Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af ARGOS-IO-systemet hos patienter, der gennemgår Boston Keratoprotese-implantation

4. februar 2025 opdateret af: Implandata Ophthalmic Products GmbH

En prospektiv open-label, multicenter klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​ARGOS-IO-systemet hos patienter, der gennemgår implantation af en Boston Keratoprotese (BKPro)

ARGOS-IO tryksensoren er beregnet til at blive implanteret i det menneskelige øje i kombination med Boston Keratoprosthesis (BKPro) operation og forblive på plads på ubestemt tid. Det er beregnet til at blive brugt sammen med den håndholdte Mesograph-læseanordning til telemetrisk måling af det intraokulære tryk (IOP) hos patienter med en BKPro.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ARGOS-IO-systemet hos patienter, der gennemgår samtidig implantation af en BKPro og en ARGOS-IO-sensor over den 12-måneders periode, der begynder ved implantationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

(se ovenfor)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • Zentrum für Augenheilkunde der Universität zu Köln
      • Munich, Tyskland, 80637
        • MVZ Prof. Neuhann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 og ≤ 80 år på screeningsdagen
  2. Keratoprotesekirurgi indiceret, defineret som at have en alvorligt uigennemsigtig og vaskulariseret hornhinde OG enten en verificerbar historie med to eller flere tidligere mislykkede hornhindetransplantationsprocedurer eller en medicinsk tilstand såsom alkaliforbrændinger eller autoimmun sygdom, der gør succes med en traditionel hornhindetransplantationsprocedure usandsynlig. Potentielle forsøgspersoner vil først blive anmodet om deltagelse i det kliniske forsøg, efter at de har givet samtykke til keratoproteseoperationen.
  3. Aksial længde > 21 mm
  4. Evne og vilje til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Rimelig chance for succes med traditionel keratoplastik
  2. Nuværende nethindeløsning
  3. Bindevævssygdomme
  4. Anamnese eller tegn på alvorlige inflammatoriske øjensygdomme (dvs. uveitis, retinitis, scleritis) i det ene eller begge øjne inden for 6 måneder før ARGOS-IO implantation
  5. Anamnese med okulær eller periokulær malignitet
  6. Historie om omfattende keloiddannelse
  7. Enhver kendt intolerance eller overfølsomhed over for topiske anæstetika, mydriatika eller silikone (komponent af enheden)
  8. Tilstedeværelse af et andet aktivt medicinsk øjeimplantat og/eller andre aktive medicinske implantater i hoved/halsområdet
  9. Tegn på aktuel infektion, herunder feber og aktuel behandling med antibiotika
  10. Alvorlig generaliseret sygdom, der resulterer i en forventet levetid kortere end et år
  11. Enhver klinisk evidens, som efterforskeren mener, ville placere forsøgspersonen i øget risiko med placeringen af ​​enheden
  12. Er i øjeblikket gravid eller ammer
  13. Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage eller løbende deltagelse i et forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  14. Intraoperativ komplikation, der ville udelukke implantation af undersøgelsesanordningen
  15. Forsøgsperson og/eller et umiddelbar familiemedlem er en ansat på undersøgelsesstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, sponsoren eller kontraktforskningsorganisationen.

Tidligere eller samtidig optagelse af det kontralaterale øje i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Argos-IO-system

ARGOS-IO-systemet er et ikke-europæisk samfund (CE) markeret undersøgende medicinsk udstyr sammensat af implantatet og dets tilbehør.

Implantat: Argos-IO-tryksensor Implantat til Sulcus-placering eller transcleral fiksering

Tilbehør: mesograflæsningsenhed, implantatinjektor
Enhed: ARGOS-IO system
Denne undersøgelse vil omfatte mindst 10 og højst 15 patienter. Det forventes at være stort nok til at give et indledende skøn over almindelige sikkerhedshændelser og vurdering af ydeevne. Enhver uønsket hændelse (AE), alvorlig bivirkning (SAE), ADE (uønsket enhedshændelse) og SADE (alvorlig bivirkningshændelse) vil blive opført. Incidensen vil blive estimeret med et 95 % konfidensinterval (Pearson-Clopper, tosidet). Bland-Altman-metoden vil blive brugt til at vurdere grænserne for overensstemmelse mellem IOP-målingerne ARGOS-IO og kirurgisk manometri. Når det er relevant, vil tosidede 95 % konfidensintervaller for disse grænser blive beregnet under hensyntagen til gentagne målinger baseret på metoden foreslået af Zou (2011). Andre sekundære ydeevne-endepunkter vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende og eksplorative statistiske metoder.
Andre navne:
  • ARGOS-IO tryksensor implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: Antal patienter, der oplever en enhedsrelateret SAE (Sade)
Tidsramme: Vurderet ved besøg fra dag 0 [implantation] til uge 52 rapporterede den endelige status i uge 52.
Antal patienter, der oplever en enhedsrelateret SAE (Sade).
Vurderet ved besøg fra dag 0 [implantation] til uge 52 rapporterede den endelige status i uge 52.
Ydeevne: Performance of the Argos-io-systemet sammenlignet med manometri
Tidsramme: Evalueret ved besøg uge 4, uge ​​16, uge ​​28 og uge 52, rapporterede den endelige status i uge 52.
Konsistens mellem manometrisk og telemetrisk IOP opnået af Argos-IO-systemet.
Evalueret ved besøg uge 4, uge ​​16, uge ​​28 og uge 52, rapporterede den endelige status i uge 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: Forekomst, natur, sværhedsgrad og alvorlighed af observerede AES/ADES.
Tidsramme: Vurderet ved besøg fra dag 0 [implantation] til uge 52 rapporterede den endelige status i uge 52.

Sikkerhedsevaluering baseret på forekomsten, naturen, sværhedsgraden og alvorligheden af ​​observerede bivirkninger og bivirkninger af enheder ("hyppighed af bivirkninger").

[Bemærk, at patienter, der er indikeret til en BKPRO -operation, generelt lider af alvorlige hornhindeforstyrrelser, afspejlet af det store antal AE'er, der er observeret i denne patientpopulation.]
Vurderet ved besøg fra dag 0 [implantation] til uge 52 rapporterede den endelige status i uge 52.
Ydeevne: Korrelation mellem fingerpalpering og Argos-IO-systemet
Tidsramme: Vurderet ved besøg fra dag 1 til uge 52, rapporterede den endelige status i uge 52.
Korrelation mellem IOP-estimering opnået ved fingerpalpation og den telemetriske IOP af Argos-IO-systemet.
Vurderet ved besøg fra dag 1 til uge 52, rapporterede den endelige status i uge 52.
Brugervenlighed: Brugeraccept derhjemme
Tidsramme: Evalueret ved besøgsuge 52 rapporterede den endelige status i uge 52.
Brugeraccept af Argos-IO-systemet derhjemme ved hjælp af evaluering af patientens spørgeskemaer på en score på en skala fra 1 til 7, hvor stærkt de er enige om givne udsagn (1 = helt uenig, 7 = helt enig). Resultatet 7 repræsenterer en større brugeraccept.
Evalueret ved besøgsuge 52 rapporterede den endelige status i uge 52.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Implandata Ophthalmic Products GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Neuhann, Prof. MD, MVZ Prof. Neuhann

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARGOS-KP01
  • CIV-14-09-012725 (Registry Identifier: EUDAMED)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner