El impacto de divulgar información personalizada sobre el riesgo de depresión en los resultados de las personas de alto riesgo

Justificación: El estudio propuesto se deriva de un proyecto CIHR y está impulsado por los resultados de las actividades de traducción del conocimiento (KT). Los investigadores desarrollaron los primeros modelos de predicción de riesgo específicos del sexo para el episodio depresivo mayor (MDE) utilizando datos de más de 10,000 canadienses. Los modelos incluyen edad, antecedentes personales y familiares de MDE, trauma infantil y predictores que pueden cambiar con el tiempo. Usando los modelos, las personas pueden responder a la pregunta: ¿cuál es mi riesgo de tener un MDE en los próximos 4 años? Conocer esta información de riesgo personalizada puede ayudar a los profesionales de la salud a comunicarse con los pacientes y planificar acciones preventivas; divulgar la información también puede empoderar a los consumidores para que participen activamente en la autoayuda. En los últimos 5 años, las actividades de KT con más de 500 partes interesadas informaron que los investigadores deben delinear claramente los beneficios (percepciones de riesgo mejoradas y autoayuda) y el riesgo potencial (mayor angustia psicológica y deterioro de la función) de revelar la información antes de implementar el herramientas.

El objetivo de este estudio es producir evidencia sobre los beneficios y riesgos potenciales asociados con la divulgación de riesgos (es decir, los resultados esperados). Los objetivos principales son comparar aquellos que reciben y no reciben información personalizada sobre el riesgo de depresión en (1) la precisión de las percepciones de riesgo, el uso de estrategias de autoayuda y (2) los cambios en la angustia psicológica y las medidas funcionales durante un año entre aquellos que están en alto riesgo de MDE. El objetivo secundario es examinar los impactos diferenciales de la divulgación en los resultados por demografía y niveles de riesgo de referencia. Para lograr estos objetivos, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 3 años con un componente cualitativo integrado.

El estudio propuesto será un ECA con un componente cualitativo integrado. El ECA tendrá un brazo de intervención (que recibirá información personalizada sobre el riesgo de depresión) y un brazo de control. El riesgo de depresión personalizado se generará utilizando los algoritmos de predicción específicos del sexo para MDE que desarrollamos en canadienses mayores de 18 años. Debido a que los algoritmos de predicción son específicos del sexo, los investigadores proponen reclutar 350 hombres y 350 mujeres al inicio del estudio. Después de la evaluación inicial para determinar la elegibilidad, los participantes se distribuirán aleatoriamente en grupos de intervención y de control, en hombres y mujeres por separado. Para obtener información detallada sobre cómo los participantes procesan la información personalizada sobre el riesgo de depresión y cómo la información los afecta emocionalmente, el equipo de investigación realizará entrevistas cualitativas 1 mes después de que se divulgue la información personalizada sobre el riesgo. Para comprender cómo la información de riesgo personalizada afecta los comportamientos de salud de los participantes, los investigadores realizarán otra ronda de entrevistas cualitativas a los 12 meses.

Reclutamiento: La población objetivo de futuros estudios preventivos son personas de alto riesgo de la población general, que residen en diferentes regiones del país. Para el estudio propuesto, un enfoque factible para reclutar participantes elegibles es el método de marcación de dígitos aleatorios (RDD). En los últimos 10 años, hemos utilizado el RDD para el reclutamiento en estudios longitudinales financiados por CIHR y un RCT nacional en curso financiado por la Fundación Movember. El reclutamiento, la selección y la evaluación inicial serán realizados por una empresa de entrevistas telefónicas identificada a través de un proceso de licitación competitivo.

Se seleccionará una muestra aleatoria de números de teléfono fijo y celular. Cuando se llega a un hogar, se evaluará la elegibilidad de la persona mayor de 18 años. Si un hogar tiene más de 2 personas mayores de 18 años, se seleccionará una al azar. Los entrevistadores explicarán los objetivos y procedimientos del estudio y responderán preguntas. Se garantizará a los potenciales participantes la confidencialidad, que la participación es voluntaria y que pueden retirarse en cualquier momento. Se obtendrá el consentimiento oral antes de la evaluación de elegibilidad. Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, a los 6 y 12 meses.

Evaluación de referencia y selección aleatoria: una vez que se identifica a un participante potencialmente elegible, el entrevistador confirmará la edad del participante y administrará la entrevista de diagnóstico internacional compuesta de la Organización Mundial de la Salud: forma abreviada para la depresión mayor (CIDI-SFMD) y los algoritmos de predicción específicos del sexo. Se excluirán los entrevistados que se encuentren en un MDE o que estén por debajo de los umbrales de riesgo basados ​​en las calculadoras de riesgo. Se alentará a las personas con MDE a que se comuniquen con los médicos de familia y se les brindará información sobre los recursos locales de salud mental. Para aquellos que tienen un riesgo bajo, el sitio web de los algoritmos de predicción de riesgo específicos del sexo (www.predictingdepression.com) se les proporcionará para que puedan monitorear su riesgo en el futuro.

Evaluación de referencia: en los participantes elegibles, el entrevistador administrará la Escala de angustia psicológica no específica (K10), la Escala de uso de estrategias de autoayuda (SSUS) y hará preguntas sobre el ausentismo y el riesgo percibido de MDE. Nuestro estudio piloto mostró que la evaluación de detección y de referencia toma de 20 a 25 minutos.

La aleatorización se realizará en hombres y en mujeres por separado. Los participantes elegibles que completen la entrevista telefónica inicial serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención y de control. La aleatorización será realizada y gestionada por el coordinador del proyecto afiliado al proyecto. Primero se generarán 350 números aleatorios (entre 0 y 1) para hombres y mujeres por separado utilizando Excel ("RAND()") para 350 números de identificación (ID) del estudio, que van del 1 al 350. Los 350 números aleatorios se clasificarán en orden descendente y se clasificarán en 2 grupos iguales:

• los números de identificación del primer grupo (n = 175) se asignarán al grupo de control
• los números de identificación en el segundo grupo (n = 175) se asignarán al grupo de intervención

Intervención y Control: Para los participantes del grupo de intervención, se les dará a conocer el riesgo personalizado y el entrevistador les informará que serán contactados nuevamente a los 6 meses y 12 meses. El interés en recibir información personalizada sobre la depresión ha sido confirmado por nuestro reciente estudio piloto que utiliza el mismo método de muestreo. Los datos piloto del equipo (n = 200) mostraron que el 100 % de las personas de alto riesgo estaban interesadas en conocer sus riesgos. También se informará a los participantes en el grupo de intervención que algunos pueden ser contactados en un mes para una entrevista cualitativa de 30 minutos. Se enviará por correo un paquete que incluye los siguientes materiales a los participantes de la intervención: (1) carta de agradecimiento, (2) un sitio web que contiene información general sobre MDE y estrategias de autoayuda. (3) Incentivo de $20 como agradecimiento a su participación. Para los participantes del grupo de control, el coordinador del proyecto les informará que serán contactados nuevamente a los 6 y 12 meses. Sus riesgos personales se proporcionarán en la entrevista de 12 meses. Los participantes del grupo de control recibirán el mismo paquete que los del grupo de intervención.

Evaluaciones de cegamiento y seguimiento: Los entrevistadores telefónicos transferirán de forma segura los datos de referencia encriptados al PI cada dos semanas. Los datos de asignación de grupo se transferirán en un archivo separado. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán en el laboratorio de entrevistas telefónicas en el Centro Mathison de Investigación y Educación en Salud Mental. Un mes antes de las entrevistas de seguimiento programadas, se enviarán cartas a los participantes para recordarles la próxima entrevista. Después de la entrevista de 12 meses, el estado del grupo de los participantes se vinculará con los datos de la entrevista mediante los números de identificación del estudio.

Durante el período de estudio, los investigadores no conocerán el estado del grupo de los participantes. Los entrevistadores que realizan la aleatorización no participarán en las entrevistas de seguimiento. Los entrevistadores que realicen las entrevistas de seguimiento en Calgary no tendrán acceso al estado del grupo de los participantes. Dada la descripción de los objetivos del estudio, los participantes pueden conocer el estado de su grupo. Por lo tanto, es posible que algunos participantes en el grupo de control intenten encontrar más información sobre el riesgo de depresión personalizado. En las evaluaciones de seguimiento, el personal de investigación preguntará si han utilizado alguna herramienta de predicción de riesgos durante el período de estudio. En las evaluaciones de seguimiento, si los participantes desarrollan un MDE, se les recomendará que se comuniquen con los médicos de familia y se les brindará información sobre los recursos locales de salud mental.

Entrevistas cualitativas: para obtener información detallada sobre cómo la divulgación personalizada del riesgo de depresión afecta los procesos de decisión, la salud mental y los comportamientos de salud de los participantes, los investigadores realizarán dos rondas de entrevistas cualitativas por teléfono, 1 mes después de que estos participantes reciban el informe personalizado del riesgo de depresión y a los 12 meses Cada uno incluirá una submuestra aleatoria inicial de 20 hombres y 20 mujeres del grupo de intervención. Las entrevistas cualitativas fortalecen este estudio ya que los investigadores utilizarán los hallazgos para "triangular" nuestros resultados cuantitativos y guiar la interpretación de los resultados cuantitativos. Las entrevistas serán grabadas en audio. Las entrevistas cualitativas se transcribirán palabra por palabra y luego se analizarán inductivamente por temas. Según Berg, los temas se elegirán para "reflejar todos los aspectos relevantes de los mensajes". El análisis seguirá las prácticas interpretativas de comparación constante e intentará descubrir patrones tanto dentro como entre entrevistas. Se utilizará el software Nvivo 10 para apoyar el análisis temático. Se espera alcanzar la saturación teórica con la muestra inicial. Sin embargo, si continúan surgiendo nuevos temas en las entrevistas finales, se realizarán más entrevistas hasta que no surjan nuevos temas.

Riesgo y mitigación: Los investigadores reconocen las preocupaciones sobre los cambios en las tasas de respuesta en las encuestas telefónicas debido al uso de teléfonos celulares y el telemercadeo. La inclusión de participantes elegibles en todo el país mejorará la generalización del estudio. Dada la vasta área geográfica de Canadá, RDD es el único método factible. El objetivo de este estudio es reclutar participantes para un ECA, en lugar de seleccionar una muestra representativa. En un ECA, el sesgo de selección no es una preocupación seria siempre que el sesgo sea el mismo en los grupos de intervención y de control. Para mitigar el riesgo, los entrevistadores también accederán a la base de datos de teléfonos móviles validados. Sin embargo, el uso de números de teléfono celular está asociado con mayores costos. Otro riesgo potencial del estudio propuesto es la deserción que puede incurrir en un sesgo de selección. Los estudios de cohortes basados ​​en la población sobre trastornos mentales en el lugar de trabajo, realizados en nuestro laboratorio, mostraron que podíamos lograr una tasa de respuesta del 77 % al año de seguimiento sin ningún incentivo financiero. Las estrategias para reducir la deserción incluirán guiones introductorios diseñados apropiadamente, un mínimo de nueve intentos de devolución de llamada espaciados durante los días de la semana y horas del día y la provisión de un incentivo de $20 por cada entrevista completa. Finalmente, aquellos que se consideren de bajo riesgo pero que desarrollen MDE serán excluidos del ECA en la etapa de selección, lo cual es una limitación. los investigadores han planeado proporcionar los algoritmos de predicción de riesgos para que puedan monitorear sus riesgos en el futuro.