Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus veliparibista yhdistelmänä nivolumabin ja platinakaksoiskemoterapian kanssa potilailla, joilla on metastaattinen tai pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 1 annoksen suurennus ja vaiheen 2 satunnaistettu, avoin tutkimus nivolumabista ja veliparibista yhdistelmänä platinakaksoiskemoterapian kanssa potilailla, joilla on metastaattinen tai edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään veliparibin suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD) yhdessä nivolumabin ja platinaduplettikemoterapian (karboplatiini/paklitakseli tai karboplatiini/pemetreksedi) kanssa (vaiheen 1 osa) ja arvioimaan, lisätäänkö nivolumabi veliparibiin yhdessä platinaduplettikemoterapian tulokset parantavat etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna veliparibiin pelkällä platinaduplettikemoterapialla potilailla, joilla on metastaattinen tai edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (2. vaiheen osa).

Tehtiin strategiapäätös olla jatkamatta tämän tutkimuksen vaiheen 2 osaan hoitostandardin muutoksen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 155135
    • California
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Icri /Id# 155593
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 153820
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 153824
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 153822
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 153821

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan elinajanodote on oltava yli 12 viikkoa,
  • Osallistujalla tulee olla sytologisesti tai histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
  • Osallistujalla on oltava metastaattinen tai pitkälle edennyt NSCLC (vaihe IIIB tai IV), jota ei voida suorittaa kirurgisella resektiolla tai säteilyllä tai kemosäteilyllä parantavalla tarkoituksella tutkimusseulonnan aikana.
  • Osallistujalla on oltava vähintään yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva NSCLC-leesio tietokonetomografiassa (CT) sellaisena kuin se on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerissä (versio 1.1).
  • Osallistujan tulee olla viimeisimmän hoidon myrkyllisiä vaikutuksia (paitsi hiustenlähtöä lukuun ottamatta) tasolle 1 tai sitä alhaisempi ennen syklin 1 päivää 2.
  • Osallistujalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–1.
  • Osallistujalla tulee olla riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on saanut aiempaa sytotoksista kemoterapiaa (mukaan lukien kemoterapia yhdistettynä sädehoitoon) NSCLC:hen, lukuun ottamatta adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa, johon liittyy parantava leikkaus, joka tehtiin vuotta ennen syklin 1 päivää -2.
  • Osallistuja on saanut aiemmin hoitoa poly-(ADP-riboosi)-polymeraasin (PARP) estäjillä.
  • Osallistuja on saanut aiempaa hoitoa millä tahansa anti-ohjelmoidulla solukuoleman proteiini-1:llä (anti-PD-1) tai PD-ligandi-1:llä (PD-L1) tai PD-ligandi-2:lla (PD-L2) aineella tai muuhun immuunisäätelyyn kohdistuvalla vasta-aineella. reseptoreihin tai mekanismeihin.
  • Osallistuja on saanut sädehoitoa keuhkoihin yli 30 Gy 6 kuukauden sisällä tai antineoplastista biologista hoitoa 21 päivän sisällä tai suurta leikkausta 21 päivän sisällä tai tyrosiinikinaasin estäjähoitoa 7 päivän sisällä tai palliatiivista säteilyä 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta. opiskella lääkitystä.
  • Osallistujalla on hoitamattomia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Veliparibi ja nivolumabi platinaduplettikemoterapialla
Veliparibi ja nivolumabi yhdessä platinaduplettikemoterapian (karboplatiini/paklitakseli tai karboplatiini/pemetreksedi) kanssa
Lääke: pemetreksedi
suonensisäinen; annettuna päivänä 1 infuusiona 21 päivän jaksossa
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: nivolumabi
suonensisäinen; annettuna päivänä 1 infuusiona 21 päivän jaksossa
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: paklitakseli
suonensisäinen; annettuna päivänä 1 infuusiona 21 päivän jaksossa
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: veliparib
suullinen kapseli; vaihtelevat annokset, jotka annettiin päivinä -2-5 21 päivän syklissä
Muut nimet:
  • ABT-888
Lääke: karboplatiini
suonensisäinen; annettuna päivänä 1 infuusiona 21 päivän jaksossa
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Kokeellinen: Veliparibi platinaduplettikemoterapialla
Veliparibi yhdistettynä platinaduplettikemoterapiaan (karboplatiini/paklitakseli tai karboplatiini/pemetreksedi)
Lääke: pemetreksedi
suonensisäinen; annettuna päivänä 1 infuusiona 21 päivän jaksossa
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: paklitakseli
suonensisäinen; annettuna päivänä 1 infuusiona 21 päivän jaksossa
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: veliparib
suullinen kapseli; vaihtelevat annokset, jotka annettiin päivinä -2-5 21 päivän syklissä
Muut nimet:
  • ABT-888
Lääke: karboplatiini
suonensisäinen; annettuna päivänä 1 infuusiona 21 päivän jaksossa
Muut nimet:
  • Paraplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
PFS määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan sairauden etenemiseen (radiografinen eteneminen RECIST-version 1.1 mukaan tai kliinisen sairauden eteneminen) tai kuolemaan. Jos osallistuja ei koe sairauden etenemistä tai kuolemaa, tiedot sensuroidaan viimeisen sairauden arviointipäivänä.
Jopa noin 3,5 vuotta
Suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD) veliparibia (ABT-888) yhdistelmänä nivolumabin ja platinaduplettikemoterapian kanssa osallistujille, joilla on metastaattinen tai edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pemetreksedin Tmax
Aikaikkuna: Jopa noin 3 viikkoa
Jopa noin 3 viikkoa
Nivolumabin AUC
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
Jopa noin 3,5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan. Niiden koehenkilöiden osalta, jotka eivät kuolleet, heidän tiedot sensuroidaan viimeisen opintokäynnin päivämääränä tai viimeisenä elossaolopäivänä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Jopa noin 3,5 vuotta
Nivolumabin Tmax
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
Jopa noin 3,5 vuotta
Pemetreksedin AUC
Aikaikkuna: Jopa noin 3 viikkoa
Jopa noin 3 viikkoa
Aika Cmax:iin (huippuaika, Tmax) veliparibin osalta
Aikaikkuna: Jopa noin 9 viikkoa
Jopa noin 9 viikkoa
Veliparibin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Jopa noin 9 viikkoa
Jopa noin 9 viikkoa
Nivolumabi-lääkevasta-aineen (ADA) suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
Jopa noin 3,5 vuotta
Kokonaisvasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
DOR määritellään päivien lukumääräksi ensimmäisestä vasteesta (CR tai PR) varhaisimpaan etenevän taudin tai taudin etenemisestä johtuvan kuoleman dokumentointiin.
Jopa noin 3,5 vuotta
Pemetreksedin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 3 viikkoa
Jopa noin 3 viikkoa
Veliparibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 9 viikkoa
Jopa noin 9 viikkoa
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).
Jopa noin 3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M15-534
  • 2016-001658-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa