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Estudio de veliparib en combinación con nivolumab y quimioterapia doble con platino en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico o avanzado

21 de octubre de 2019 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 1 de escalada de dosis y de fase 2 aleatorizado, abierto, de nivolumab y veliparib en combinación con quimioterapia doble de platino en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico o avanzado

Este estudio busca establecer la dosis de Fase 2 recomendada (RPTD) de veliparib en combinación con nivolumab y quimioterapia doble con platino (carboplatino/paclitaxel o carboplatino/pemetrexed) (porción de Fase 1) y evaluar si la adición de nivolumab a veliparib en combinación con Los resultados de la quimioterapia doble con platino mejorarán la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con veliparib con quimioterapia doble con platino sola en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico o avanzado (parte de la fase 2).

Se tomó una decisión estratégica de no continuar con la parte de la Fase 2 de este estudio debido al cambio en el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 155135
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Icri /Id# 155593
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 153820
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 153824
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 153822
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 153821

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener una expectativa de vida mayor a 12 semanas,
  • El participante debe tener cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado citológica o histológicamente.
  • El participante debe tener NSCLC metastásico o avanzado (etapa IIIB o IV) que no sea susceptible de resección quirúrgica o radiación o quimiorradiación con intención curativa en el momento de la selección del estudio.
  • El participante debe tener al menos 1 lesión de NSCLC medible unidimensional en una tomografía computarizada (TC) según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.1).
  • El participante debe tener una resolución de Grado 1 o inferior de cualquier efecto tóxico (excepto la alopecia) de la terapia más reciente antes del Día 2 del Ciclo 1.
  • El participante debe tener una puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.
  • El participante debe tener una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.

Criterio de exclusión:

  • El participante ha recibido quimioterapia citotóxica previa (incluida la quimioterapia en combinación con radioterapia) para NSCLC, excepto la terapia adyuvante o neoadyuvante acompañada de cirugía con intención curativa que se completó un año antes del Día -2 del Ciclo 1.
  • El participante ha recibido terapia previa con un inhibidor de poli-(ADP-ribosa)-polimerasa (PARP).
  • El participante ha recibido tratamiento previo con cualquier agente anti-proteína de muerte celular programada-1 (anti-PD-1), o PD Ligand-1 (PD-L1) o PD Ligand-2 (PD-L2) o un anticuerpo dirigido a otro agente inmunorregulador. receptores o mecanismos.
  • El participante ha recibido radioterapia en el pulmón superior a 30 Gy en los 6 meses, o terapia biológica antineoplásica en los 21 días, o cirugía mayor en los 21 días, o terapia con inhibidores de la tirosina quinasa en los 7 días, o radiación paliativa en los 7 días posteriores a la primera dosis de estudio de medicación.
  • El participante tiene metástasis en el sistema nervioso central (SNC) no tratadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Veliparib y nivolumab con quimioterapia doblete platino
Veliparib y nivolumab en combinación con quimioterapia doble con platino (carboplatino/paclitaxel o carboplatino/pemetrexed)
Droga: pemetrexed
intravenoso; administrado el día 1 mediante infusión en un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Alimata
Droga: nivolumab
intravenoso; administrado el día 1 mediante infusión en un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: paclitaxel
intravenoso; administrado el día 1 mediante infusión en un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: veliparib
cápsula oral; dosis variables administradas en los días -2 a 5 en un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • ABT-888
Droga: carboplatino
intravenoso; administrado el día 1 mediante infusión en un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Paraplatino
Experimental: Veliparib con quimioterapia doblete platino
Veliparib en combinación con quimioterapia doble con platino (carboplatino/paclitaxel o carboplatino/pemetrexed)
Droga: pemetrexed
intravenoso; administrado el día 1 mediante infusión en un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Alimata
Droga: paclitaxel
intravenoso; administrado el día 1 mediante infusión en un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: veliparib
cápsula oral; dosis variables administradas en los días -2 a 5 en un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • ABT-888
Droga: carboplatino
intravenoso; administrado el día 1 mediante infusión en un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Paraplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
La SLP se define como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión más temprana de la enfermedad (progresión radiográfica según RECIST versión 1.1 o progresión clínica de la enfermedad) o muerte. Si el participante no experimenta progresión de la enfermedad o muerte, los datos se censurarán en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
Hasta aproximadamente 3,5 años
Dosis recomendada de fase 2 (RPTD) de veliparib (ABT-888) en combinación con nivolumab y quimioterapia doble con platino en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico o avanzado.
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmax para pemetrexed
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 semanas
Hasta aproximadamente 3 semanas
ABC de nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
Hasta aproximadamente 3,5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
La OS se define como el número de días desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Para los sujetos que no fallecieron, sus datos se censurarán en la fecha de la última visita del estudio o la última fecha conocida de vida, la que sea posterior.
Hasta aproximadamente 3,5 años
Tmáx para nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
Hasta aproximadamente 3,5 años
ABC de pemetrexed
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 semanas
Hasta aproximadamente 3 semanas
Tiempo hasta la Cmax (hora pico, Tmax) para veliparib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 semanas
Hasta aproximadamente 9 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de veliparib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 semanas
Hasta aproximadamente 9 semanas
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de nivolumab anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
Hasta aproximadamente 3,5 años
Duración de la respuesta general (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
DOR se define como el número de días desde la fecha de la primera respuesta (CR o PR) hasta la primera documentación de enfermedad progresiva o muerte debido a la progresión de la enfermedad.
Hasta aproximadamente 3,5 años
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para pemetrexed
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 semanas
Hasta aproximadamente 3 semanas
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para veliparib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 semanas
Hasta aproximadamente 9 semanas
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
ORR se define como la proporción de participantes que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
Hasta aproximadamente 3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M15-534
  • 2016-001658-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

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