Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van veliparib in combinatie met nivolumab en platina-doubletchemotherapie bij deelnemers met gemetastaseerde of gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

21 oktober 2019 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, open-label fase 1-dosisescalatie- en fase 2-studie van nivolumab en veliparib in combinatie met platina-doubletchemotherapie bij proefpersonen met gemetastaseerde of gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Deze studie heeft tot doel de aanbevolen fase 2-dosis (RPTD) van veliparib in combinatie met nivolumab en platina-doublet-chemotherapie (carboplatine/paclitaxel of carboplatine/pemetrexed) (fase 1-portie) vast te stellen en te beoordelen of de toevoeging van nivolumab aan veliparib in combinatie met De resultaten van platina-doublet-chemotherapie zullen de progressievrije overleving (PFS) verbeteren in vergelijking met veliparib met alleen platina-doublet-chemotherapie bij deelnemers met gemetastaseerde of gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (fase 2-gedeelte).

Er werd een strategische beslissing genomen om niet door te gaan naar het fase 2-gedeelte van deze studie vanwege een verandering in de zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 155135
    • California
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Icri /Id# 155593
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 153820
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 153824
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 153822
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 153821

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet een levensverwachting hebben van meer dan 12 weken,
  • Deelnemer moet cytologisch of histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) hebben.
  • De deelnemer moet gemetastaseerd of gevorderd NSCLC (stadium IIIB of IV) hebben dat niet vatbaar is voor chirurgische resectie of bestraling of chemoradiatie met curatieve bedoelingen op het moment van de onderzoeksscreening.
  • De deelnemer moet ten minste 1 eendimensionale meetbare NSCLC-laesie hebben op een computertomografie (CT)-scan zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1).
  • De deelnemer moet een resolutie tot Graad 1 of lager hebben van alle toxische effecten (behalve alopecia) van de meest recente therapie voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 2.
  • Deelnemer moet een prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1 hebben.
  • De deelnemer moet een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft eerder cytotoxische chemotherapie ondergaan (inclusief chemotherapie in combinatie met radiotherapie) voor NSCLC, met uitzondering van adjuvante of neoadjuvante therapie die gepaard gaat met een curatieve ingreep die één jaar voorafgaand aan cyclus 1 dag -2 is voltooid.
  • Deelnemer is eerder behandeld met een Poly-(ADP-ribose)-Polymerase (PARP)-remmer.
  • Deelnemer is eerder behandeld met een anti-geprogrammeerd celdood eiwit-1 (anti-PD-1), of PD Ligand-1 (PD-L1) of PD Ligand-2 (PD-L2) middel of een antilichaam gericht op andere immunoregulerende receptoren of mechanismen.
  • De deelnemer heeft binnen 6 maanden bestralingstherapie gekregen voor een long van meer dan 30 Gy, of antineoplastische biologische therapie binnen 21 dagen, of een grote operatie binnen 21 dagen, of therapie met een tyrosinekinaseremmer binnen 7 dagen, of palliatieve bestraling binnen 7 dagen na de eerste dosis van medicatie bestuderen.
  • Deelnemer heeft onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veliparib en nivolumab met platina-doublet-chemotherapie
Veliparib en nivolumab in combinatie met platina-doublet-chemotherapie (carboplatine/paclitaxel of carboplatine/pemetrexed)
Geneesmiddel: pemetrexed
intraveneus; toegediend op dag 1 via infusie in een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: nivolumab
intraveneus; toegediend op dag 1 via infusie in een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: paclitaxel
intraveneus; toegediend op dag 1 via infusie in een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: veliparib
orale capsule; variërende doses toegediend op dag -2 tot 5 in een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • ABT-888
Geneesmiddel: carboplatine
intraveneus; toegediend op dag 1 via infusie in een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Paraplatine
Experimenteel: Veliparib met platina-doublet-chemotherapie
Veliparib in combinatie met platina-doublet-chemotherapie (carboplatine/paclitaxel of carboplatine/pemetrexed)
Geneesmiddel: pemetrexed
intraveneus; toegediend op dag 1 via infusie in een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: paclitaxel
intraveneus; toegediend op dag 1 via infusie in een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: veliparib
orale capsule; variërende doses toegediend op dag -2 tot 5 in een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • ABT-888
Geneesmiddel: carboplatine
intraveneus; toegediend op dag 1 via infusie in een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Paraplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van vroegste ziekteprogressie (radiografische progressie volgens RECIST versie 1.1 of klinische ziekteprogressie) of overlijden. Als de deelnemer geen ziekteprogressie of overlijden ervaart, worden de gegevens gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling.
Tot ongeveer 3,5 jaar
Aanbevolen fase 2-dosis (RPTD) van veliparib (ABT-888) in combinatie met nivolumab en platina-doublet-chemotherapie bij deelnemers met gemetastaseerde of gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax voor pemetrexed
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 weken
Tot ongeveer 3 weken
AUC voor nivolumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
Tot ongeveer 3,5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
OS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden. Voor proefpersonen die niet zijn overleden, worden hun gegevens gecensureerd op de datum van het laatste studiebezoek of de laatst bekende datum van in leven zijn, afhankelijk van wat later is.
Tot ongeveer 3,5 jaar
Tmax voor nivolumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
Tot ongeveer 3,5 jaar
AUC voor pemetrexed
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 weken
Tot ongeveer 3 weken
Tijd tot Cmax (piektijd, Tmax) voor veliparib
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 weken
Tot ongeveer 9 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) voor veliparib
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 weken
Tot ongeveer 9 weken
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van nivolumab anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
Tot ongeveer 3,5 jaar
Duur van algehele respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
DOR wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van eerste respons (CR of PR) tot de vroegste documentatie van progressieve ziekte of overlijden als gevolg van ziekteprogressie.
Tot ongeveer 3,5 jaar
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor pemetrexed
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 weken
Tot ongeveer 3 weken
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor veliparib
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 weken
Tot ongeveer 9 weken
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een complete respons (CR) of partiële respons (PR).
Tot ongeveer 3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M15-534
  • 2016-001658-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren