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Studio di Veliparib in combinazione con nivolumab e chemioterapia con doppietta di platino in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o avanzato (NSCLC)

21 ottobre 2019 aggiornato da: AbbVie

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 1 con incremento della dose e di fase 2 su nivolumab e veliparib in combinazione con chemioterapia a base di platino in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o avanzato (NSCLC)

Questo studio cerca di stabilire la dose raccomandata di Fase 2 (RPTD) di veliparib in combinazione con nivolumab e chemioterapia a base di platino (carboplatino/paclitaxel o carboplatino/pemetrexed) (porzione di Fase 1) e di valutare se l'aggiunta di nivolumab a veliparib in combinazione con I risultati della chemioterapia con doppietta di platino miglioreranno la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a veliparib con la sola chemioterapia con doppietta di platino nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico o avanzato (parte di fase 2).

È stata presa la decisione strategica di non procedere alla fase 2 di questo studio a causa del cambiamento dello standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 155135
    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Icri /Id# 155593
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 153820
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 153824
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 153822
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 153821

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane,
  • Il partecipante deve avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato citologicamente o istologicamente.
  • - Il partecipante deve avere un NSCLC metastatico o avanzato (stadio IIIB o IV) non suscettibile di resezione chirurgica o radioterapia o chemioradioterapia con intento curativo al momento dello screening dello studio.
  • Il partecipante deve avere almeno 1 lesione NSCLC unidimensionale misurabile su una scansione di tomografia computerizzata (TC) come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1).
  • Il partecipante deve avere una risoluzione al Grado 1 o inferiore di qualsiasi effetto tossico (tranne l'alopecia) della terapia più recente prima del Ciclo 1 Giorno 2.
  • Il partecipante deve avere un punteggio delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1.
  • Il partecipante deve avere un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha ricevuto una precedente chemioterapia citotossica (inclusa la chemioterapia in combinazione con la radioterapia) per NSCLC, ad eccezione della terapia adiuvante o neoadiuvante accompagnata da intervento chirurgico con intento curativo che è stato completato un anno prima del Ciclo 1 Giorno -2.
  • - Il partecipante ha ricevuto una precedente terapia con un inibitore della poli-(ADP-ribosio)-polimerasi (PARP).
  • - Il partecipante ha ricevuto un trattamento precedente con qualsiasi agente anti-morte cellulare programmata proteina-1 (anti-PD-1), o PD Ligand-1 (PD-L1) o PD Ligand-2 (PD-L2) o un anticorpo mirato ad altri agenti immunoregolatori recettori o meccanismi
  • - Il partecipante ha ricevuto radioterapia al polmone superiore a 30 Gy entro 6 mesi, o terapia biologica antineoplastica entro 21 giorni, o chirurgia maggiore entro 21 giorni, o terapia con inibitori della tirosin-chinasi entro 7 giorni, o radiazioni palliative entro 7 giorni dalla prima dose di studiare farmaci.
  • Il partecipante ha metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Veliparib e nivolumab con chemioterapia a base di platino
Veliparib e nivolumab in combinazione con chemioterapia a base di platino (carboplatino/paclitaxel o carboplatino/pemetrexed)
Droga: pemetrexed
endovenoso; somministrato il giorno 1 tramite infusione in un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: nivolumab
endovenoso; somministrato il giorno 1 tramite infusione in un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: paclitaxel
endovenoso; somministrato il giorno 1 tramite infusione in un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: veliparib
capsula orale; dosi variabili somministrate nei giorni da -2 a 5 in un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • ABT-888
Droga: carboplatino
endovenoso; somministrato il giorno 1 tramite infusione in un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Paraplatino
Sperimentale: Veliparib con chemioterapia a base di platino
Veliparib in combinazione con chemioterapia a base di platino (carboplatino/paclitaxel o carboplatino/pemetrexed)
Droga: pemetrexed
endovenoso; somministrato il giorno 1 tramite infusione in un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: paclitaxel
endovenoso; somministrato il giorno 1 tramite infusione in un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: veliparib
capsula orale; dosi variabili somministrate nei giorni da -2 a 5 in un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • ABT-888
Droga: carboplatino
endovenoso; somministrato il giorno 1 tramite infusione in un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Paraplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
La PFS è definita come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia (progressione radiografica secondo RECIST versione 1.1 o progressione clinica della malattia) o decesso. Se il partecipante non presenta progressione della malattia o decesso, i dati verranno censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia.
Fino a circa 3,5 anni
Dose raccomandata di fase 2 (RPTD) di veliparib (ABT-888) in combinazione con nivolumab e chemioterapia a base di platino nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico o avanzato.
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax per pemetrexed
Lasso di tempo: Fino a circa 3 settimane
Fino a circa 3 settimane
AUC per nivolumab
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Fino a circa 3,5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
L'OS è definita come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data del decesso. Per i soggetti che non sono deceduti, i loro dati saranno censurati alla data dell'ultima visita di studio o all'ultima data nota in cui essere vivi, se successiva.
Fino a circa 3,5 anni
Tmax per nivolumab
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Fino a circa 3,5 anni
AUC per pemetrexed
Lasso di tempo: Fino a circa 3 settimane
Fino a circa 3 settimane
Tempo alla Cmax (ora di picco, Tmax) per veliparib
Lasso di tempo: Fino a circa 9 settimane
Fino a circa 9 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) per veliparib
Lasso di tempo: Fino a circa 9 settimane
Fino a circa 9 settimane
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) dell'anticorpo anti-farmaco (ADA) di nivolumab
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Fino a circa 3,5 anni
Durata della risposta globale (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Il DOR è definito come il numero di giorni dalla data della prima risposta (CR o PR) alla prima documentazione di malattia progressiva o morte dovuta alla progressione della malattia.
Fino a circa 3,5 anni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per pemetrexed
Lasso di tempo: Fino a circa 3 settimane
Fino a circa 3 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per veliparib
Lasso di tempo: Fino a circa 9 settimane
Fino a circa 9 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
L'ORR è definito come la proporzione dei partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
Fino a circa 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-534
  • 2016-001658-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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