Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Veliparibu v kombinaci s nivolumabem a chemoterapií platinového dubletu u pacientů s metastatickým nebo pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

21. října 2019 aktualizováno: AbbVie

Fáze 1 eskalace dávky a fáze 2 Randomizovaná, otevřená studie nivolumabu a Veliparibu v kombinaci s platinovou dubletovou chemoterapií u pacientů s metastatickým nebo pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Tato studie se snaží stanovit doporučenou dávku 2. fáze (RPTD) veliparibu v kombinaci s nivolumabem a chemoterapií platinového dubletu (karboplatina/paklitaxel nebo karboplatina/pemetrexed) (část fáze 1) a posoudit, zda přidání nivolumabu k veliparibu v kombinaci s Výsledky chemoterapie platinovým dubletem zlepší přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s veliparibem se samotnou chemoterapií platinovým dubletem u účastníků s metastatickým nebo pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (část fáze 2).

Bylo učiněno strategické rozhodnutí nepokračovat do fáze 2 této studie z důvodu změny standardu péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 155135
    • California
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Icri /Id# 155593
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 153820
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 153824
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 153822
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 153821

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít očekávanou délku života delší než 12 týdnů,
  • Účastník musí mít cytologicky nebo histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
  • Účastník musí mít metastatický nebo pokročilý NSCLC (stádium IIIB nebo IV), který nelze v době screeningu studie podstoupit chirurgickou resekci nebo ozařování nebo chemoradiaci s léčebným záměrem.
  • Účastník musí mít alespoň 1 jednorozměrnou měřitelnou lézi NSCLC na skenování počítačovou tomografií (CT), jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1).
  • Účastník musí mít rozlišení na stupeň 1 nebo nižší všech toxických účinků (kromě alopecie) poslední terapie před cyklem 1, dnem 2.
  • Účastník musí mít výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Účastník musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník již dříve podstoupil cytotoxickou chemoterapii (včetně chemoterapie v kombinaci s radioterapií) pro NSCLC, s výjimkou adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie doprovázené chirurgickým zákrokem s léčebným záměrem, který byl dokončen jeden rok před cyklem 1 den -2.
  • Účastník byl dříve léčen inhibitorem poly-(ADP-ribóza)-polymerázy (PARP).
  • Účastník byl předtím léčen jakýmkoli prostředkem proti programované buněčné smrti protein-1 (anti-PD-1), PD Ligand-1 (PD-L1) nebo PD Ligand-2 (PD-L2) nebo protilátkou zacílenou na jiné imunoregulační látky receptory nebo mechanismy.
  • Účastník podstoupil radiační terapii plic vyšší než 30 Gy během 6 měsíců nebo antineoplastickou biologickou léčbu během 21 dnů nebo velký chirurgický zákrok během 21 dnů nebo léčbu inhibitorem tyrozinkinázy během 7 dnů nebo paliativní záření během 7 dnů od první dávky studovat léky.
  • Účastník má neléčené metastázy do centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Veliparib a nivolumab s chemoterapií platinovým dubletem
Veliparib a nivolumab v kombinaci s chemoterapií platinovým dubletem (karboplatina/paklitaxel nebo karboplatina/pemetrexed)
Lék: pemetrexed
intravenózní; podávané v den 1 infuzí ve 21denním cyklu
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: nivolumab
intravenózní; podávané v den 1 infuzí ve 21denním cyklu
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: paclitaxel
intravenózní; podávané v den 1 infuzí ve 21denním cyklu
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: veliparib
perorální kapsle; různé dávky podávané ve dnech -2 až 5 ve 21denním cyklu
Ostatní jména:
  • ABT-888
Lék: karboplatina
intravenózní; podávané v den 1 infuzí ve 21denním cyklu
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Experimentální: Veliparib s chemoterapií platinovým dubletem
Veliparib v kombinaci s chemoterapií platinovým dubletem (karboplatina/paklitaxel nebo karboplatina/pemetrexed)
Lék: pemetrexed
intravenózní; podávané v den 1 infuzí ve 21denním cyklu
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: paclitaxel
intravenózní; podávané v den 1 infuzí ve 21denním cyklu
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: veliparib
perorální kapsle; různé dávky podávané ve dnech -2 až 5 ve 21denním cyklu
Ostatní jména:
  • ABT-888
Lék: karboplatina
intravenózní; podávané v den 1 infuzí ve 21denním cyklu
Ostatní jména:
  • Paraplatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 3,5 roku
PFS je definován jako počet dní od data randomizace do data nejčasnější progrese onemocnění (radiografická progrese podle RECIST verze 1.1 nebo klinická progrese onemocnění) nebo úmrtí. Pokud účastník nezaznamená progresi onemocnění nebo smrt, budou data cenzurována k datu posledního hodnocení onemocnění.
Do cca 3,5 roku
Doporučená dávka 2. fáze (RPTD) veliparibu (ABT-888) v kombinaci s nivolumabem a chemoterapií platinovým dubletem u účastníků s metastatickým nebo pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax pro pemetrexed
Časové okno: Přibližně do 3 týdnů
Přibližně do 3 týdnů
AUC pro nivolumab
Časové okno: Do cca 3,5 roku
Do cca 3,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 3,5 roku
OS je definován jako počet dní od data randomizace do data úmrtí. U subjektů, které nezemřely, budou jejich data cenzurována k datu poslední studijní návštěvy nebo k datu posledního známého naživu, podle toho, co nastane později.
Do cca 3,5 roku
Tmax pro nivolumab
Časové okno: Do cca 3,5 roku
Do cca 3,5 roku
AUC pro pemetrexed
Časové okno: Přibližně do 3 týdnů
Přibližně do 3 týdnů
Čas do Cmax (vrcholový čas, Tmax) pro veliparib
Časové okno: Až přibližně 9 týdnů
Až přibližně 9 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) pro veliparib
Časové okno: Až přibližně 9 týdnů
Až přibližně 9 týdnů
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) protilátky proti nivolumabu (ADA)
Časové okno: Do cca 3,5 roku
Do cca 3,5 roku
Doba trvání celkové odpovědi (DOR)
Časové okno: Do cca 3,5 roku
DOR je definován jako počet dní od data první odpovědi (CR nebo PR) do nejčasnější dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění.
Do cca 3,5 roku
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro pemetrexed
Časové okno: Přibližně do 3 týdnů
Přibližně do 3 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro veliparib
Časové okno: Až přibližně 9 týdnů
Až přibližně 9 týdnů
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 3,5 roku
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
Do cca 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-534
  • 2016-001658-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit