opgenomen na 6 en 12 maanden. Hun persoonlijke risico's zullen worden verstrekt tijdens het interview van 12 maanden. De deelnemers aan de controlegroep krijgen hetzelfde pakket als de deelnemers aan de interventiegroep.

Verblindende en vervolgbeoordelingen: de telefonische interviewers zullen tweewekelijks veilig versleutelde basisgegevens naar de PI overdragen. De gegevens van de groepsopdracht worden overgebracht in een apart bestand. De vervolgbeoordelingen zullen worden uitgevoerd in het laboratorium voor telefonische interviews in het Mathison Mental Health Research & Education Center. Een maand voor de geplande vervolggesprekken worden de deelnemers brieven gestuurd om hen te herinneren aan het komende gesprek. Na het interview van 12 maanden wordt de groepsstatus van de deelnemers gekoppeld aan de interviewgegevens door middel van studie-ID-nummers.

Gedurende de studieperiode zullen onderzoekers blind zijn voor de groepsstatus van de deelnemers. De interviewers die randomisatie uitvoeren, worden niet betrokken bij vervolggesprekken. De interviewers die de vervolggesprekken in Calgary voeren, hebben geen toegang tot de groepsstatus van de deelnemers. Gezien de beschrijving van de studiedoelen, kunnen deelnemers hun groepsstatus kennen. Daarom is het mogelijk dat sommige deelnemers aan de controlegroep proberen meer informatie te vinden over het gepersonaliseerde risico op depressie. Bij de follow-upbeoordelingen zal het onderzoekspersoneel vragen of ze tijdens de onderzoeksperiode hulpmiddelen voor risicovoorspelling hebben gebruikt. Als deelnemers bij de vervolgbeoordelingen een MDE ontwikkelen, worden ze aangemoedigd om contact op te nemen met huisartsen en wordt er informatie verstrekt over lokale geestelijke gezondheidszorg.

Kwalitatieve interviews: Om diepgaande informatie te verkrijgen over hoe het onthullen van gepersonaliseerde depressierisico's de beslissingsprocessen, geestelijke gezondheid en gezondheidsgedrag van deelnemers beïnvloedt, zullen de onderzoekers twee rondes van kwalitatieve interviews per telefoon houden, 1 maand nadat deze deelnemers het gepersonaliseerde depressierisico hebben ontvangen en op 12 maanden. Elk omvat een eerste willekeurige substeekproef van 20 mannen en 20 vrouwen uit de interventiegroep. De kwalitatieve interviews versterken deze studie omdat de onderzoekers de bevindingen zullen gebruiken om onze kwantitatieve resultaten te "trianguleren" en om de interpretatie van de kwantitatieve resultaten te sturen. De interviews worden opgenomen op audio. Kwalitatieve interviews worden woordelijk getranscribeerd en vervolgens inductief geanalyseerd op thema's. Volgens Berg zullen thema's worden gekozen om "alle relevante aspecten van de berichten weer te geven". De analyse volgt de interpretatiepraktijken van constante vergelijking en probeert patronen te ontdekken, zowel binnen als tussen interviews. Nvivo 10-software zal worden gebruikt om thematische analyse te ondersteunen. Er wordt verwacht dat het theoretische verzadiging bereikt met het eerste monster. Als er in de laatste interviews echter nieuwe thema's naar voren blijven komen, zullen er meer interviews worden gehouden totdat er geen nieuwe thema's meer naar voren komen.

Risico en beperking: De onderzoekers erkennen hun bezorgdheid over de veranderingen in responspercentages in telefonische enquêtes als gevolg van het gebruik van mobiele telefoons en telemarketing. Het opnemen van in aanmerking komende deelnemers in het hele land zal de generaliseerbaarheid van het onderzoek vergroten. Gezien het uitgestrekte geografische gebied van Canada is RDD de enige haalbare methode. Het doel van deze studie is om deelnemers te werven voor een RCT, in plaats van een representatieve steekproef te selecteren. In een RCT is selectiebias geen ernstig probleem, zolang de bias in de interventie- en controlegroep hetzelfde is. Om het risico te verkleinen, hebben de interviewers ook toegang tot de gevalideerde gsm-database. Het gebruik van mobiele nummers gaat echter gepaard met hogere kosten. Een ander potentieel risico van de voorgestelde studie is verloop, wat kan leiden tot selectiebias. De populatie-gebaseerde cohortstudies over psychische stoornissen op de werkplek, uitgevoerd in ons lab, toonden aan dat we zonder financiële prikkels een responspercentage van 77% konden bereiken na een jaar follow-up. De strategieën om het verloop te verminderen omvatten goed ontworpen inleidende scripts, minimaal negen terugbelpogingen verdeeld over weekdagen en tijden van de dag en het aanbieden van een beloning van $ 20 voor elk voltooid interview. Ten slotte zullen degenen die als een laag risico worden beschouwd, maar die MDE ontwikkelen, worden uitgesloten van de RCT in de screeningfase, wat een beperking is. de onderzoekers zijn van plan om de risicovoorspellingsalgoritmen te leveren, zodat ze hun risico's in de toekomst kunnen monitoren.