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Estudo de Veliparibe em Combinação com Nivolumab e Quimioterapia Dupla de Platina em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Metastático ou Avançado

21 de outubro de 2019 atualizado por: AbbVie

Um escalonamento de dose de Fase 1 e Fase 2 Randomizado, Estudo Aberto de Nivolumab e Veliparib em Combinação com Quimioterapia Dupla de Platina em Indivíduos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Metastático ou Avançado

Este estudo busca estabelecer a dose recomendada de Fase 2 (RPTD) de veliparibe em combinação com nivolumab e quimioterapia dupla de platina (carboplatina/paclitaxel ou carboplatina/pemetrexede) (porção de Fase 1) e avaliar se a adição de nivolumab a veliparib em combinação com Os resultados da quimioterapia dupla de platina melhorarão a sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com o veliparib com quimioterapia dupla de platina isoladamente em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático ou avançado (fase 2).

Foi tomada uma decisão estratégica de não prosseguir para a parte da Fase 2 deste estudo devido à mudança no padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 155135
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Icri /Id# 155593
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 153820
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 153824
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 153822
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 153821

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter uma expectativa de vida superior a 12 semanas,
  • O participante deve ter câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado citologicamente ou histologicamente.
  • O participante deve ter NSCLC metastático ou avançado (Estágio IIIB ou IV) que não seja passível de ressecção cirúrgica ou radiação ou quimiorradiação com intenção curativa no momento da triagem do estudo.
  • O participante deve ter pelo menos 1 lesão NSCLC mensurável unidimensional em uma tomografia computadorizada (TC), conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1).
  • O participante deve ter resolução de Grau 1 ou inferior de quaisquer efeitos tóxicos (exceto alopecia) da terapia mais recente antes do Ciclo 1 Dia 2.
  • O participante deve ter uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  • O participante deve ter medula óssea, função renal e hepática adequadas.

Critério de exclusão:

  • O participante recebeu quimioterapia citotóxica anterior (incluindo quimioterapia em combinação com radioterapia) para NSCLC, exceto para terapia adjuvante ou neoadjuvante acompanhada de cirurgia com intenção curativa que foi concluída um ano antes do Ciclo 1 Dia -2.
  • O participante recebeu terapia anterior com um inibidor de poli-(ADP-ribose)-polimerase (PARP).
  • O participante recebeu tratamento anterior com qualquer agente anti-proteína de morte celular programada-1 (anti-PD-1), ou PD Ligando-1 (PD-L1) ou PD Ligando-2 (PD-L2) ou um anticorpo direcionado a outro imunorregulador receptores ou mecanismos.
  • O participante recebeu radioterapia pulmonar superior a 30 Gy em 6 meses, ou terapia biológica antineoplásica em 21 dias, ou cirurgia de grande porte em 21 dias, ou terapia com inibidores de tirosina quinase em 7 dias, ou radiação paliativa em 7 dias após a primeira dose de medicamento do estudo.
  • O participante tem metástases não tratadas no sistema nervoso central (SNC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Veliparib e nivolumab com quimioterapia dupla de platina
Veliparib e nivolumab em combinação com quimioterapia dupla de platina (carboplatina/paclitaxel ou carboplatina/pemetrexede)
Medicamento: pemetrexed
intravenoso; administrado no Dia 1 via infusão em um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Alimta
Medicamento: nivolumabe
intravenoso; administrado no Dia 1 via infusão em um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Opdivo
Medicamento: paclitaxel
intravenoso; administrado no Dia 1 via infusão em um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: veliparibe
cápsula oral; doses variadas administradas nos dias -2 a 5 em um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • ABT-888
Medicamento: carboplatina
intravenoso; administrado no Dia 1 via infusão em um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Paraplatina
Experimental: Veliparibe com quimioterapia dupla de platina
Veliparibe em combinação com quimioterapia dupla de platina (carboplatina/paclitaxel ou carboplatina/pemetrexede)
Medicamento: pemetrexed
intravenoso; administrado no Dia 1 via infusão em um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Alimta
Medicamento: paclitaxel
intravenoso; administrado no Dia 1 via infusão em um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: veliparibe
cápsula oral; doses variadas administradas nos dias -2 a 5 em um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • ABT-888
Medicamento: carboplatina
intravenoso; administrado no Dia 1 via infusão em um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Paraplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
PFS é definido como o número de dias a partir da data de randomização até a data da progressão mais precoce da doença (progressão radiográfica por RECIST versão 1.1 ou progressão clínica da doença) ou morte. Se o participante não apresentar progressão da doença ou óbito, os dados serão censurados na data da última avaliação da doença.
Até aproximadamente 3,5 anos
Dose recomendada de fase 2 (RPTD) de veliparib (ABT-888) em combinação com nivolumab e quimioterapia dupla de platina em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático ou avançado.
Prazo: Até 6 semanas
Até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmax para pemetrexed
Prazo: Até aproximadamente 3 semanas
Até aproximadamente 3 semanas
AUC para nivolumabe
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
Até aproximadamente 3,5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
OS é definido como o número de dias desde a data de randomização até a data da morte. Para indivíduos que não morreram, seus dados serão censurados na data da última visita do estudo ou na última data conhecida para estar vivo, o que for posterior.
Até aproximadamente 3,5 anos
Tmax para nivolumabe
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
Até aproximadamente 3,5 anos
AUC para pemetrexed
Prazo: Até aproximadamente 3 semanas
Até aproximadamente 3 semanas
Tempo para Cmax (horário de pico, Tmax) para veliparib
Prazo: Até aproximadamente 9 semanas
Até aproximadamente 9 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) para veliparibe
Prazo: Até aproximadamente 9 semanas
Até aproximadamente 9 semanas
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de anticorpo antidroga de nivolumab (ADA)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
Até aproximadamente 3,5 anos
Duração da resposta geral (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
DOR é definido como o número de dias desde a data da primeira resposta (CR ou PR) até a primeira documentação de doença progressiva ou morte devido à progressão da doença.
Até aproximadamente 3,5 anos
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para pemetrexed
Prazo: Até aproximadamente 3 semanas
Até aproximadamente 3 semanas
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para veliparib
Prazo: Até aproximadamente 9 semanas
Até aproximadamente 9 semanas
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
ORR é definido como a proporção de participantes que têm uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Até aproximadamente 3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M15-534
  • 2016-001658-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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