Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie weliparybu w skojarzeniu z niwolumabem i podwójną chemioterapią platyną u uczestników z przerzutowym lub zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

21 października 2019 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki i faza 2 z zastosowaniem niwolumabu i weliparybu w skojarzeniu z podwójną chemioterapią platyną u pacjentów z przerzutowym lub zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Celem tego badania jest ustalenie zalecanej dawki veliparybu w fazie 2 (RPTD) w skojarzeniu z niwolumabem i podwójną chemioterapią platyną (karboplatyna/paklitaksel lub karboplatyna/pemetreksed) (część fazy 1) oraz ocena, czy dodanie niwolumabu do veliparybu w skojarzeniu z Wyniki chemioterapii dubletem platyny poprawią przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu z weliparybem z samą chemioterapią dubletem platyny u uczestników z przerzutowym lub zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) (część fazy 2).

Podjęto decyzję strategiczną, aby nie przystępować do fazy 2 tego badania ze względu na zmianę standardu opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 155135
    • California
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Icri /Id# 155593
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 153820
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 153824
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 153822
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 153821

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć oczekiwaną długość życia większą niż 12 tygodni,
  • Uczestnik musi mieć potwierdzonego cytologicznie lub histologicznie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
  • Uczestnik musi mieć NSCLC z przerzutami lub zaawansowany (stadium IIIB lub IV), którego nie można poddać resekcji chirurgicznej ani napromieniowaniu lub chemioradioterapii w celu wyleczenia w momencie badania przesiewowego.
  • Uczestnik musi mieć co najmniej 1 jednowymiarową, mierzalną zmianę NSCLC w tomografii komputerowej (CT) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1).
  • Uczestnik musi mieć ustąpienie do stopnia 1 lub niższego wszelkich skutków toksycznych (z wyjątkiem łysienia) ostatniej terapii przed cyklem 1, dniem 2.
  • Uczestnik musi mieć wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał wcześniej chemioterapię cytotoksyczną (w tym chemioterapię w skojarzeniu z radioterapią) z powodu NSCLC, z wyjątkiem terapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej połączonej z operacją mającą na celu wyleczenie, zakończoną rok przed 1. dniem -2 cyklu.
  • Uczestnik otrzymał wcześniej terapię inhibitorem polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP).
  • Uczestnik był wcześniej leczony jakimkolwiek środkiem anty-programowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1) lub PD-ligandem-1 (PD-L1) lub PD-2 (PD-L2) lub przeciwciałem ukierunkowanym na inne immunoregulujące receptory lub mechanizmy.
  • Uczestnik otrzymał radioterapię płuc większą niż 30 Gy w ciągu 6 miesięcy lub biologiczną terapię przeciwnowotworową w ciągu 21 dni lub duży zabieg chirurgiczny w ciągu 21 dni lub terapię inhibitorem kinazy tyrozynowej w ciągu 7 dni lub radioterapię paliatywną w ciągu 7 dni od pierwszej dawki studiować leki.
  • Uczestnik ma nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Weliparib i niwolumab z podwójną chemioterapią platyną
Weliparib i niwolumab w skojarzeniu z podwójną chemioterapią platyną (karboplatyna/paklitaksel lub karboplatyna/pemetreksed)
Lek: pemetreksed
dożylny; podawane w 1. dniu we wlewie w cyklu 21-dniowym
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: niwolumab
dożylny; podawane w 1. dniu we wlewie w cyklu 21-dniowym
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: paklitaksel
dożylny; podawane w 1. dniu we wlewie w cyklu 21-dniowym
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: weliparyb
kapsułka doustna; różne dawki podawane w dniach od -2 do 5 w 21-dniowym cyklu
Inne nazwy:
  • ABT-888
Lek: karboplatyna
dożylny; podawane w 1. dniu we wlewie w cyklu 21-dniowym
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Eksperymentalny: Weliparib z podwójną chemioterapią platyną
Weliparyb w skojarzeniu z podwójną chemioterapią platyną (karboplatyna/paklitaksel lub karboplatyna/pemetreksed)
Lek: pemetreksed
dożylny; podawane w 1. dniu we wlewie w cyklu 21-dniowym
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: paklitaksel
dożylny; podawane w 1. dniu we wlewie w cyklu 21-dniowym
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: weliparyb
kapsułka doustna; różne dawki podawane w dniach od -2 do 5 w 21-dniowym cyklu
Inne nazwy:
  • ABT-888
Lek: karboplatyna
dożylny; podawane w 1. dniu we wlewie w cyklu 21-dniowym
Inne nazwy:
  • Paraplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
PFS definiuje się jako liczbę dni od daty randomizacji do daty najwcześniejszej progresji choroby (progresji radiologicznej według RECIST wersja 1.1 lub klinicznej progresji choroby) lub zgonu. Jeśli uczestnik nie doświadczy progresji choroby ani śmierci, wówczas dane zostaną ocenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby.
Do około 3,5 roku
Zalecana dawka fazy 2 (RPTD) weliparybu (ABT-888) w skojarzeniu z niwolumabem i podwójną chemioterapią platyną u uczestników z przerzutowym lub zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax dla pemetreksedu
Ramy czasowe: Do około 3 tygodni
Do około 3 tygodni
AUC dla niwolumabu
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
Do około 3,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
OS definiuje się jako liczbę dni od daty randomizacji do daty zgonu. W przypadku osób, które nie zmarły, ich dane zostaną ocenzurowane na dzień ostatniej wizyty studyjnej lub na ostatnią znaną datę życia, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.
Do około 3,5 roku
Tmax dla niwolumabu
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
Do około 3,5 roku
AUC dla pemetreksedu
Ramy czasowe: Do około 3 tygodni
Do około 3 tygodni
Czas do Cmax (czas szczytu, Tmax) dla weliparybu
Ramy czasowe: Do około 9 tygodni
Do około 9 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla weliparybu
Ramy czasowe: Do około 9 tygodni
Do około 9 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) przeciwciała przeciw lekowi niwolumabu (ADA)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
Do około 3,5 roku
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
DOR definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do najwcześniejszego udokumentowania postępu choroby lub zgonu z powodu progresji choroby.
Do około 3,5 roku
Maksymalne obserwowane stężenie pemetreksedu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do około 3 tygodni
Do około 3 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie weliparybu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do około 9 tygodni
Do około 9 tygodni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR).
Do około 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-534
  • 2016-001658-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj