L'impatto della divulgazione di informazioni personalizzate sul rischio di depressione sugli esiti degli individui ad alto rischio

Motivazione: Lo studio proposto nasce da un progetto CIHR ed è guidato dai risultati delle attività di traduzione della conoscenza (KT). I ricercatori hanno sviluppato i primi modelli di previsione del rischio specifici per sesso per l'episodio depressivo maggiore (MDE) utilizzando i dati di oltre 10.000 canadesi. I modelli includono età, storia personale e familiare di MDE, traumi infantili e predittori che possono cambiare nel tempo. Utilizzando i modelli, le persone possono rispondere alla domanda: qual è il mio rischio di avere un MDE nei prossimi 4 anni? Conoscere queste informazioni personalizzate sui rischi può aiutare gli operatori sanitari a comunicare con i pazienti e pianificare azioni preventive; la divulgazione delle informazioni può anche consentire ai consumatori di impegnarsi attivamente nell'auto-aiuto. Negli ultimi 5 anni, le attività KT con oltre 500 parti interessate hanno informato che gli investigatori devono delineare chiaramente i benefici (maggiore percezione del rischio e auto-aiuto) e il rischio potenziale (aumento del disagio psicologico e funzionalità compromessa) della divulgazione delle informazioni prima di implementare il utensili.

L'obiettivo di questo studio è produrre prove sui benefici e sui potenziali rischi associati alla divulgazione del rischio (ovvero, i risultati attesi). Gli obiettivi primari sono confrontare coloro che ricevono e non ricevono informazioni personalizzate sul rischio di depressione in (1) accuratezza delle percezioni del rischio, l'uso di strategie di auto-aiuto e (2) cambiamenti nel disagio psicologico e misure funzionali nell'arco di un anno tra quelli che sono ad alto rischio di MDE. L'obiettivo secondario è esaminare gli impatti differenziali dell'informativa sui risultati per dati demografici e livelli di rischio di base. Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato (RCT) di 3 anni con una componente qualitativa incorporata.

Lo studio proposto sarà un RCT con una componente qualitativa incorporata. L'RCT avrà un braccio interventistico (che riceve informazioni personalizzate sul rischio di depressione) e un braccio di controllo. Il rischio di depressione personalizzato verrà generato utilizzando gli algoritmi di previsione specifici per sesso per MDE che abbiamo sviluppato nei canadesi di età superiore ai 18 anni. Poiché gli algoritmi di previsione sono specifici per sesso, i ricercatori propongono di reclutare 350 uomini e 350 donne al basale. Dopo la valutazione di base per l'ammissibilità, i partecipanti saranno randomizzati in gruppi di intervento e di controllo, in uomini e donne separatamente. Per ottenere informazioni approfondite su come le informazioni personalizzate sul rischio di depressione vengono elaborate dai partecipanti e su come le informazioni li influenzano emotivamente, il team di ricerca condurrà interviste qualitative 1 mese dopo la divulgazione delle informazioni personalizzate sul rischio. Per capire in che modo le informazioni personalizzate sui rischi influenzano i comportamenti di salute dei partecipanti, gli investigatori condurranno un altro giro di interviste qualitative a 12 mesi.

Reclutamento: la popolazione target di futuri studi preventivi sono individui ad alto rischio nella popolazione generale, che risiedono in diverse regioni del paese. Per lo studio proposto, un approccio fattibile per il reclutamento di partecipanti idonei è il metodo di selezione di cifre casuali (RDD). Negli ultimi 10 anni, abbiamo utilizzato l'RDD per il reclutamento negli studi longitudinali finanziati dal CIHR e in un RCT nazionale in corso finanziato dalla Movember Foundation. Il reclutamento, lo screening e la valutazione di base saranno effettuati da una società di interviste telefoniche identificata attraverso un processo di offerta competitiva.

Verrà selezionato un campione casuale di numeri di telefono fisso e cellulare. Quando viene raggiunta una famiglia, la persona che ha più di 18 anni sarà valutata per l'idoneità. Se una famiglia ha più di 2 persone di età superiore ai 18 anni, ne verrà selezionata una a caso. Gli intervistatori spiegheranno gli obiettivi e le procedure dello studio e risponderanno alle domande. Ai potenziali partecipanti verrà garantita la riservatezza, la partecipazione è volontaria e potranno ritirarsi in qualsiasi momento. Il consenso orale sarà ottenuto prima della valutazione dell'ammissibilità. Le misure dei risultati saranno valutate al basale, a 6 e 12 mesi.

Valutazione di base e screening della randomizzazione: una volta identificato un partecipante potenzialmente idoneo, l'intervistatore confermerà l'età del partecipante e somministrerà l'Intervista diagnostica internazionale composita dell'Organizzazione mondiale della sanità - Forma abbreviata per la depressione maggiore (CIDI-SFMD) e gli algoritmi di previsione specifici per sesso. Saranno esclusi gli intervistati che si trovano in un MDE o sono al di sotto delle soglie di rischio basate sui calcolatori di rischio. Gli individui con MDE saranno incoraggiati a contattare i medici di famiglia e verranno fornite informazioni sulle risorse locali per la salute mentale. Per coloro che sono a basso rischio, il sito web degli algoritmi di previsione del rischio specifici per sesso (www.predictingdepression.com) saranno forniti in modo che possano monitorare il loro rischio in futuro.

Valutazione di base: nei partecipanti idonei, l'intervistatore somministrerà la scala di disagio psicologico non specifico (K10), la scala di utilizzo della strategia di auto-aiuto (SSUS) e porrà domande sull'assenteismo e sul rischio percepito di MDE. Il nostro studio pilota ha dimostrato che lo screening e la valutazione di base richiedono dai 20 ai 25 minuti.

La randomizzazione sarà effettuata negli uomini e nelle donne separatamente. I partecipanti idonei che completano l'intervista telefonica di base saranno randomizzati in gruppi di intervento e di controllo. La randomizzazione sarà condotta e gestita dal coordinatore del progetto affiliato al progetto. 350 numeri casuali (tra 0 e 1) verranno prima generati separatamente per uomini e donne utilizzando Excel ("RAND()") per 350 numeri di identificazione dello studio (ID), compresi tra 1 e 350. I 350 numeri casuali verranno quindi ordinati in ordine decrescente e classificati in 2 gruppi uguali:

• i numeri ID nel primo gruppo (n = 175) saranno assegnati al gruppo di controllo
• i numeri ID nel secondo gruppo (n = 175) saranno assegnati al gruppo di intervento

Intervento e controllo: per i partecipanti al gruppo di intervento, il rischio personalizzato sarà divulgato e l'intervistatore li informerà che saranno ricontattati a 6 mesi e 12 mesi. L'interesse a ricevere tali informazioni personalizzate sulla depressione è stato confermato dal nostro recente studio pilota utilizzando lo stesso metodo di campionamento. I dati pilota del team (n = 200) hanno mostrato che il 100% delle persone ad alto rischio era interessato a conoscere i propri rischi. I partecipanti al gruppo di intervento saranno inoltre informati che alcuni potrebbero essere contattati entro un mese per un colloquio qualitativo di 30 minuti. Ai partecipanti all'intervento verrà inviato un pacchetto contenente i seguenti materiali: (1) lettera di ringraziamento, (2) un sito Web contenente informazioni generali sull'MDE e strategie di auto-aiuto. (3) incentivo di $ 20 come apprezzamento per la loro partecipazione. Per i partecipanti al gruppo di controllo, il coordinatore del progetto li informerà che saranno ricontattati a 6 e 12 mesi. I loro rischi personali saranno forniti durante il colloquio di 12 mesi. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno lo stesso pacchetto di quelli del gruppo di intervento.

Valutazioni in cieco e di follow-up: gli intervistatori telefonici trasferiranno in modo sicuro i dati di riferimento crittografati al PI su base bisettimanale. I dati di assegnazione di gruppo verranno trasferiti in un file separato. Le valutazioni di follow-up saranno condotte presso il laboratorio di interviste telefoniche presso il Mathison Mental Health Research & Education Center. Un mese prima delle interviste di follow-up programmate, verranno inviate lettere ai partecipanti per ricordare loro la prossima intervista. Dopo l'intervista di 12 mesi, lo stato del gruppo dei partecipanti sarà collegato ai dati dell'intervista tramite i numeri ID dello studio.

Durante il periodo di studio, gli investigatori saranno accecati dallo stato del gruppo dei partecipanti. Gli intervistatori che conducono la randomizzazione non saranno coinvolti nelle interviste di follow-up. Gli intervistatori che conducono le interviste di follow-up a Calgary non avranno accesso allo stato di gruppo dei partecipanti. Data la descrizione degli obiettivi dello studio, i partecipanti possono conoscere il proprio status di gruppo. Pertanto, è possibile che alcuni partecipanti al gruppo di controllo cerchino di trovare maggiori informazioni sul rischio di depressione personalizzato. Alle valutazioni di follow-up, il personale di ricerca chiederà se ha utilizzato strumenti di previsione del rischio durante il periodo di studio. Alle valutazioni di follow-up, se i partecipanti sviluppano un MDE, saranno incoraggiati a contattare i medici di famiglia e verranno fornite informazioni sulle risorse locali per la salute mentale.

Interviste qualitative: per ottenere informazioni approfondite su come la divulgazione del rischio di depressione personalizzata influisce sui processi decisionali, sulla salute mentale e sui comportamenti di salute dei partecipanti, gli investigatori condurranno due cicli di interviste qualitative via telefono, 1 mese dopo che questi partecipanti ricevono il rischio di depressione personalizzato e a 12 mesi. Ciascuno includerà un sottocampione casuale iniziale di 20 uomini e 20 donne del gruppo di intervento. Le interviste qualitative rafforzano questo studio poiché i ricercatori utilizzeranno i risultati per "triangolare" i nostri risultati quantitativi e per guidare l'interpretazione dei risultati quantitativi. Le interviste saranno audio registrate. Le interviste qualitative saranno trascritte alla lettera e poi analizzate induttivamente per temi. Secondo Berg i temi saranno scelti per "riflettere tutti gli aspetti rilevanti dei messaggi". L'analisi seguirà le pratiche interpretative del confronto costante e tenterà di scoprire modelli sia all'interno che tra le interviste. Il software Nvivo 10 verrà utilizzato per supportare l'analisi tematica. Si prevede di raggiungere la saturazione teorica con il campione iniziale. Tuttavia, se nuovi temi continuano ad emergere nelle interviste finali, verranno condotte altre interviste fino a quando non emergeranno nuovi temi.

Rischio e mitigazione: gli investigatori riconoscono le preoccupazioni per i cambiamenti nei tassi di risposta nei sondaggi telefonici dovuti all'uso del telefono cellulare e al telemarketing. L'inclusione di partecipanti idonei in tutto il paese migliorerà la generalizzabilità dello studio. Data la vasta area geografica del Canada, RDD è l'unico metodo fattibile. L'obiettivo di questo studio è reclutare partecipanti per un RCT, piuttosto che selezionare un campione rappresentativo. In un RCT, il bias di selezione non è un problema serio fintanto che il bias è lo stesso tra i gruppi di intervento e di controllo. Per mitigare il rischio, gli intervistatori accederanno anche al database del cellulare convalidato. Tuttavia l'uso dei numeri di cellulare è associato a un aumento dei costi. Un altro potenziale rischio dello studio proposto è l'attrito che può incorrere in bias di selezione. Gli studi di coorte basati sulla popolazione sui disturbi mentali sul posto di lavoro, condotti nel nostro laboratorio, hanno mostrato che potremmo ottenere un tasso di risposta del 77% a un anno di follow-up senza alcun incentivo finanziario. Le strategie per ridurre l'attrito includeranno script introduttivi progettati in modo appropriato, un minimo di nove tentativi di richiamata distribuiti nei giorni feriali e nelle ore del giorno e la fornitura di un incentivo di $ 20 per ogni colloquio completato. Infine, quelli ritenuti a basso rischio ma che continuano a sviluppare MDE saranno esclusi dall'RCT nella fase di screening, che è una limitazione. gli investigatori hanno pianificato di fornire gli algoritmi di previsione del rischio in modo che possano monitorare i loro rischi in futuro.