Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование велипариба в комбинации с ниволумабом и химиотерапией Platinum Doublet у участников с метастатическим или распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

21 октября 2019 г. обновлено: AbbVie

Фаза 1 повышения дозы и рандомизированное открытое исследование фазы 2 ниволумаба и велипариба в сочетании с химиотерапией платиновым дублетом у субъектов с метастатическим или распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

Это исследование направлено на установление рекомендуемой дозы фазы 2 (RPTD) велипариба в комбинации с ниволумабом и двойной химиотерапией препаратами платины (карбоплатин/паклитаксел или карбоплатин/пеметрексед) (часть фазы 1) и оценить, будет ли добавление ниволумаба к велипарибу в комбинации с Результаты двухкомпонентной платиновой химиотерапии улучшат выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по сравнению с велипарибом только с платиновой двухкомпонентной химиотерапией у участников с метастатическим или распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) (фаза 2).

Было принято стратегическое решение не переходить к этапу 2 этого исследования из-за изменения стандарта лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 155135
    • California
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Icri /Id# 155593
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 153820
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 153824
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 153822
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 153821

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен иметь ожидаемую продолжительность жизни более 12 недель,
  • У участника должен быть цитологически или гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ).
  • У участника должен быть метастатический или запущенный НМРЛ (стадия IIIB или IV), который не поддается хирургической резекции или лучевой или химиолучевой терапии с лечебной целью во время скрининга исследования.
  • У участника должно быть по крайней мере 1 одномерное измеримое поражение НМРЛ на компьютерной томографии (КТ), как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1).
  • Участник должен иметь разрешение до степени 1 или ниже любых токсических эффектов (за исключением алопеции) самой последней терапии до цикла 1, день 2.
  • Участник должен иметь оценку эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  • У участника должна быть адекватная функция костного мозга, почек и печени.

Критерий исключения:

  • Участник ранее проходил цитотоксическую химиотерапию (включая химиотерапию в сочетании с лучевой терапией) по поводу НМРЛ, за исключением адъювантной или неоадъювантной терапии, сопровождаемой операцией с лечебной целью, которая была завершена за год до цикла 1, день -2.
  • Участник ранее проходил терапию ингибитором поли-(АДФ-рибозы)-полимеразы (PARP).
  • Участник ранее получал лечение любым агентом против белка запрограммированной гибели клеток-1 (анти-PD-1), или PD-лигандом-1 (PD-L1), или PD-лигандом-2 (PD-L2), или антителом, нацеленным на другие иммунорегуляторные Рецепторы или механизмы.
  • Участник получил лучевую терапию легких более 30 Гр в течение 6 месяцев, или противоопухолевую биологическую терапию в течение 21 дня, или серьезную операцию в течение 21 дня, или терапию ингибиторами тирозинкиназы в течение 7 дней, или паллиативное облучение в течение 7 дней после первой дозы изучить лекарство.
  • У участника есть нелеченные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Велипариб и ниволумаб с платиновой двойной химиотерапией
Велипариб и ниволумаб в комбинации с двойной химиотерапией препаратами платины (карбоплатин/паклитаксел или карбоплатин/пеметрексед)
Лекарство: пеметрексед
внутривенный; вводят в 1-й день путем инфузии в 21-дневном цикле
Другие имена:
  • Алимта
Лекарство: ниволумаб
внутривенный; вводят в 1-й день путем инфузии в 21-дневном цикле
Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: паклитаксел
внутривенный; вводят в 1-й день путем инфузии в 21-дневном цикле
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: велипариб
ротовая капсула; различные дозы, вводимые в дни от -2 до 5 в 21-дневном цикле
Другие имена:
  • АБТ-888
Лекарство: карбоплатин
внутривенный; вводят в 1-й день путем инфузии в 21-дневном цикле
Другие имена:
  • Параплатин
Экспериментальный: Велипариб с двойной платиновой химиотерапией
Велипариб в комбинации с двойной химиотерапией препаратами платины (карбоплатин/паклитаксел или карбоплатин/пеметрексед)
Лекарство: пеметрексед
внутривенный; вводят в 1-й день путем инфузии в 21-дневном цикле
Другие имена:
  • Алимта
Лекарство: паклитаксел
внутривенный; вводят в 1-й день путем инфузии в 21-дневном цикле
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: велипариб
ротовая капсула; различные дозы, вводимые в дни от -2 до 5 в 21-дневном цикле
Другие имена:
  • АБТ-888
Лекарство: карбоплатин
внутривенный; вводят в 1-й день путем инфузии в 21-дневном цикле
Другие имена:
  • Параплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
ВБП определяется как количество дней с даты рандомизации до даты самого раннего прогрессирования заболевания (рентгенографическое прогрессирование согласно RECIST версии 1.1 или клиническое прогрессирование заболевания) или смерти. Если у участника не наблюдается прогрессирования заболевания или смерти, данные будут подвергаться цензуре на дату последней оценки заболевания.
Примерно до 3,5 лет
Рекомендуемая доза фазы 2 (RPTD) велипариба (ABT-888) в сочетании с ниволумабом и двойной химиотерапией платиной у участников с метастатическим или распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Временное ограничение: До 6 недель
До 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tmax для пеметрекседа
Временное ограничение: Примерно до 3 недель
Примерно до 3 недель
AUC для ниволумаба
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
Примерно до 3,5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
ОВ определяется как количество дней от даты рандомизации до даты смерти. Для субъектов, которые не умерли, их данные будут подвергнуты цензуре на дату последнего визита в рамках исследования или на последнюю известную дату, когда они были живы, в зависимости от того, что наступит позже.
Примерно до 3,5 лет
Tmax для ниволумаба
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
Примерно до 3,5 лет
AUC для пеметрекседа
Временное ограничение: Примерно до 3 недель
Примерно до 3 недель
Время до Cmax (пик-время, Tmax) для велипариба
Временное ограничение: Примерно до 9 недель
Примерно до 9 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для велипариба
Временное ограничение: Примерно до 9 недель
Примерно до 9 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) ниволумаба против лекарственного антитела (ADA)
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
Примерно до 3,5 лет
Продолжительность общего ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
DOR определяется как количество дней от даты первого ответа (CR или PR) до самой ранней регистрации прогрессирующего заболевания или смерти вследствие прогрессирования заболевания.
Примерно до 3,5 лет
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) пеметрекседа
Временное ограничение: Примерно до 3 недель
Примерно до 3 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) велипариба
Временное ограничение: Примерно до 9 недель
Примерно до 9 недель
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
ORR определяется как доля участников, имеющих полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
Примерно до 3,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M15-534
  • 2016-001658-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться