Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Veliparib i kombination med Nivolumab og Platinum Doublet Kemoterapi hos deltagere med metastatisk eller avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

21. oktober 2019 opdateret af: AbbVie

En fase 1 dosis-eskalering og fase 2 randomiseret, åben-label undersøgelse af Nivolumab og Veliparib i kombination med platin dublet kemoterapi i forsøgspersoner med metastatisk eller avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Denne undersøgelse søger at fastlægge den anbefalede fase 2-dosis (RPTD) af veliparib i kombination med nivolumab og platin dublet kemoterapi (carboplatin/paclitaxel eller carboplatin/pemetrexed) (fase 1 portion) og vurdere om tilføjelsen af ​​nivolumab til veliparib i kombination med platin dublet kemoterapi resultater vil forbedre progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med veliparib med platin dublet kemoterapi alene hos deltagere med metastatisk eller fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (fase 2 del).

Der blev truffet en strategibeslutning om ikke at fortsætte til fase 2-delen af ​​denne undersøgelse på grund af ændring i standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 155135
    • California
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Icri /Id# 155593
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 153820
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 153824
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 153822
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 153821

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have en forventet levetid på mere end 12 uger,
  • Deltageren skal have cytologisk eller histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
  • Deltageren skal have metastatisk eller fremskreden NSCLC (stadium IIIB eller IV), der ikke er modtagelig for kirurgisk resektion eller stråling eller kemoradiation med kurativ hensigt på tidspunktet for undersøgelsens screening.
  • Deltageren skal have mindst 1 unidimensional målbar NSCLC-læsion på en computertomografi (CT)-scanning som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1).
  • Deltageren skal have opløsning til grad 1 eller lavere af eventuelle toksiske virkninger (undtagen alopeci) af den seneste behandling før cyklus 1 dag 2.
  • Deltageren skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score på 0 til 1.
  • Deltageren skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tidligere modtaget cytotoksisk kemoterapi (inklusive kemoterapi i kombination med strålebehandling) for NSCLC, bortset fra adjuverende eller neoadjuverende terapi ledsaget af operation med helbredende hensigt, som blev afsluttet et år før cyklus 1 dag -2.
  • Deltageren har tidligere modtaget behandling med en Poly-(ADP-ribose)-Polymerase (PARP)-hæmmer.
  • Deltageren har modtaget forudgående behandling med et hvilket som helst anti-programmeret celledødsprotein-1 (anti-PD-1), eller PD Ligand-1 (PD-L1) eller PD Ligand-2 (PD-L2) middel eller et antistof rettet mod andre immunregulatoriske receptorer eller mekanismer.
  • Deltageren har modtaget strålebehandling til lunge mere end 30 Gy inden for 6 måneder, eller antineoplastisk biologisk behandling inden for 21 dage, eller større operation inden for 21 dage, eller tyrosinkinasehæmmerbehandling inden for 7 dage eller palliativ stråling inden for 7 dage efter den første dosis af studere medicin.
  • Deltageren har ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Veliparib og nivolumab med platin dublet kemoterapi
Veliparib og nivolumab i kombination med platin dublet kemoterapi (carboplatin/paclitaxel eller carboplatin/pemetrexed)
Medicin: pemetrexed
intravenøs; administreret på dag 1 via infusion i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: nivolumab
intravenøs; administreret på dag 1 via infusion i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: paclitaxel
intravenøs; administreret på dag 1 via infusion i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: veliparib
oral kapsel; varierende doser administreret på dag -2 til 5 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • ABT-888
Medicin: carboplatin
intravenøs; administreret på dag 1 via infusion i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Paraplatin
Eksperimentel: Veliparib med platin dublet kemoterapi
Veliparib i kombination med platin dublet kemoterapi (carboplatin/paclitaxel eller carboplatin/pemetrexed)
Medicin: pemetrexed
intravenøs; administreret på dag 1 via infusion i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: paclitaxel
intravenøs; administreret på dag 1 via infusion i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: veliparib
oral kapsel; varierende doser administreret på dag -2 til 5 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • ABT-888
Medicin: carboplatin
intravenøs; administreret på dag 1 via infusion i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Paraplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
PFS er defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til datoen for den tidligste sygdomsprogression (radiografisk progression pr. RECIST version 1.1 eller klinisk sygdomsprogression) eller død. Hvis deltageren ikke oplever sygdomsprogression eller død, så vil data blive censureret på datoen for den sidste sygdomsvurdering.
Op til cirka 3,5 år
Anbefalet fase 2-dosis (RPTD) af veliparib (ABT-888) i kombination med nivolumab og platin dublet kemoterapi hos deltagere med metastatisk eller fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax for pemetrexed
Tidsramme: Op til cirka 3 uger
Op til cirka 3 uger
AUC for nivolumab
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Op til cirka 3,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
OS er defineret som antallet af dage fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. For forsøgspersoner, der ikke døde, vil deres data blive censureret på datoen for sidste studiebesøg eller den sidste kendte dato for at være i live, alt efter hvad der er senere.
Op til cirka 3,5 år
Tmax for nivolumab
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Op til cirka 3,5 år
AUC for pemetrexed
Tidsramme: Op til cirka 3 uger
Op til cirka 3 uger
Tid til Cmax (spidsbelastningstid, Tmax) for veliparib
Tidsramme: Op til cirka 9 uger
Op til cirka 9 uger
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for veliparib
Tidsramme: Op til cirka 9 uger
Op til cirka 9 uger
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af nivolumab antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Op til cirka 3,5 år
Varighed af samlet respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
DOR er defineret som antallet af dage fra datoen for første respons (CR eller PR) til den tidligste dokumentation for progressiv sygdom eller død som følge af sygdomsprogression.
Op til cirka 3,5 år
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for pemetrexed
Tidsramme: Op til cirka 3 uger
Op til cirka 3 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for veliparib
Tidsramme: Op til cirka 9 uger
Op til cirka 9 uger
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagerne, der har en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Op til cirka 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-534
  • 2016-001658-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner