ボストン角膜プロテーゼ移植を受ける患者における ARGOS-IO システムの安全性と性能の研究
2025年2月4日 更新者：Implandata Ophthalmic Products GmbH
ボストン角膜人工装具（BKPro）の移植を受ける患者におけるARGOS-IOシステムの安全性と性能を評価するための前向き非盲検多施設臨床調査
ARGOS-IO 圧力センサーは、Boston Keratoprothesis (BKPro) 手術と組み合わせて人間の眼に埋め込み、無期限に留置することを目的としています。 BKPro を使用している患者の眼圧 (IOP) を遠隔測定するために、ハンドヘルドの Mesograph 読み取りデバイスと一緒に使用することを目的としています。
この研究の目的は、BKPro と ARGOS-IO センサーの同時埋め込みを受ける患者における ARGOS-IO システムの安全性と性能を、埋め込みから始まる 12 か月間にわたって評価することです。
調査の概要
詳細な説明
（上記を参照）
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ、50924
- Zentrum für Augenheilkunde der Universität zu Köln
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Munich、ドイツ、80637
- MVZ Prof. Neuhann
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング当日の年齢が18歳以上80歳以下の男女
- 高度に不透明で血管が発達した角膜を有し、過去に 2 回以上失敗した角膜移植手術の検証可能な病歴があるか、従来の角膜移植手術の成功の可能性を低くするアルカリ火傷や自己免疫疾患などの病状があると定義される角膜人工装具手術の適応。 潜在的な研究対象者は、角膜プロテーゼ操作に同意した後にのみ、臨床試験への参加を求められます。
- 軸長 > 21 mm
- -予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従う能力と意欲
除外基準:
- 従来の角膜形成術で成功する合理的な可能性
- 現在の網膜剥離
- 結合組織病
- -重度の炎症性眼疾患の病歴または証拠（すなわち ブドウ膜炎、網膜炎、強膜炎) ARGOS-IO移植前6ヶ月以内に片目または両目で
- -眼または眼周囲の悪性腫瘍の病歴
- 広範なケロイド形成の病歴
- -局所麻酔薬、散瞳薬、またはシリコーン（デバイスのコンポーネント）に対する既知の不耐性または過敏症
- 頭頸部領域における別のアクティブな医療用眼科用インプラントおよび/または他のアクティブな医療用インプラントの存在
- 発熱や抗生物質による現在の治療など、現在の感染の兆候
- 平均余命が1年未満となる重篤な全身疾患
- 治験責任医師が感じている臨床的証拠は、デバイスの配置により被験者を危険にさらす可能性があります
- 現在妊娠中または授乳中
- -過去30日以内の治験薬またはデバイスを含む研究への参加、または治験薬またはデバイスを使用した研究への継続的な参加
- -研究装置の移植を妨げる術中合併症
- -被験者および/または近親者は、この研究、スポンサー、または契約研究機関に直接関連する調査サイトの従業員です。
-この臨床研究における対側眼の以前または同時の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Argos-Ioシステム
Argos-Ioシステムは、インプラントとそのアクセサリで構成される研究医療機器を模した非ヨーロッパコミュニティ（CE）です。 インプラント：溝の配置または経由の固定用のArgos-Io圧力センサーインプラント アクセサリ：メソグラフ読みデバイス、インプラントインジェクター |
この研究には、最低 10 人、最高 15 人の患者が登録されます。
一般的な安全事象の初期推定とパフォーマンスの評価を提供するのに十分な大きさであると予想されます。
あらゆる有害事象 (AE)、重大な有害事象 (SAE)、ADE (有害なデバイス イベント)、および SADE (重大な有害なデバイス イベント) がリストされます。
発生率は、95% 信頼区間 (Pearson-Clopper、両側) で推定されます。
Bland-Altman 法を使用して、IOP 測定 ARGOS-IO と外科的マノメトリー間の一致限界を評価します。
必要に応じて、Zou (2011) によって提案された方法に基づく反復測定を考慮して、これらの制限の両側 95% 信頼区間が計算されます。
その他の副次的なパフォーマンス エンドポイントは、記述的および探索的統計手法によって分析されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性：SAEに関連するデバイスを経験している患者の数（SADE）
時間枠：52週目から52日目までの訪問時に評価された52週目の最終ステータスが報告されました。
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デバイス関連のSAE（SADE）を経験している患者の数。
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52週目から52日目までの訪問時に評価された52週目の最終ステータスが報告されました。
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パフォーマンス：マノメトリーと比較したArgos-IOシステムのパフォーマンス
時間枠：第4週、第16週、第28週、および52週目の訪問で評価され、52週目の最終ステータスが報告されました。
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Argos-IOシステムによって取得されたマノメトリックIOPとテレメトリックIOPの一貫性。
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第4週、第16週、第28週、および52週目の訪問で評価され、52週目の最終ステータスが報告されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性：観察されたAES/ADEの発生率、性質、重症度、深刻さ。
時間枠：52週目から52日目までの訪問時に評価された52週目の最終ステータスが報告されました。
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観察された有害事象と悪影響の発生率、性質、重症度、深刻さに基づく安全評価（「有害事象の頻度」）。 [BKPRO手術に示された患者は、一般に、この患者集団で観察された多数のAEに反映される重度の角膜障害に苦しんでいることに注意してください。] |
52週目から52日目までの訪問時に評価された52週目の最終ステータスが報告されました。
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パフォーマンス：指触診とアルゴス-IOシステムの相関
時間枠：1日目から52週目までの訪問で評価された52週目の最終ステータスが報告しました。
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指触診によって得られたIOP推定と、Argos-IOシステムによるテレメトリックIOPの相関。
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1日目から52週目までの訪問で評価された52週目の最終ステータスが報告しました。
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使いやすさ：自宅でのユーザーの受け入れ
時間枠：52週目の訪問で評価され、52週目の最終ステータスが報告されました。
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1対7のスケールでスコアで患者アンケートを評価することにより、自宅でのArgos-IOシステムのユーザーの受け入れは、与えられた記述にどれだけ強く同意するか（1 =完全に同意しない、7 =完全に同意）。
スコア7は、ユーザーの受け入れが大きいことを表しています。
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52週目の訪問で評価され、52週目の最終ステータスが報告されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Neuhann, Prof. MD、MVZ Prof. Neuhann
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年6月14日
研究の完了 (実際)
2017年6月14日
試験登録日
最初に提出
2016年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月24日
最初の投稿 (推定)
2016年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARGOS-KP01
- CIV-14-09-012725 (レジストリ識別子：EUDAMED)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。