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Studie zu Veliparib in Kombination mit Nivolumab und Platin-Dubletten-Chemotherapie bei Teilnehmern mit metastasiertem oder fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

21. Oktober 2019 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte Phase-1-Dosiseskalations- und Phase-2-Open-Label-Studie mit Nivolumab und Veliparib in Kombination mit einer Platin-Dublett-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem oder fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Ziel dieser Studie ist es, die empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) von Veliparib in Kombination mit Nivolumab und Platin-Doppelchemotherapie (Carboplatin/Paclitaxel oder Carboplatin/Pemetrexed) (Phase-1-Anteil) festzulegen und zu beurteilen, ob die Zugabe von Nivolumab zu Veliparib in Kombination mit Die Ergebnisse der Platin-Dublett-Chemotherapie verbessern das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Veliparib mit Platin-Dublett-Chemotherapie allein bei Teilnehmern mit metastasiertem oder fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (Phase-2-Anteil).

Es wurde eine strategische Entscheidung getroffen, aufgrund einer Änderung des Behandlungsstandards nicht mit dem Phase-2-Teil dieser Studie fortzufahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 155135
    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Icri /Id# 155593
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 153820
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 153824
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 153822
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 153821

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen haben,
  • Der Teilnehmer muss einen zytologisch oder histologisch bestätigten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) haben.
  • Der Teilnehmer muss metastasiertes oder fortgeschrittenes NSCLC (Stadium IIIB oder IV) haben, das zum Zeitpunkt des Studienscreenings nicht für eine chirurgische Resektion oder Bestrahlung oder Chemotherapie mit kurativer Absicht geeignet ist.
  • Der Teilnehmer muss mindestens 1 eindimensionale messbare NSCLC-Läsion bei einem Computertomographie (CT)-Scan haben, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1) definiert.
  • Der Teilnehmer muss vor Tag 2 von Zyklus 1 eine Auflösung aller toxischen Wirkungen (außer Alopezie) der letzten Therapie auf Grad 1 oder niedriger haben.
  • Der Teilnehmer muss einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 haben.
  • Der Teilnehmer muss über eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine vorherige zytotoxische Chemotherapie (einschließlich Chemotherapie in Kombination mit Strahlentherapie) für NSCLC erhalten, mit Ausnahme einer adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie, begleitet von einer Operation mit kurativer Absicht, die ein Jahr vor Zyklus 1 Tag -2 abgeschlossen wurde.
  • Der Teilnehmer hat eine vorherige Therapie mit einem Poly-(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitor erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine vorherige Behandlung mit einem anti-programmierten Zelltod-Protein-1 (Anti-PD-1) oder PD-Ligand-1 (PD-L1) oder PD-Ligand-2 (PD-L2)-Mittel oder einem Antikörper erhalten, der auf andere immunregulatorische Substanzen abzielt Rezeptoren oder Mechanismen.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten eine Strahlentherapie der Lunge von mehr als 30 Gy oder eine antineoplastische biologische Therapie innerhalb von 21 Tagen oder eine größere Operation innerhalb von 21 Tagen oder eine Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie innerhalb von 7 Tagen oder eine palliative Bestrahlung innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis von erhalten Medikation studieren.
  • Der Teilnehmer hat unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Veliparib und Nivolumab mit Platin-Dubletten-Chemotherapie
Veliparib und Nivolumab in Kombination mit Platin-Dubletten-Chemotherapie (Carboplatin/Paclitaxel oder Carboplatin/Pemetrexed)
Arzneimittel: Pemetrexed
intravenös; verabreicht an Tag 1 als Infusion in einem 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Nivolumab
intravenös; verabreicht an Tag 1 als Infusion in einem 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Paclitaxel
intravenös; verabreicht an Tag 1 als Infusion in einem 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: veliparib
orale Kapsel; variierende Dosen, die an den Tagen -2 bis 5 in einem 21-tägigen Zyklus verabreicht werden
Andere Namen:
  • ABT-888
Arzneimittel: Carboplatin
intravenös; verabreicht an Tag 1 als Infusion in einem 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Paraplatin
Experimental: Veliparib mit Platin-Dubletten-Chemotherapie
Veliparib in Kombination mit Platin-Dubletten-Chemotherapie (Carboplatin/Paclitaxel oder Carboplatin/Pemetrexed)
Arzneimittel: Pemetrexed
intravenös; verabreicht an Tag 1 als Infusion in einem 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Paclitaxel
intravenös; verabreicht an Tag 1 als Infusion in einem 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: veliparib
orale Kapsel; variierende Dosen, die an den Tagen -2 bis 5 in einem 21-tägigen Zyklus verabreicht werden
Andere Namen:
  • ABT-888
Arzneimittel: Carboplatin
intravenös; verabreicht an Tag 1 als Infusion in einem 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Paraplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
PFS ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression (röntgenologische Progression gemäß RECIST Version 1.1 oder klinische Krankheitsprogression) oder Tod. Wenn der Teilnehmer keine Krankheitsprogression oder Tod erfährt, werden die Daten zum Datum der letzten Krankheitsbewertung zensiert.
Bis ca. 3,5 Jahre
Empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) von Veliparib (ABT-888) in Kombination mit Nivolumab und Platin-Doppelchemotherapie bei Teilnehmern mit metastasiertem oder fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax für Pemetrexed
Zeitfenster: Bis ca. 3 Wochen
Bis ca. 3 Wochen
AUC für Nivolumab
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
Bis ca. 3,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
OS ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum. Bei Personen, die nicht gestorben sind, werden ihre Daten zum Datum des letzten Studienbesuchs oder zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert, je nachdem, welches Datum später liegt.
Bis ca. 3,5 Jahre
Tmax für Nivolumab
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
Bis ca. 3,5 Jahre
AUC für Pemetrexed
Zeitfenster: Bis ca. 3 Wochen
Bis ca. 3 Wochen
Zeit bis Cmax (Spitzenzeit, Tmax) für Veliparib
Zeitfenster: Bis ca. 9 Wochen
Bis ca. 9 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Veliparib
Zeitfenster: Bis ca. 9 Wochen
Bis ca. 9 Wochen
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Nivolumab Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
Bis ca. 3,5 Jahre
Dauer des Gesamtansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
DOR ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum des ersten Ansprechens (CR oder PR) bis zur frühesten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung.
Bis ca. 3,5 Jahre
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Pemetrexed
Zeitfenster: Bis ca. 3 Wochen
Bis ca. 3 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Veliparib
Zeitfenster: Bis ca. 9 Wochen
Bis ca. 9 Wochen
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) zeigen.
Bis ca. 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-534
  • 2016-001658-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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