Virkningen av å avsløre personlig depresjonsrisikoinformasjon på høyrisikoindividers utfall

Begrunnelse: Den foreslåtte studien stammer fra et CIHR-prosjekt og er drevet av resultatene av kunnskapsoversettelsesaktiviteter (KT). Etterforskerne utviklet de første kjønnsspesifikke risikoprediksjonsmodellene for alvorlig depressiv episode (MDE) ved å bruke data fra over 10 000 kanadiere. Modellene inkluderer alder, personlig og familiehistorie med MDE, barndomstraumer og prediktorer som kan endre seg over tid. Ved å bruke modellene kan enkeltpersoner svare på spørsmålet: hva er risikoen min for å ha en MDE i løpet av de neste 4 årene? Å kjenne til denne personlige risikoinformasjonen kan hjelpe helsepersonell med å kommunisere med pasienter og planlegge forebyggende tiltak; avsløring av informasjonen kan også gi forbrukere mulighet til å aktivt engasjere seg i selvhjelp. I løpet av de siste 5 årene har KT-aktivitetene med over 500 interessenter informert om at etterforskerne må tydelig avgrense fordelene (forbedret risikooppfatning og selvhjelp) og potensiell risiko (økt psykisk plager og nedsatt funksjon) ved å avsløre informasjonen før de implementerer verktøy.

Målet med denne studien er å produsere bevis om fordelene og potensielle risikoene forbundet med risikoavsløring (dvs. de forventede resultatene). Hovedmålene er å sammenligne de som får og ikke mottar personlig depresjonsrisikoinformasjon i (1) nøyaktighet av risikooppfatninger, bruk av selvhjelpsstrategier og (2) endringer i psykiske plager og funksjonelle tiltak over ett år blant de som har høy risiko for MDE. Det sekundære målet er å undersøke de differensielle virkningene av avsløringen på resultatene etter demografi og nivåer av grunnlinjerisiko. For å oppnå disse målene foreslår etterforskerne en 3-årig randomisert kontrollert studie (RCT) med en innebygd kvalitativ komponent.

Den foreslåtte studien vil være en RCT med en innebygd kvalitativ komponent. RCT vil ha én intervensjonsarm (mottar personlig depresjonsrisikoinformasjon) og én kontrollarm. Den personlige depresjonsrisikoen vil bli generert ved hjelp av de kjønnsspesifikke prediksjonsalgoritmene for MDE som vi utviklet i kanadiere i alderen 18+ år. Fordi prediksjonsalgoritmene er kjønnsspesifikke, foreslår etterforskerne å rekruttere 350 menn og 350 kvinner ved baseline. Etter baseline vurdering for kvalifisering, vil deltakerne bli randomisert inn i intervensjons- og kontrollgrupper, i menn og kvinner separat. For å få dybdeinformasjon om hvordan informasjonen om personlig depresjonsrisiko behandles av deltakerne og hvordan informasjonen påvirker dem følelsesmessig, vil forskerteamet gjennomføre kvalitative intervjuer 1 måned etter at den personlige risikoinformasjonen er offentliggjort. For å forstå hvordan personlig risikoinformasjon påvirker deltakernes helseatferd, vil etterforskerne gjennomføre en ny runde med kvalitative intervjuer etter 12 måneder.

Rekruttering: Målgruppen for fremtidige forebyggende studier er personer med høy risiko i den generelle befolkningen, som er bosatt i forskjellige regioner over hele landet. For den foreslåtte studien er en gjennomførbar tilnærming for å rekruttere kvalifiserte deltakere den tilfeldige sifferoppringingsmetoden (RDD). I de siste 10 årene har vi brukt RDD for rekruttering i CIHR-finansierte longitudinelle studier og en pågående nasjonal RCT finansiert av Movember Foundation. Rekruttering, screening og baselinevurdering vil bli gjort av et telefonintervjufirma identifisert gjennom en konkurranseutsatt anbudsprosess.

Et tilfeldig utvalg av fasttelefon- og mobiltelefonnumre vil bli valgt. Når en husstand er nådd, vil personen som er 18+ år bli vurdert for kvalifikasjon. Hvis en husholdning har 2+ personer i alderen 18+ år, vil en bli tilfeldig valgt. Intervjuerne vil forklare studiens mål og prosedyrer og svare på spørsmål. Potensielle deltakere vil bli sikret om konfidensialitet, at deltakelsen er frivillig og at de kan trekke seg når som helst. Muntlig samtykke vil innhentes før vurdering av valgbarhet. Resultatmål vil bli vurdert ved baseline, 6 og 12 måneder.

Baseline-vurdering og randomiseringsscreening: Når en potensielt kvalifisert deltaker er identifisert, vil intervjueren bekrefte deltakerens alder og administrere Verdens helseorganisasjons sammensatte internasjonale diagnostiske intervju – Short Form for Major Depression (CIDI-SFMD) og de kjønnsspesifikke prediksjonsalgoritmene. Intervjuobjekter som er i en MDE eller er under risikogrensene basert på risikokalkulatorene, vil bli ekskludert. Personer med MDE vil bli oppfordret til å kontakte familieleger og informasjon om lokale psykiske helseressurser vil bli gitt. For de som har lav risiko, nettstedet til de kjønnsspesifikke risikoprediksjonsalgoritmene (www.predictingdepression.com) vil bli gitt slik at de kan overvåke risikoen i fremtiden.

Baselinevurdering: I kvalifiserte deltakere vil intervjueren administrere Non-specific Psychological Distress Scale (K10), Self-help Strategy Use Scale (SSUS), og stille spørsmål om fravær og opplevd risiko for MDE. Pilotstudien vår viste at screeningen og baselinevurderingen tar 20 til 25 minutter.

Randomisering vil bli utført hos menn og kvinner separat. Kvalifiserte deltakere som fullfører baseline telefonintervjuet vil bli randomisert i intervensjons- og kontrollgrupper. Randomiseringen vil bli utført og administrert av prosjektkoordinatoren tilknyttet prosjektet. 350 tilfeldige tall (mellom 0 og 1) vil først bli generert for menn og kvinner separat ved å bruke Excel ("RAND()") for 350 studieidentifikasjonsnumre (ID), fra 1 til 350. De 350 tilfeldige tallene vil deretter bli sortert i synkende rekkefølge og kategorisert i 2 like grupper:

• ID-numrene i den første gruppen (n = 175) vil bli tildelt kontrollgruppen
• ID-numrene i den andre gruppen (n = 175) vil bli tildelt intervensjonsgruppen

Intervensjon og kontroll: For deltakerne i intervensjonsgruppen vil den personlige risikoen bli avslørt og intervjueren vil informere dem om at de vil bli kontaktet igjen ved 6 måneder og 12 måneder. Interessen for å motta slik personlig depresjonsinformasjon har blitt bekreftet av vår nylige pilotstudie med samme prøvetakingsmetode. Teamets pilotdata (n = 200) viste at 100 % av personer med høy risiko var interessert i å vite risikoen deres. Deltakere i intervensjonsgruppen vil også bli informert om at noen kan bli kontaktet i løpet av en måned for et 30-minutters kvalitativt intervju. En pakke som inneholder følgende materialer vil bli sendt til intervensjonsdeltakere: (1) takkebrev, (2) et nettsted som inneholder generell informasjon om MDE og selvhjelpsstrategier. (3) $20 insentiv som påskjønnelse av deres deltakelse. For deltakere i kontrollgruppen vil prosjektkoordinator informere om at de vil bli kontaktet igjen ved 6 og 12 måneder. Deres personlige risikoer vil bli gitt ved det 12-måneders intervjuet. Kontrollgruppedeltakerne vil motta samme pakke som de i intervensjonsgruppen.

Blind- og oppfølgingsvurderinger: Telefonintervjuerne vil sikkert overføre krypterte grunnlinjedata til PI på en annenhver uke. Gruppeoppdragsdataene vil bli overført i en egen fil. Oppfølgingsvurderingene vil bli utført ved telefonintervjulaboratoriet ved Mathison Mental Health Research & Education Center. En måned før de planlagte oppfølgingsintervjuene vil det bli sendt ut brev til deltakerne for å minne dem om det kommende intervjuet. Etter det 12-måneders intervjuet vil deltakernes gruppestatus kobles sammen med intervjudata etter studie-ID-nummer.

I løpet av studieperioden vil etterforskerne bli blindet for deltakernes gruppestatus. Intervjuerne som gjennomfører randomisering, vil ikke bli involvert i oppfølgingsintervjuer. Intervjuerne som gjennomfører oppfølgingsintervjuene i Calgary vil ikke ha tilgang til deltakernes gruppestatus. Gitt beskrivelsen av studiemålene, kan deltakerne kjenne sin gruppestatus. Derfor er det mulig at noen deltakere i kontrollgruppen kan prøve å finne mer informasjon om personlig tilpasset depresjonsrisiko. Ved oppfølgingsvurderingene vil forskningspersonalet spørre om de har brukt noen risikoprediksjonsverktøy i løpet av studieperioden. Ved oppfølgingsvurderingene, hvis deltakerne utvikler en MDE, vil de bli oppfordret til å kontakte fastleger og informasjon om lokale psykiske helseressurser vil bli gitt.

Kvalitative intervjuer: For å få dybdeinformasjon om hvordan avsløring av personlig depresjonsrisiko påvirker deltakernes beslutningsprosesser, mental helse og helseatferd, vil etterforskerne gjennomføre to runder med kvalitative intervjuer via telefon, 1 måned etter at disse deltakerne mottar den personlige depresjonsrisikoen og ved 12 måneder. Hver vil inkludere et innledende tilfeldig delutvalg på 20 menn og 20 kvinner fra intervensjonsgruppen. De kvalitative intervjuene styrker denne studien da forskerne vil bruke funnene til å «triangulere» våre kvantitative resultater og til å veilede tolkningen av de kvantitative resultatene. Intervjuene vil bli tatt opp på lyd. Kvalitative intervjuer vil bli transkribert ordrett og deretter analysert induktivt for temaer. I henhold til Berg vil temaer bli valgt for å "reflektere alle relevante aspekter ved meldingene." Analysen vil følge tolkningspraksisen med konstant sammenligning og forsøke å avdekke mønstre både i og mellom intervjuer. Nvivo 10 programvare vil bli brukt til å støtte tematisk analyse. Det forventes å oppnå teoretisk metning med den første prøven. Men hvis nye temaer fortsetter å dukke opp i sluttintervjuer, vil flere intervjuer bli gjennomført inntil ingen nye temaer dukker opp.

Risiko og redusering: Etterforskerne erkjenner bekymringer for endringene i svarprosenten i telefonundersøkelser på grunn av mobiltelefonbruk og telemarketing. Å inkludere kvalifiserte deltakere over hele landet vil øke generaliserbarheten til studien. Gitt det enorme geografiske området i Canada, er RDD den eneste gjennomførbare metoden. Målet med denne studien er å rekruttere deltakere til en RCT, i stedet for å velge et representativt utvalg. I en RCT er ikke seleksjonsskjevhet en alvorlig bekymring så lenge skjevheten er den samme på tvers av intervensjons- og kontrollgruppene. For å redusere risikoen vil intervjuerne også få tilgang til den validerte mobiltelefondatabasen. Bruk av mobiltelefonnumre er imidlertid forbundet med økte kostnader. En annen potensiell risiko ved den foreslåtte studien er slitasje som kan medføre seleksjonsskjevhet. De populasjonsbaserte kohortstudiene om psykiske lidelser på arbeidsplassen, utført i laboratoriet vårt, viste at vi kunne oppnå 77 % svarprosent ved ett års oppfølging uten økonomiske insentiver. Strategiene for å redusere slitasje vil inkludere passende utformede introduksjonsskripter, minimum ni tilbakeringingsforsøk fordelt på ukedager og tider på dagen og tilbud på $20 insentiv for hvert fullført intervju. Til slutt vil de som anses som lav risiko, men som fortsetter å utvikle MDE, bli ekskludert fra RCT på screeningsstadiet, som er en begrensning. etterforskerne har planlagt å tilby risikoprediksjonsalgoritmene slik at de kan overvåke risikoene deres i fremtiden.