転移性または進行性非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者におけるニボルマブおよびプラチナダブレット化学療法と組み合わせたベリパリブの研究
2019年10月21日 更新者：AbbVie
転移性または進行性非小細胞肺癌（NSCLC）の被験者を対象に、ニボルマブとベリパリブをプラチナ ダブレット化学療法と併用した第 1 相用量漸増および第 2 相ランダム化非盲検試験
この研究は、ニボルマブおよびプラチナダブレット化学療法（カルボプラチン/パクリタキセルまたはカルボプラチン/ペメトレキセド）（第1相部分）と組み合わせたベリパリブの推奨第2相用量（RPTD）を確立し、ニボルマブをベリパリブと組み合わせて追加するかどうかを評価することを目的としています。プラチナダブレット化学療法の結果は、転移性または進行性非小細胞肺がん（NSCLC）（フェーズ2部分）の参加者におけるプラチナダブレット化学療法単独のベリパリブと比較して、無増悪生存期間（PFS）を改善します。
標準治療の変更により、この研究の第 2 相部分に進まないという戦略的決定がなされました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 155135
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California
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Whittier、California、アメリカ、90603
- Icri /Id# 155593
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 153820
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
- University of Chicago /ID# 153824
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Indiana
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Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- Goshen Center for Cancer Care /ID# 153822
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710-3000
- Duke University Medical Center /ID# 153821
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者の平均余命は 12 週間を超えている必要があります。
- -参加者は、細胞学的または組織学的に確認された非小細胞肺癌（NSCLC）を持っている必要があります。
- -参加者は転移性または進行性NSCLC（ステージIIIBまたはIV）を持っている必要があります 治験スクリーニング時の外科的切除または放射線療法または化学放射線療法の対象ではありません。
- -参加者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）（バージョン1.1）で定義されているように、コンピューター断層撮影（CT）スキャンで少なくとも1つの一次元測定可能なNSCLC病変を持っている必要があります。
- -参加者は、サイクル1の2日目前の最新の治療の毒性効果（脱毛症を除く）がグレード1以下に解決されている必要があります。
- 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンススコアが 0 ～ 1 である必要があります。
- 参加者は、十分な骨髄、腎臓、および肝臓の機能を持っている必要があります。
除外基準:
- 参加者は、NSCLCに対して以前に細胞傷害性化学療法（放射線療法と組み合わせた化学療法を含む）を受けたことがあるが、サイクル1の1日目-2の1年前に完了した治癒目的の手術を伴うアジュバントまたはネオアジュバント療法を除く。
- -参加者は、ポリ-（ADP-リボース）-ポリメラーゼ（PARP）阻害剤による以前の治療を受けています。
- -参加者は、抗プログラム細胞死タンパク質-1（抗PD-1）、またはPDリガンド-1（PD-L1）またはPDリガンド-2（PD-L2）剤または他の免疫調節を標的とする抗体による以前の治療を受けています受容体またはメカニズム。
- -参加者は、6か月以内に30 Gyを超える肺への放射線療法、または21日以内の抗腫瘍生物学的療法、または21日以内の大手術、または7日以内のチロシンキナーゼ阻害剤療法、または緩和放射線療法の初回投与から7日以内。薬を勉強します。
- -参加者は未治療の中枢神経系（CNS）転移を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラチナダブレット化学療法を併用するベリパリブとニボルマブ
プラチナダブレット化学療法（カルボプラチン/パクリタキセルまたはカルボプラチン/ペメトレキセド）と併用したベリパリブおよびニボルマブ
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静脈内; 21日サイクルで点滴により1日目に投与
他の名前：
静脈内; 21日サイクルで点滴により1日目に投与
他の名前：
静脈内; 21日サイクルで点滴により1日目に投与
他の名前：
経口カプセル; 21 日サイクルの 2 日目から 5 日目にさまざまな用量を投与
他の名前：
静脈内; 21日サイクルで点滴により1日目に投与
他の名前：
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実験的：プラチナダブレット化学療法を伴うベリパリブ
ベリパリブとプラチナ ダブレット化学療法（カルボプラチン/パクリタキセルまたはカルボプラチン/ペメトレキセド）との併用
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静脈内; 21日サイクルで点滴により1日目に投与
他の名前：
静脈内; 21日サイクルで点滴により1日目に投与
他の名前：
経口カプセル; 21 日サイクルの 2 日目から 5 日目にさまざまな用量を投与
他の名前：
静脈内; 21日サイクルで点滴により1日目に投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約3.5年
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PFS は、無作為化日から最も早い疾患進行 (RECIST バージョン 1.1 による X 線検査による進行または臨床的疾患進行) または死亡までの日数として定義されます。
参加者が病気の進行や死亡を経験していない場合、データは最後の病気の評価の日に打ち切られます。
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最長約3.5年
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転移性または進行性非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者におけるニボルマブおよびプラチナダブレット化学療法と組み合わせたベリパリブ（ABT-888）の推奨第2相用量（RPTD）。
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペメトレキセドの Tmax
時間枠：最長約3週間
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最長約3週間
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ニボルマブの AUC
時間枠：最長約3.5年
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最長約3.5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約3.5年
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OS は、無作為化日から死亡日までの日数として定義されます。
死亡しなかった被験者のデータは、最後の研究訪問日または最後に生存が確認された日のいずれか遅い方で打ち切られます。
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最長約3.5年
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ニボルマブの Tmax
時間枠：最長約3.5年
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最長約3.5年
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ペメトレキセドのAUC
時間枠：最長約3週間
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最長約3週間
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ベリパリブのCmaxまでの時間（ピーク時間、Tmax）
時間枠：最長約9週間
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最長約9週間
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ベリパリブの血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長約9週間
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最長約9週間
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ニボルマブ抗薬物抗体（ADA）の最大観察血清濃度（Cmax）
時間枠：最長約3.5年
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最長約3.5年
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全奏効期間（DOR）
時間枠：最長約3.5年
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DOR は、最初の応答 (CR または PR) の日から、疾患の進行または疾患の進行による死亡が最も早く記録されるまでの日数として定義されます。
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最長約3.5年
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ペメトレキセドの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：最長約3週間
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最長約3週間
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ベリパリブの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：最長約9週間
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最長約9週間
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約3.5年
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の参加者の割合として定義されます。
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最長約3.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月23日
一次修了 (実際)
2019年10月2日
研究の完了 (実際)
2019年10月2日
試験登録日
最初に提出
2016年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M15-534
- 2016-001658-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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