Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veliparib vizsgálata nivolumabbal és platina dublett kemoterápiával kombinálva áttétes vagy előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél

2019. október 21. frissítette: AbbVie

1. fázisú dózisemelés és 2. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a nivolumabról és a veliparibról platina dublett kemoterápiával kombinációban metasztatikus vagy előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő alanyokon

Ez a vizsgálat a veliparib nivolumabbal és platina dublett kemoterápiával (karboplatin/paclitaxel vagy karboplatin/pemetrexed) kombinált 2. fázisú dózisának (RPTD) (1. fázisú adag) kombinációjának meghatározására törekszik, és annak felmérésére, hogy a nivolumab hozzáadása a veliparibhoz kombinálva A platina dublett kemoterápia eredményei javítják a progressziómentes túlélést (PFS) a csak platina dublett kemoterápiával végzett veliparibhoz képest metasztatikus vagy előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőknél (2. fázisú rész).

Olyan stratégiai döntés született, hogy az ellátás színvonalának megváltozása miatt nem folytatjuk a vizsgálat 2. fázisát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 155135
    • California
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Icri /Id# 155593
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 153820
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 153824
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 153822
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 153821

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek 12 hétnél hosszabb várható élettartammal kell rendelkeznie,
  • A résztvevőnek citológiailag vagy szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kell.
  • A résztvevőnek metasztatikus vagy előrehaladott NSCLC-vel (IIIB vagy IV stádium) kell rendelkeznie, amely a vizsgálati szűrés időpontjában nem alkalmas sebészeti reszekcióra vagy gyógyító célú sugárkezelésre vagy kemosugárzásra.
  • A résztvevőnek legalább 1 egydimenziós, mérhető NSCLC-lézióval kell rendelkeznie egy számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálaton a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (1.1-es verzió) által meghatározottak szerint.
  • A résztvevőnek az 1. ciklus 2. napját megelőzően a legutóbbi terápia bármely toxikus hatásának (az alopecia kivételével) 1. vagy annál alacsonyabb fokozatúnak kell lennie.
  • A résztvevőnek 0-tól 1-ig terjedő keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménypontszámmal kell rendelkeznie.
  • A résztvevőnek megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkcióval kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő korábban citotoxikus kemoterápiában részesült (beleértve a kemoterápiát sugárterápiával kombinálva) NSCLC miatt, kivéve az adjuváns vagy neoadjuváns terápiát, amelyet gyógyító szándékú műtét kísér, és amelyet egy évvel az 1. ciklus -2. napja előtt fejeztek be.
  • A résztvevő korábban poli-(ADP-ribóz)-polimeráz (PARP) inhibitorral kezelt.
  • A résztvevő előzetes kezelésben részesült bármely anti-programozott sejthalál protein-1 (anti-PD-1), PD Ligand-1 (PD-L1) vagy PD Ligand-2 (PD-L2) ágenssel, vagy olyan antitesttel, amelyek más immunregulátort céloznak meg. receptorok vagy mechanizmusok.
  • A résztvevő 6 hónapon belül 30 Gy-nél nagyobb tüdősugárkezelést, 21 napon belül daganatellenes biológiai kezelést, 21 napon belül nagy műtétet, 7 napon belül tirozin-kináz gátló kezelést, vagy palliatív sugárkezelést kapott 7 napon belül az első adag beadását követően. tanulmányozd a gyógyszert.
  • A résztvevőnek kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Veliparib és nivolumab platina dublett kemoterápiával
Veliparib és nivolumab platina dublett kemoterápiával (karboplatin/paclitaxel vagy karboplatin/pemetrexed) kombinációban
Drog: pemetrexed
intravénás; az 1. napon, infúzió formájában, 21 napos ciklusban
Más nevek:
  • Alimta
Drog: nivolumab
intravénás; az 1. napon, infúzió formájában, 21 napos ciklusban
Más nevek:
  • Opdivo
Drog: paklitaxel
intravénás; az 1. napon, infúzió formájában, 21 napos ciklusban
Más nevek:
  • Taxol
Drog: veliparib
orális kapszula; 21 napos ciklusban a -2. és 5. napon beadott változó dózisok
Más nevek:
  • ABT-888
Drog: karboplatin
intravénás; az 1. napon, infúzió formájában, 21 napos ciklusban
Más nevek:
  • Paraplatin
Kísérleti: Veliparib platina dublett kemoterápiával
Veliparib platina dublett kemoterápiával kombinálva (karboplatin/paclitaxel vagy karboplatin/pemetrexed)
Drog: pemetrexed
intravénás; az 1. napon, infúzió formájában, 21 napos ciklusban
Más nevek:
  • Alimta
Drog: paklitaxel
intravénás; az 1. napon, infúzió formájában, 21 napos ciklusban
Más nevek:
  • Taxol
Drog: veliparib
orális kapszula; 21 napos ciklusban a -2. és 5. napon beadott változó dózisok
Más nevek:
  • ABT-888
Drog: karboplatin
intravénás; az 1. napon, infúzió formájában, 21 napos ciklusban
Más nevek:
  • Paraplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
A PFS a véletlen besorolás dátumától a betegség legkorábbi progressziójáig (radiográfiás progresszió a RECIST 1.1-es verziója szerint vagy klinikai betegség progressziója) vagy haláláig eltelt napok száma. Ha a résztvevő nem tapasztal betegség progresszióját vagy halálát, akkor az adatokat az utolsó betegségértékelés időpontjában cenzúrázzuk.
Körülbelül 3,5 évig
A veliparib (ABT-888) javasolt 2. fázisú dózisa (RPTD) nivolumabbal és platina dublett kemoterápiával kombinálva metasztatikus vagy előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőknél.
Időkeret: Akár 6 hétig
Akár 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pemetrexed Tmax
Időkeret: Körülbelül 3 hétig
Körülbelül 3 hétig
A nivolumab AUC értéke
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
Körülbelül 3,5 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a halál dátumáig eltelt napok száma. Azon alanyok esetében, akik nem haltak meg, adataikat az utolsó tanulmányi látogatás időpontjában vagy az utolsó ismert életkorban cenzúrázzák, attól függően, hogy melyik a későbbi.
Körülbelül 3,5 évig
A nivolumab Tmax értéke
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
Körülbelül 3,5 évig
A pemetrexed AUC
Időkeret: Körülbelül 3 hétig
Körülbelül 3 hétig
A Cmax elérési ideje (csúcsidő, Tmax) a veliparib esetében
Időkeret: Körülbelül 9 hétig
Körülbelül 9 hétig
A veliparib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: Körülbelül 9 hétig
Körülbelül 9 hétig
A nivolumab gyógyszerellenes antitest (ADA) maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
Körülbelül 3,5 évig
Az általános válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
A DOR az első válasz (CR vagy PR) dátumától a progresszív betegség vagy a betegség progressziója miatti halálozás legkorábbi dokumentálásáig eltelt napok száma.
Körülbelül 3,5 évig
A pemetrexed maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Körülbelül 3 hétig
Körülbelül 3 hétig
A veliparib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Körülbelül 9 hétig
Körülbelül 9 hétig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) résztvevőinek aránya.
Körülbelül 3,5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M15-534
  • 2016-001658-16 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel