Effekten av att avslöja personlig depressionsriskinformation på högriskindividers resultat

Motivering: Den föreslagna studien härrör från ett CIHR-projekt och drivs av resultaten av kunskapsöversättningsaktiviteter (KT). Utredarna utvecklade de första könsspecifika riskprediktionsmodellerna för allvarlig depressiv episod (MDE) med hjälp av data från över 10 000 kanadensare. Modellerna inkluderar ålder, personlig och familjehistoria av MDE, barndomstrauma och prediktorer som kan förändras över tiden. Med hjälp av modellerna kan individer svara på frågan: vad är min risk att få en MDE under de kommande 4 åren? Att känna till denna personliga riskinformation kan hjälpa vårdpersonal att kommunicera med patienter och planera förebyggande åtgärder; Att lämna ut informationen kan också ge konsumenterna möjlighet att aktivt engagera sig i självhjälp. Under de senaste 5 åren har KT-aktiviteterna med över 500 intressenter informerat om att utredarna måste tydligt avgränsa fördelarna (förbättrade riskuppfattningar och självhjälp) och potentiella risker (ökad psykisk ångest och nedsatt funktion) med att avslöja informationen innan de implementerar verktyg.

Målet med denna studie är att producera bevis om fördelarna och potentiella risker som är förknippade med riskavslöjande (dvs de förväntade resultaten). De primära målen är att jämföra de som får och inte får personlig depressionsriskinformation i (1) exakthet i riskuppfattningar, användning av självhjälpsstrategier och (2) förändringar i psykisk ångest och funktionella åtgärder under ett år bland de som löper hög risk för MDE. Det sekundära målet är att undersöka de olika effekterna av offentliggörandet på utfallen efter demografi och nivåer av baslinjerisk. För att uppnå dessa mål föreslår utredarna en 3-årig randomiserad kontrollerad studie (RCT) med en inbäddad kvalitativ komponent.

Den föreslagna studien kommer att vara en RCT med en inbäddad kvalitativ komponent. RCT kommer att ha en interventionsarm (mottagning av personlig depressionsriskinformation) och en kontrollarm. Den personliga depressionsrisken kommer att genereras med hjälp av de könsspecifika prediktionsalgoritmerna för MDE som vi utvecklade hos kanadensare i åldern 18+ år. Eftersom förutsägelsealgoritmerna är könsspecifika, föreslår utredarna att rekrytera 350 män och 350 kvinnor vid baslinjen. Efter baslinjebedömning för behörighet kommer deltagarna att randomiseras till interventions- och kontrollgrupper, för män och kvinnor separat. För att få djupgående information om hur den personliga riskinformationen för depression behandlas av deltagarna och hur informationen påverkar dem känslomässigt, kommer forskargruppen att genomföra kvalitativa intervjuer 1 månad efter att den personliga riskinformationen avslöjas. För att förstå hur den personliga riskinformationen påverkar deltagarnas hälsobeteenden kommer utredarna att genomföra ytterligare en omgång av kvalitativa intervjuer efter 12 månader.

Rekrytering: Målgruppen för framtida förebyggande studier är högriskindivider i den allmänna befolkningen, som är bosatta i olika regioner över hela landet. För den föreslagna studien är en genomförbar metod för att rekrytera berättigade deltagare metoden med slumpmässig uppringning (RDD). Under de senaste 10 åren har vi använt RDD för rekrytering i CIHR-finansierade longitudinella studier och en pågående nationell RCT finansierad av Movember Foundation. Rekrytering, screening och baslinjebedömning kommer att göras av ett telefonintervjuföretag som identifierats genom en konkurrensutsatt anbudsprocess.

Ett slumpmässigt urval av fasta telefon- och mobiltelefonnummer kommer att väljas. När ett hushåll nås kommer den som är 18+ år att bedömas för behörighet. Om ett hushåll har 2+ personer i åldern 18+ år kommer en att väljas slumpmässigt. Intervjuarna kommer att förklara studiens mål och procedurer och svara på frågor. Potentiella deltagare kommer att säkerställas om konfidentialitet, att deltagandet är frivilligt och att de kan avbryta när som helst. Muntligt samtycke kommer att erhållas innan bedömning av behörighet. Resultatmått kommer att bedömas vid baslinjen, 6 och 12 månader.

Baslinjebedömning och randomiseringsscreening: När en potentiellt kvalificerad deltagare har identifierats, kommer intervjuaren att bekräfta deltagarens ålder och administrera Världshälsoorganisationens sammansatta internationella diagnostiska intervju - Kort formulär för allvarlig depression (CIDI-SFMD) och de könsspecifika förutsägelsealgoritmerna. Intervjupersoner som befinner sig i en MDE eller ligger under risktröskelvärdena baserat på riskkalkylatorerna kommer att exkluderas. Individer med MDE kommer att uppmuntras att kontakta familjeläkare och information om lokala resurser för mental hälsa kommer att tillhandahållas. För dem som har låg risk, webbplatsen för de könsspecifika riskprediktionsalgoritmerna (www.predictingdepression.com) kommer att tillhandahållas så att de kan övervaka sin risk i framtiden.

Baslinjebedömning: I kvalificerade deltagare kommer intervjuaren att administrera Non-specific Psychological Distress Scale (K10), Self-help Strategy Use Scale (SSUS) och ställa frågor om frånvaro och upplevd risk för MDE. Vår pilotstudie visade att screeningen och baslinjebedömningen tar 20 till 25 minuter.

Randomisering kommer att utföras för män och kvinnor separat. Kvalificerade deltagare som slutför baslinjetelefonintervjun kommer att randomiseras till interventions- och kontrollgrupper. Randomiseringen kommer att genomföras och hanteras av den projektkoordinator som är knuten till projektet. 350 slumpmässiga nummer (mellan 0 och 1) kommer först att genereras för män och kvinnor separat med hjälp av Excel ("RAND()") för 350 studieidentifikationsnummer (ID), från 1 till 350. De 350 slumpmässiga talen kommer sedan att sorteras i fallande ordning och kategoriseras i 2 lika stora grupper:

• ID-numren i den första gruppen (n = 175) kommer att tilldelas kontrollgruppen
• ID-numren i den andra gruppen (n = 175) kommer att tilldelas interventionsgruppen

Intervention och kontroll: För deltagarna i interventionsgruppen kommer den personliga risken att avslöjas och intervjuaren kommer att informera dem om att de kommer att kontaktas igen vid 6 månader och 12 månader. Intresset av att få sådan personlig depressionsinformation har bekräftats av vår nyligen genomförda pilotstudie med samma provtagningsmetod. Teamets pilotdata (n = 200) visade att 100 % av högriskpersonerna var intresserade av att känna till sina risker. Deltagarna i interventionsgruppen kommer också att informeras om att vissa kan bli kontaktade inom en månad för en 30 minuters kvalitativ intervju. Ett paket med följande material kommer att skickas till interventionsdeltagare: (1) tackbrev, (2) en webbplats med allmän information om MDE och självhjälpsstrategier. (3) $20 incitament som uppskattning av deras deltagande. För deltagare i kontrollgruppen kommer projektkoordinatorn att informera om att de kommer att kontaktas igen vid 6 och 12 månader. Deras personliga risker kommer att anges vid 12-månadersintervjun. Kontrollgruppsdeltagarna kommer att få samma paket som de i interventionsgruppen.

Blind- och uppföljningsbedömningar: Telefonintervjuarna kommer säkert att överföra krypterad baslinjedata till PI varannan vecka. Grupptilldelningsdata kommer att överföras i en separat fil. Uppföljningsbedömningarna kommer att genomföras vid telefonintervjulaboratoriet vid Mathison Mental Health Research & Education Center. En månad innan de planerade uppföljningsintervjuerna kommer brev att skickas till deltagarna för att påminna dem om den kommande intervjun. Efter den 12 månader långa intervjun kommer deltagarnas gruppstatus att kopplas till intervjudata genom studie-ID-nummer.

Under studieperioden kommer utredarna att bli blinda för deltagarnas gruppstatus. De intervjuare som gör randomisering kommer inte att vara inblandade i uppföljande intervjuer. De intervjuare som genomför uppföljningsintervjuerna i Calgary kommer inte att ha tillgång till deltagarnas gruppstatus. Med tanke på beskrivningen av studiemålen kan deltagarna känna till sin gruppstatus. Därför är det möjligt att vissa deltagare i kontrollgruppen kan försöka hitta mer information om personlig depressionsrisk. Vid uppföljningsbedömningarna kommer forskarpersonalen att fråga om de har använt några verktyg för att förutsäga risker under studieperioden. Vid uppföljningsbedömningarna, om deltagarna utvecklar en MDE, kommer de att uppmuntras att kontakta familjeläkare och information om lokala resurser för mental hälsa kommer att tillhandahållas.

Kvalitativa intervjuer: För att få djupgående information om hur avslöjande av personlig depressionsrisk påverkar deltagarnas beslutsprocesser, mental hälsa och hälsobeteenden, kommer utredarna att genomföra två omgångar av kvalitativa intervjuer via telefon, 1 månad efter att dessa deltagare fått den personliga depressionsrisken och vid 12 månader. Var och en kommer att inkludera ett initialt slumpmässigt delurval av 20 män och 20 kvinnor från interventionsgruppen. De kvalitativa intervjuerna stärker denna studie då forskarna kommer att använda resultaten för att "triangulera" våra kvantitativa resultat och för att vägleda tolkningen av de kvantitativa resultaten. Intervjuerna kommer att spelas in på ljud. Kvalitativa intervjuer kommer att transkriberas ordagrant och sedan analyseras induktivt för teman. Enligt Berg kommer teman att väljas för att "reflektera alla relevanta aspekter av meddelandena." Analysen kommer att följa tolkningsmetoderna för ständig jämförelse och försöka avslöja mönster både inom och mellan intervjuer. Nvivo 10 programvara kommer att användas för att stödja tematisk analys. Det förväntas uppnå teoretisk mättnad med det initiala provet. Men om nya teman fortsätter att dyka upp i slutintervjuer kommer fler intervjuer att genomföras tills inga nya teman dyker upp.

Risk och begränsning: Utredarna erkänner oro över förändringarna i svarsfrekvensen i telefonundersökningar på grund av mobiltelefonanvändning och telemarketing. Att inkludera kvalificerade deltagare över hela landet kommer att förbättra studiens generaliserbarhet. Med tanke på Kanadas stora geografiska område är RDD den enda genomförbara metoden. Målet med denna studie är att rekrytera deltagare till en RCT, snarare än att välja ett representativt urval. I en RCT är selektionsbias inte ett allvarligt problem så länge biasen är densamma mellan interventions- och kontrollgrupperna. För att minska risken kommer intervjuarna också att få tillgång till den validerade mobiltelefondatabasen. Användningen av mobiltelefonnummer är dock förknippad med ökade kostnader. En annan potentiell risk med den föreslagna studien är attrition som kan medföra selektionsbias. De befolkningsbaserade kohortstudierna om psykiska störningar på arbetsplatsen, utförda i vårt labb, visade att vi kunde uppnå 77 % svarsfrekvens vid ett års uppföljning utan några ekonomiska incitament. Strategierna för att minska förslitningen kommer att inkludera lämpligt utformade introduktionsmanus, minst nio återuppringningsförsök fördelade på vardagar och tider på dygnet och tillhandahållande av $20 incitament för varje genomförd intervju. Slutligen kommer de som bedöms som låg risk men som fortsätter att utveckla MDE att uteslutas från RCT vid screeningstadiet, vilket är en begränsning. utredarna har planerat att tillhandahålla riskprediktionsalgoritmerna så att de kan övervaka sina risker i framtiden.