Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du véliparib en association avec le nivolumab et la double chimiothérapie au platine chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou avancé (NSCLC)

21 octobre 2019 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 1 à dose croissante et de phase 2 randomisée, en ouvert, sur le nivolumab et le véliparib en association avec une double chimiothérapie au platine chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique ou avancé

Cette étude vise à établir la dose recommandée de phase 2 (RPTD) de véliparib en association avec le nivolumab et une double chimiothérapie à base de platine (carboplatine/paclitaxel ou carboplatine/pemetrexed) (portion de phase 1) et à évaluer si l'ajout de nivolumab au véliparib en association avec les résultats de la double chimiothérapie à base de platine amélioreront la survie sans progression (PFS) par rapport au véliparib associé à une double chimiothérapie à base de platine seule chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique ou avancé (partie de phase 2).

Une décision stratégique a été prise de ne pas passer à la phase 2 de cette étude en raison d'un changement dans la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 155135
    • California
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Icri /Id# 155593
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 153820
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 153824
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 153822
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 153821

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir une espérance de vie supérieure à 12 semaines,
  • Le participant doit avoir un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé par cytologie ou histologie.
  • Le participant doit avoir un NSCLC métastatique ou avancé (stade IIIB ou IV) qui ne se prête pas à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie ou à une chimioradiothérapie à visée curative au moment de la sélection de l'étude.
  • Le participant doit avoir au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable du NSCLC sur une tomodensitométrie (CT) telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1).
  • Le participant doit avoir une résolution au grade 1 ou moins de tous les effets toxiques (à l'exception de l'alopécie) de la thérapie la plus récente avant le cycle 1 jour 2.
  • Le participant doit avoir un score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  • Le participant doit avoir une fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • - Le participant a déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique (y compris une chimiothérapie en association avec la radiothérapie) pour le NSCLC, à l'exception d'un traitement adjuvant ou néoadjuvant accompagné d'une intervention chirurgicale à visée curative qui a été achevée un an avant le cycle 1 jour -2.
  • Le participant a déjà reçu un traitement avec un inhibiteur de la poly-(ADP-ribose)-polymérase (PARP).
  • Le participant a reçu un traitement antérieur avec un agent anti-protéine de mort cellulaire programmée-1 (anti-PD-1), ou PD Ligand-1 (PD-L1) ou PD Ligand-2 (PD-L2) ou un anticorps ciblant d'autres agents immunorégulateurs récepteurs ou mécanismes.
  • Le participant a reçu une radiothérapie pulmonaire supérieure à 30 Gy dans les 6 mois, ou un traitement biologique antinéoplasique dans les 21 jours, ou une intervention chirurgicale majeure dans les 21 jours, ou un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase dans les 7 jours, ou une radiothérapie palliative dans les 7 jours suivant la première dose de médicament d'étude.
  • Le participant a des métastases du système nerveux central (SNC) non traitées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Véliparib et nivolumab avec une double chimiothérapie à base de platine
Véliparib et nivolumab en association avec une double chimiothérapie à base de platine (carboplatine/paclitaxel ou carboplatine/pemetrexed)
Médicament: pemetrexed
intraveineux; administré le jour 1 par perfusion dans un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Alimta
Médicament: nivolumab
intraveineux; administré le jour 1 par perfusion dans un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: paclitaxel
intraveineux; administré le jour 1 par perfusion dans un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: véliparib
gélule orale; doses variables administrées les jours -2 à 5 dans un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • ABT-888
Médicament: carboplatine
intraveineux; administré le jour 1 par perfusion dans un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Paraplatine
Expérimental: Véliparib avec chimiothérapie doublet platine
Véliparib en association avec une double chimiothérapie à base de platine (carboplatine/paclitaxel ou carboplatine/pemetrexed)
Médicament: pemetrexed
intraveineux; administré le jour 1 par perfusion dans un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Alimta
Médicament: paclitaxel
intraveineux; administré le jour 1 par perfusion dans un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: véliparib
gélule orale; doses variables administrées les jours -2 à 5 dans un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • ABT-888
Médicament: carboplatine
intraveineux; administré le jour 1 par perfusion dans un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Paraplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
La SSP est définie comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date de la progression la plus précoce de la maladie (progression radiographique selon RECIST version 1.1 ou progression clinique de la maladie) ou du décès. Si le participant ne connaît pas de progression de la maladie ou de décès, les données seront censurées à la date de la dernière évaluation de la maladie.
Jusqu'à environ 3,5 ans
Dose recommandée de phase 2 (RPTD) de véliparib (ABT-888) en association avec le nivolumab et une double chimiothérapie au platine chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique ou avancé.
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax pour le pemetrexed
Délai: Jusqu'à environ 3 semaines
Jusqu'à environ 3 semaines
ASC pour nivolumab
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
Jusqu'à environ 3,5 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
La SG est définie comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date du décès. Pour les sujets qui ne sont pas décédés, leurs données seront censurées à la date de la dernière visite d'étude ou à la dernière date connue de vie, selon la date la plus tardive.
Jusqu'à environ 3,5 ans
Tmax pour nivolumab
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
Jusqu'à environ 3,5 ans
ASC du pemetrexed
Délai: Jusqu'à environ 3 semaines
Jusqu'à environ 3 semaines
Temps jusqu'à Cmax (temps de pointe, Tmax) pour le véliparib
Délai: Jusqu'à environ 9 semaines
Jusqu'à environ 9 semaines
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) du véliparib
Délai: Jusqu'à environ 9 semaines
Jusqu'à environ 9 semaines
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de l'anticorps anti-médicament nivolumab (ADA)
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
Jusqu'à environ 3,5 ans
Durée de la réponse globale (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
Le DOR est défini comme le nombre de jours entre la date de la première réponse (RC ou PR) et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès dû à la progression de la maladie.
Jusqu'à environ 3,5 ans
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le pemetrexed
Délai: Jusqu'à environ 3 semaines
Jusqu'à environ 3 semaines
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le véliparib
Délai: Jusqu'à environ 9 semaines
Jusqu'à environ 9 semaines
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
ORR est défini comme la proportion de participants qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR).
Jusqu'à environ 3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Première publication (Estimation)

25 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M15-534
  • 2016-001658-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner