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전이성 또는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 니볼루맙 및 백금 이중 화학요법과 벨리파립을 병용한 연구

2019년 10월 21일 업데이트: AbbVie

전이성 또는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 피험자에서 백금 이중 화학요법과 병용한 니볼루맙 및 벨리파립의 1상 용량 증량 및 2상 무작위 공개 라벨 연구

이 연구는 니볼루맙 및 백금 이중 화학요법(카보플라틴/파클리탁셀 또는 카보플라틴/페메트렉시드)(1상 부분)과 조합하여 벨리파립의 권장되는 2상 용량(RPTD)을 설정하고 니볼루맙을 벨리파립에 추가하여 백금 이중 화학요법 결과는 전이성 또는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 백금 이중 화학요법 단독으로 벨리파립에 비해 무진행 생존(PFS)을 개선할 것입니다(2상 부분).

치료 표준의 변경으로 인해 이 연구의 2상 부분으로 진행하지 않기로 전략 결정이 내려졌습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 155135
    • California
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Icri /Id# 155593
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 153820
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 153824
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 153822
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 153821

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 기대 수명이 12주 이상이어야 하며,
  • 참여자는 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)이 있어야 합니다.
  • 참가자는 연구 스크리닝 시점에 외과적 절제 또는 방사선 또는 치료 의도가 있는 화학방사선 요법을 받을 수 없는 전이성 또는 진행성 NSCLC(단계 IIIB 또는 IV)가 있어야 합니다.
  • 참여자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)(버전 1.1)에 정의된 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 최소 1개의 일차원 측정 가능 NSCLC 병변이 있어야 합니다.
  • 참가자는 주기 1 2일 전에 가장 최근 요법의 독성 효과(탈모 제외)가 1등급 이하로 해소되어야 합니다.
  • 참가자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수가 0에서 1 사이여야 합니다.
  • 참가자는 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 주기 1 -2일 1년 전에 완치 목적으로 수술을 동반한 보조 또는 신보조 요법을 제외하고 NSCLC에 대해 이전에 세포 독성 화학 요법(방사선 요법과 병용한 화학 요법 포함)을 받았습니다.
  • 참가자는 이전에 PARP(Poly-(ADP-ribose)-Polymerase) 억제제로 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 이전에 항프로그래밍된 세포 사멸 단백질-1(항 PD-1), PD-L1(PD 리간드-1) 또는 PD-L2(PD 리간드-2) 제제 또는 다른 면역 조절을 표적으로 하는 항체로 치료를 받았습니다. 수용체 또는 메커니즘.
  • 참가자가 6개월 이내에 30 Gy를 초과하는 폐에 대한 방사선 요법을 받았거나, 21일 이내에 항종양 생물학적 요법을 받았거나, 또는 21일 이내에 대수술을 받았거나, 또는 7일 이내에 티로신 키나제 억제제 요법을 받았거나, 또는 첫 번째 약물 투여 후 7일 이내에 완화 방사선을 받았습니다. 약물 연구.
  • 참가자는 치료받지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨리파립 및 니볼루맙과 백금 이중 화학요법
백금 이중 화학요법(카보플라틴/파클리탁셀 또는 카보플라틴/페메트렉시드)과 병용하는 벨리파립 및 니볼루맙
의약품: 페메트렉시드
정맥; 21일 주기로 주입을 통해 1일째에 투여
다른 이름들:
  • 알림타
의약품: 니볼루맙
정맥; 21일 주기로 주입을 통해 1일째에 투여
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 파클리탁셀
정맥; 21일 주기로 주입을 통해 1일째에 투여
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 벨리파립
경구 캡슐; 21일 주기로 -2~5일에 다양한 용량 투여
다른 이름들:
  • ABT-888
의약품: 카보플라틴
정맥; 21일 주기로 주입을 통해 1일째에 투여
다른 이름들:
  • 파라플라틴
실험적: 백금 이중항암화학요법을 병용한 벨리파립
백금 이중 화학요법(카보플라틴/파클리탁셀 또는 카보플라틴/페메트렉시드)과 병용하는 벨리파립
의약품: 페메트렉시드
정맥; 21일 주기로 주입을 통해 1일째에 투여
다른 이름들:
  • 알림타
의약품: 파클리탁셀
정맥; 21일 주기로 주입을 통해 1일째에 투여
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 벨리파립
경구 캡슐; 21일 주기로 -2~5일에 다양한 용량 투여
다른 이름들:
  • ABT-888
의약품: 카보플라틴
정맥; 21일 주기로 주입을 통해 1일째에 투여
다른 이름들:
  • 파라플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최장 약 3.5년
PFS는 무작위배정 날짜로부터 가장 초기 질병 진행(RECIST 버전 1.1에 따른 방사선학적 진행 또는 임상 질병 진행) 또는 사망 날짜까지의 일수로 정의됩니다. 참가자가 질병 진행 또는 사망을 경험하지 않으면 마지막 질병 평가 날짜에 데이터가 검열됩니다.
최장 약 3.5년
전이성 또는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자에게 니볼루맙 및 백금 이중 화학요법과 병용한 벨리파립(ABT-888)의 권장 2상 용량(RPTD).
기간: 최대 6주
최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페메트렉시드에 대한 Tmax
기간: 최대 약 3주일
최대 약 3주일
니볼루맙에 대한 AUC
기간: 최장 약 3.5년
최장 약 3.5년
전체 생존(OS)
기간: 최장 약 3.5년
OS는 무작위 배정일로부터 사망일까지의 일수로 정의됩니다. 죽지 않은 피험자의 경우 마지막 연구 방문 날짜 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 중 더 늦은 날짜에 데이터가 검열됩니다.
최장 약 3.5년
니볼루맙에 대한 Tmax
기간: 최장 약 3.5년
최장 약 3.5년
페메트렉시드에 대한 AUC
기간: 최대 약 3주일
최대 약 3주일
벨리파립의 Cmax까지의 시간(피크 시간, Tmax)
기간: 최대 약 9주
최대 약 9주
벨리파립에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 약 9주
최대 약 9주
니볼루맙 항약물 항체(ADA)의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 최장 약 3.5년
최장 약 3.5년
전체 반응 기간(DOR)
기간: 최장 약 3.5년
DOR은 최초 반응(CR 또는 PR)일로부터 진행성 질병 또는 질병 진행으로 인한 사망의 가장 빠른 기록까지의 일수로 정의됩니다.
최장 약 3.5년
Pemetrexed에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 3주일
최대 약 3주일
벨리파립에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 9주
최대 약 9주
객관적 반응률(ORR)
기간: 최장 약 3.5년
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최장 약 3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M15-534
  • 2016-001658-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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