Studie av Veliparib i kombinasjon med nivolumab og platinadobbeltkjemoterapi hos deltakere med metastatisk eller avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
21. oktober 2019 oppdatert av: AbbVie
En fase 1 dose-eskalering og fase 2 randomisert, åpen studie av Nivolumab og Veliparib i kombinasjon med platinumdobbelt kjemoterapi hos personer med metastatisk eller avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Denne studien søker å etablere den anbefalte fase 2-dosen (RPTD) av veliparib i kombinasjon med nivolumab og platina dublett kjemoterapi (karboplatin/paklitaksel eller karboplatin/pemetrexed) (fase 1 porsjon) og vurdere om tillegg av nivolumab til veliparib i kombinasjon med platina dublett kjemoterapi resultater vil forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med veliparib med platina dublett kjemoterapi alene hos deltakere med metastatisk eller avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (fase 2-del).
Det ble tatt en strategibeslutning om ikke å fortsette til fase 2-delen av denne studien på grunn av endring i omsorgsstandard.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 155135
-
-
California
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- Icri /Id# 155593
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 153820
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
- University of Chicago /ID# 153824
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
- Goshen Center for Cancer Care /ID# 153822
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-3000
- Duke University Medical Center /ID# 153821
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må ha en forventet levetid på over 12 uker,
- Deltakeren må ha cytologisk eller histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
- Deltakeren må ha metastatisk eller avansert NSCLC (stadium IIIB eller IV) som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon eller stråling eller kjemoradiasjon med kurativ hensikt på tidspunktet for studiescreening.
- Deltakeren må ha minst én endimensjonal målbar NSCLC-lesjon på en computertomografi (CT)-skanning som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versjon 1.1).
- Deltakeren må ha resolusjon til grad 1 eller lavere av eventuelle toksiske effekter (unntatt alopecia) av den siste behandlingen før syklus 1 dag 2.
- Deltakeren må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 til 1.
- Deltakeren må ha tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har tidligere mottatt cytotoksisk kjemoterapi (inkludert kjemoterapi i kombinasjon med strålebehandling) for NSCLC, bortsett fra adjuvant eller neoadjuvant terapi ledsaget av kirurgi med kurativ hensikt som ble fullført ett år før syklus 1 dag -2.
- Deltakeren har tidligere mottatt behandling med en poly-(ADP-ribose)-polymerase (PARP)-hemmer.
- Deltakeren har mottatt tidligere behandling med et hvilket som helst anti-programmert celledødsprotein-1 (anti-PD-1), eller PD Ligand-1 (PD-L1) eller PD Ligand-2 (PD-L2) middel eller et antistoff som er målrettet mot andre immunregulatorer reseptorer eller mekanismer.
- Deltakeren har mottatt strålebehandling mot lunge større enn 30 Gy innen 6 måneder, eller antineoplastisk biologisk behandling innen 21 dager, eller større kirurgi innen 21 dager, eller tyrosinkinasehemmerbehandling innen 7 dager, eller palliativ stråling innen 7 dager etter første dose av studere medisin.
- Deltakeren har ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veliparib og nivolumab med platina dublett kjemoterapi
Veliparib og nivolumab i kombinasjon med platina dublett kjemoterapi (karboplatin/paklitaksel eller karboplatin/pemetrexed)
|
intravenøs; administrert på dag 1 via infusjon i en 21-dagers syklus
Andre navn:
intravenøs; administrert på dag 1 via infusjon i en 21-dagers syklus
Andre navn:
intravenøs; administrert på dag 1 via infusjon i en 21-dagers syklus
Andre navn:
oral kapsel; varierende doser administrert på dag -2 til 5 i en 21-dagers syklus
Andre navn:
intravenøs; administrert på dag 1 via infusjon i en 21-dagers syklus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Veliparib med platina dublett kjemoterapi
Veliparib i kombinasjon med platina dublett kjemoterapi (karboplatin/paklitaksel eller karboplatin/pemetrexed)
|
intravenøs; administrert på dag 1 via infusjon i en 21-dagers syklus
Andre navn:
intravenøs; administrert på dag 1 via infusjon i en 21-dagers syklus
Andre navn:
oral kapsel; varierende doser administrert på dag -2 til 5 i en 21-dagers syklus
Andre navn:
intravenøs; administrert på dag 1 via infusjon i en 21-dagers syklus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
|
PFS er definert som antall dager fra datoen for randomisering til datoen for tidligste sykdomsprogresjon (radiografisk progresjon per RECIST versjon 1.1 eller klinisk sykdomsprogresjon) eller død.
Hvis deltakeren ikke opplever sykdomsprogresjon eller død, vil dataene bli sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.
|
Opptil ca 3,5 år
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RPTD) av veliparib (ABT-888) i kombinasjon med nivolumab og platina dublett kjemoterapi hos deltakere med metastatisk eller avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Inntil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax for pemetrexed
Tidsramme: Opptil ca 3 uker
|
Opptil ca 3 uker
|
|
|
AUC for nivolumab
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
|
Opptil ca 3,5 år
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
|
OS er definert som antall dager fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
For forsøkspersoner som ikke døde, vil dataene deres bli sensurert på datoen for siste studiebesøk eller den siste kjente datoen for å være i live, avhengig av hva som er senere.
|
Opptil ca 3,5 år
|
|
Tmax for nivolumab
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
|
Opptil ca 3,5 år
|
|
|
AUC for pemetrexed
Tidsramme: Opptil ca 3 uker
|
Opptil ca 3 uker
|
|
|
Tid til Cmax (peak time, Tmax) for veliparib
Tidsramme: Opptil ca 9 uker
|
Opptil ca 9 uker
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for veliparib
Tidsramme: Opptil ca 9 uker
|
Opptil ca 9 uker
|
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av nivolumab antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
|
Opptil ca 3,5 år
|
|
|
Varighet av samlet respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
|
DOR er definert som antall dager fra datoen for første respons (CR eller PR) til den tidligste dokumentasjonen av progredierende sykdom eller død på grunn av sykdomsprogresjon.
|
Opptil ca 3,5 år
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for pemetrexed
Tidsramme: Opptil ca 3 uker
|
Opptil ca 3 uker
|
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for veliparib
Tidsramme: Opptil ca 9 uker
|
Opptil ca 9 uker
|
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
|
ORR er definert som andelen av deltakerne som har full respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
Opptil ca 3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- veliparib
- ikke-småcellet lungekreft
- paklitaksel
- karboplatin
- metastatisk
- nivolumab
- pemetrexed
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE)
- Platinum dublett kjemoterapi
- Kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST)
- Poly (ADP) ribosepolymerase (PARP)
- Immunonkologi
- Metastatisk eller avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Immune Checkpoint-hemmere
- Folsyreantagonister
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Nivolumab
- Veliparib
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- M15-534
- 2016-001658-16 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .