Wpływ ujawnienia spersonalizowanych informacji o ryzyku depresji na wyniki osób z grupy wysokiego ryzyka

Uzasadnienie: Proponowane badanie wywodzi się z projektu CIHR i opiera się na wynikach działań związanych z tłumaczeniem wiedzy (KT). Badacze opracowali pierwsze modele przewidywania ryzyka związanego z płcią dla epizodu dużej depresji (MDE), korzystając z danych pochodzących od ponad 10 000 Kanadyjczyków. Modele obejmują wiek, osobistą i rodzinną historię MDE, traumę z dzieciństwa i predyktory, które mogą zmieniać się w czasie. Korzystając z modeli, osoby mogą odpowiedzieć na pytanie: jakie jest moje ryzyko posiadania MDE w ciągu najbliższych 4 lat? Znajomość tych spersonalizowanych informacji o ryzyku może pomóc pracownikom służby zdrowia w komunikowaniu się z pacjentami i planowaniu działań zapobiegawczych; ujawnienie informacji może również umożliwić konsumentom aktywne zaangażowanie się w samopomoc. W ciągu ostatnich 5 lat działania KT z udziałem ponad 500 interesariuszy pokazały, że śledczy muszą jasno określić korzyści (lepsza percepcja ryzyka i samopomoc) oraz potencjalne ryzyko (zwiększony stres psychiczny i upośledzenie funkcji) ujawnienia informacji przed wdrożeniem narzędzia.

Celem tego badania jest przedstawienie dowodów dotyczących korzyści i potencjalnych zagrożeń związanych z ujawnieniem ryzyka (tj. oczekiwanych wyników). Głównym celem jest porównanie tych, którzy otrzymują i nie otrzymują spersonalizowanych informacji o ryzyku depresji pod względem (1) trafności postrzegania ryzyka, stosowania strategii samopomocy oraz (2) zmian w dystresie psychicznej i miarach funkcjonalnych w ciągu jednego roku wśród tych którzy są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia MDE. Celem drugorzędnym jest zbadanie zróżnicowanego wpływu ujawnienia na wyniki w podziale na dane demograficzne i poziomy podstawowego ryzyka. Aby osiągnąć te cele, badacze proponują 3-letnie randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z wbudowanym komponentem jakościowym.

Proponowane badanie będzie RCT z wbudowanym komponentem jakościowym. RCT będzie miało jedno ramię interwencyjne (otrzymujące spersonalizowane informacje o ryzyku depresji) i jedno ramię kontrolne. Spersonalizowane ryzyko depresji zostanie wygenerowane przy użyciu algorytmów przewidywania MDE związanych z płcią, które opracowaliśmy u Kanadyjczyków w wieku powyżej 18 lat. Ponieważ algorytmy przewidywania są specyficzne dla płci, badacze proponują rekrutację 350 mężczyzn i 350 kobiet na początku badania. Po początkowej ocenie kwalifikowalności uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych, osobno dla mężczyzn i kobiet. Aby uzyskać szczegółowe informacje o tym, jak spersonalizowane informacje o ryzyku depresji są przetwarzane przez uczestników i jak informacje wpływają na nich emocjonalnie, zespół badawczy przeprowadzi wywiady jakościowe 1 miesiąc po ujawnieniu spersonalizowanych informacji o ryzyku. Aby zrozumieć, w jaki sposób spersonalizowane informacje o ryzyku wpływają na zachowania zdrowotne uczestników, badacze przeprowadzą kolejną rundę wywiadów jakościowych po 12 miesiącach.

Rekrutacja: Populacją docelową przyszłych badań profilaktycznych są osoby wysokiego ryzyka w populacji ogólnej, które mieszkają w różnych regionach w całym kraju. W przypadku proponowanego badania wykonalnym podejściem do rekrutacji kwalifikujących się uczestników jest metoda losowego wybierania cyfr (RDD). W ciągu ostatnich 10 lat używaliśmy RDD do rekrutacji w badaniach podłużnych finansowanych przez CIHR oraz w trwającym krajowym RCT finansowanym przez Fundację Movember. Rekrutacja, selekcja i ocena wyjściowa zostaną przeprowadzone przez firmę przeprowadzającą rozmowy telefoniczne, wyłonioną w drodze konkurencyjnej procedury przetargowej.

Zostanie wybrana losowa próbka numerów telefonów stacjonarnych i komórkowych. Po osiągnięciu gospodarstwa domowego osoba, która ukończyła 18 lat, zostanie oceniona pod kątem kwalifikowalności. Jeśli w gospodarstwie domowym są 2+ osoby w wieku 18+ lat, zostanie wybrana losowo jedna osoba. Ankieterzy wyjaśnią cele i procedury badania oraz odpowiedzą na pytania. Potencjalni uczestnicy zostaną zapewnieni o poufności, że udział jest dobrowolny i że mogą się wycofać w dowolnym momencie. Ustna zgoda zostanie uzyskana przed oceną kwalifikowalności. Miary wyników zostaną ocenione na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.

Ocena wyjściowa i randomizacja: Po zidentyfikowaniu potencjalnie kwalifikującego się uczestnika, osoba przeprowadzająca wywiad potwierdzi wiek uczestnika i przeprowadzi złożony międzynarodowy wywiad diagnostyczny Światowej Organizacji Zdrowia – krótki formularz dotyczący dużej depresji (CIDI-SFMD) oraz algorytmy przewidywania specyficzne dla płci. Rozmówcy, którzy znajdują się w MDE lub znajdują się poniżej progów ryzyka na podstawie kalkulatorów ryzyka, zostaną wykluczeni. Osoby z MDE będą zachęcane do kontaktowania się z lekarzami rodzinnymi i otrzymają informacje o lokalnych zasobach zdrowia psychicznego. Dla tych, którzy są w grupie niskiego ryzyka, strona internetowa zawierająca algorytmy przewidywania ryzyka związanego z płcią (www.predictingdepression.com) zostaną dostarczone, aby mogli monitorować swoje ryzyko w przyszłości.

Ocena wyjściowa: U kwalifikujących się uczestników ankieter zastosuje Skalę Niespecyficznego Dystresu Psychologicznego (K10), Skalę Wykorzystania Strategii Samopomocy (SSUS) i zada pytania dotyczące absencji i postrzeganego ryzyka wystąpienia MDE. Nasze badanie pilotażowe wykazało, że badanie przesiewowe i ocena wyjściowa trwają od 20 do 25 minut.

Randomizacja zostanie przeprowadzona osobno u mężczyzn i osobno u kobiet. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończą podstawowy wywiad telefoniczny, zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych. Randomizacja będzie prowadzona i zarządzana przez koordynatora projektu powiązanego z projektem. Najpierw zostanie wygenerowanych 350 losowych liczb (pomiędzy 0 a 1) dla kobiet i mężczyzn osobno przy użyciu programu Excel („RAND()”) dla 350 numerów identyfikacyjnych badania (ID), w zakresie od 1 do 350. 350 losowych liczb zostanie następnie posortowanych w kolejności malejącej i podzielonych na 2 równe grupy:

• numery identyfikacyjne z pierwszej grupy (n = 175) zostaną przydzielone grupie kontrolnej
• numery identyfikacyjne z drugiej grupy (n = 175) zostaną przydzielone grupie interwencyjnej

Interwencja i kontrola: W przypadku uczestników grupy interwencyjnej spersonalizowane ryzyko zostanie ujawnione, a ankieter poinformuje ich, że skontaktuje się z nimi ponownie po 6 i 12 miesiącach. Zainteresowanie otrzymywaniem takich spersonalizowanych informacji o depresji zostało potwierdzone w naszym niedawnym badaniu pilotażowym z wykorzystaniem tej samej metody doboru próby. Dane pilotażowe zespołu (n = 200) wykazały, że 100% osób z grupy wysokiego ryzyka było zainteresowanych poznaniem ryzyka. Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną również poinformowani, że z niektórymi można się skontaktować w ciągu jednego miesiąca w celu przeprowadzenia 30-minutowego wywiadu jakościowego. Do uczestników interwencji zostanie wysłana paczka zawierająca następujące materiały: (1) list z podziękowaniami, (2) stronę internetową zawierającą ogólne informacje o MDE oraz strategie samopomocy. (3) 20 USD zachęty jako uznanie ich udziału. W przypadku uczestników grupy kontrolnej koordynator projektu poinformuje ich, że skontaktuje się z nimi ponownie po 6 i 12 miesiącach. Ich osobiste ryzyko zostanie przedstawione podczas 12-miesięcznej rozmowy kwalifikacyjnej. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają taki sam pakiet jak uczestnicy grupy interwencyjnej.

Zaślepianie i oceny następcze: Ankieterzy telefoniczni będą co dwa tygodnie bezpiecznie przesyłać zaszyfrowane dane podstawowe do PI. Dane przypisania do grupy zostaną przesłane w oddzielnym pliku. Dalsze oceny zostaną przeprowadzone w laboratorium wywiadów telefonicznych w Mathison Mental Health Research & Education Center. Na miesiąc przed planowanymi rozmowami uzupełniającymi do uczestników zostaną wysłane listy przypominające o zbliżającej się rozmowie kwalifikacyjnej. Po 12-miesięcznym wywiadzie status grupy uczestników zostanie powiązany z danymi z wywiadu za pomocą numerów identyfikacyjnych badania.

W okresie badania badacze będą ślepi na status grupy uczestników. Ankieterzy, którzy przeprowadzają randomizację, nie będą brali udziału w wywiadach uzupełniających. Ankieterzy, którzy przeprowadzają wywiady uzupełniające w Calgary, nie będą mieli dostępu do statusu grupy uczestników. Biorąc pod uwagę opis celów badania, uczestnicy mogą poznać swój status grupowy. Dlatego możliwe jest, że niektórzy uczestnicy z grupy kontrolnej mogą próbować znaleźć więcej informacji na temat spersonalizowanego ryzyka depresji. Podczas ocen uzupełniających pracownicy naukowi zapytają, czy w okresie badania korzystali z jakichkolwiek narzędzi do przewidywania ryzyka. Podczas ocen uzupełniających, jeśli u uczestników rozwinie się MDE, zostaną oni zachęceni do skontaktowania się z lekarzami rodzinnymi i otrzymają informacje o lokalnych zasobach zdrowia psychicznego.

Wywiady jakościowe: Aby uzyskać dogłębne informacje o tym, jak ujawnienie spersonalizowanego ryzyka depresji wpływa na procesy decyzyjne uczestników, zdrowie psychiczne i zachowania zdrowotne, badacze przeprowadzą dwie rundy wywiadów jakościowych przez telefon, 1 miesiąc po tym, jak ci uczestnicy otrzymają spersonalizowane ryzyko depresji i w wieku 12 miesięcy. Każdy będzie obejmował początkową losową podpróbę 20 mężczyzn i 20 kobiet z grupy interwencyjnej. Wywiady jakościowe wzmacniają to badanie, ponieważ badacze wykorzystają wyniki do „triangulacji” naszych wyników ilościowych i poprowadzenia interpretacji wyników ilościowych. Wywiady będą nagrywane w formie audio. Wywiady jakościowe zostaną spisane dosłownie, a następnie poddane analizie indukcyjnej pod kątem tematów. Według Berga tematy zostaną wybrane tak, aby „odzwierciedlały wszystkie istotne aspekty przesłania”. Analiza będzie śledzić praktyki interpretacyjne polegające na ciągłym porównywaniu i próbować odkryć wzorce zarówno w wywiadach, jak i pomiędzy nimi. Do obsługi analiz tematycznych wykorzystane zostanie oprogramowanie Nvivo 10. Oczekuje się, że uzyska teoretyczne nasycenie próbką początkową. Jeśli jednak w końcowych wywiadach nadal będą pojawiać się nowe tematy, przeprowadzanych będzie więcej wywiadów, dopóki nie pojawią się żadne nowe tematy.

Ryzyko i środki zaradcze: Badacze potwierdzają obawy dotyczące zmian we wskaźnikach odpowiedzi w ankietach telefonicznych spowodowanych korzystaniem z telefonów komórkowych i telemarketingiem. Włączenie kwalifikujących się uczestników z całego kraju zwiększy możliwość uogólnienia badania. Biorąc pod uwagę rozległy obszar geograficzny Kanady, RDD jest jedyną wykonalną metodą. Celem tego badania jest rekrutacja uczestników do RCT, a nie wybór reprezentatywnej próby. W RCT błąd selekcji nie stanowi poważnego problemu, o ile błąd ten jest taki sam we wszystkich grupach interwencyjnych i kontrolnych. Aby ograniczyć ryzyko, ankieterzy uzyskają również dostęp do zatwierdzonej bazy danych telefonów komórkowych. Korzystanie z numerów telefonów komórkowych wiąże się jednak ze zwiększonymi kosztami. Innym potencjalnym ryzykiem związanym z proponowanym badaniem jest ścieranie, które może powodować błąd selekcji. Populacyjne badania kohortowe dotyczące zaburzeń psychicznych w miejscu pracy, przeprowadzone w naszym laboratorium, wykazały, że możemy osiągnąć 77% odsetek odpowiedzi po roku obserwacji bez żadnych zachęt finansowych. Strategie zmniejszania rotacji będą obejmować odpowiednio zaprojektowane skrypty wprowadzające, co najmniej dziewięć prób oddzwonienia w różnych dniach tygodnia i porach dnia oraz zapewnienie zachęty w wysokości 20 USD za każdą ukończoną rozmowę. Wreszcie, osoby uznane za niskie ryzyko, u których rozwinie się MDE, zostaną wykluczone z RCT na etapie badań przesiewowych, co stanowi ograniczenie. badacze zaplanowali dostarczenie algorytmów przewidywania ryzyka, aby mogli monitorować ryzyko w przyszłości.