Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och prestandastudie av ARGOS-IO-systemet hos patienter som genomgår Boston Keratoprotesimplantation

15 augusti 2017 uppdaterad av: Implandata Ophthalmic Products GmbH

En prospektiv öppen, multicenter klinisk undersökning för att bedöma säkerheten och prestandan hos ARGOS-IO-systemet hos patienter som genomgår implantation av en Boston Keratoprotes (BKPro)

ARGOS-IO-trycksensorn är avsedd att implanteras i det mänskliga ögat i kombination med Boston Keratoprosthesis (BKPro) kirurgi och förbli på plats på obestämd tid. Den är avsedd att användas tillsammans med den handhållna Mesograph-läsenheten för att telemetriskt mäta det intraokulära trycket (IOP) hos patienter med en BKPro.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos ARGOS-IO-systemet hos patienter som genomgår samtidig implantation av en BKPro och en ARGOS-IO-sensor under den 12-månadersperiod som börjar vid implantationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • Zentrum für Augenheilkunde der Universität zu Köln
      • Munich, Tyskland, 80637
        • MVZ Prof. Neuhann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern ≥ 18 och ≤ 80 år på screeningsdagen
  2. Keratoproteskirurgi indikerad, definierad som att ha en allvarligt ogenomskinlig och vaskulariserad hornhinna OCH antingen en verifierbar historia av två eller flera tidigare misslyckade hornhinnetransplantationsprocedurer eller ett medicinskt tillstånd som alkaliska brännskador eller autoimmun sjukdom som gör framgången med en traditionell hornhinnetransplantation osannolik. Potentiella försökspersoner kommer att begäras för deltagande i den kliniska prövningen först efter att de har samtyckt till keratoprotesoperationen.
  3. Axiell längd > 21 mm
  4. Förmåga och vilja att närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Rimlig chans att lyckas med traditionell keratoplastik
  2. Aktuell näthinneavlossning
  3. Bindvävssjukdomar
  4. Historik eller tecken på allvarliga inflammatoriska ögonsjukdomar (dvs. uveit, näthinneinflammation, sklerit) i ett eller båda ögonen inom 6 månader före ARGOS-IO implantation
  5. Historik av okulär eller periokulär malignitet
  6. Historik om omfattande keloidbildning
  7. All känd intolerans eller överkänslighet mot topikala anestetika, mydriatika eller silikon (komponent i enheten)
  8. Närvaro av ett annat aktivt medicinskt ögonimplantat och/eller andra aktiva medicinska implantat i huvud-/halsregionen
  9. Tecken på aktuell infektion, inklusive feber och aktuell behandling med antibiotika
  10. Allvarlig generaliserad sjukdom som ger en livslängd kortare än ett år
  11. Alla kliniska bevis som utredaren anser skulle utsätta patienten för en ökad risk med placeringen av enheten
  12. För närvarande gravid eller ammar
  13. Deltagande i någon studie som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna eller pågående deltagande i en studie med ett prövningsläkemedel eller enhet
  14. Intraoperativ komplikation som skulle förhindra implantation av studieanordningen
  15. Försöksperson och/eller en närmaste familjemedlem är en anställd på undersökningsplatsen som är direkt knuten till denna studie, sponsorn eller kontraktsforskningsorganisationen.

Tidigare eller samtidig inskrivning av det kontralaterala ögat i denna kliniska studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ARGOS-IO-system

ARGOS-IO-systemet är en icke-europeisk (CE)-märkt medicinsk utrustning för undersökning som består av implantatet och dess tillbehör.

Implantat: ARGOS-IO trycksensorimplantat för sulcusplacering eller transkleral fixering

Tillbehör: MESOGRAPH-läsenhet, implantatinjektor
Enhet: ARGOS-IO-system
Denna studie kommer att omfatta minst 10 och högst 15 patienter. Den förväntas vara tillräckligt stor för att ge en första uppskattning av vanliga säkerhetshändelser och bedömning av prestanda. Alla biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), ADE (biverkning av utrustning) och SADE (allvarliga biverkningar) kommer att listas. Incidensen kommer att uppskattas med ett 95 % konfidensintervall (Pearson-Clopper, dubbelsidig). Bland-Altman-metoden kommer att användas för att bedöma gränserna för överensstämmelse mellan IOP-mätningarna ARGOS-IO och kirurgisk manometri. När så är lämpligt kommer tvåsidiga 95 % konfidensintervall för dessa gränser att beräknas med hänsyn till upprepade mätningar baserat på den metod som föreslagits av Zou (2011). Andra sekundära resultatmått kommer att analyseras med beskrivande och explorativa statistiska metoder.
Andra namn:
  • ARGOS-IO trycksensor implantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för ARGOS-IO trycksensor under de första 12 månaderna efter implantation
Tidsram: 12 månader

Antal försökspersoner som någon gång under de första 12 månaderna upplever en produktrelaterad allvarlig biverkning (SAE) definierad som alla biverkningar som både:

anses av utredaren ha ett möjligt, troligt eller säkert samband med anordningen

OCH det leder till eventuella följande

  • död
  • en allvarlig försämring av patientens hälsa som resulterar i en livshotande sjukdom eller skada eller en permanent försämring av en kroppsstruktur eller funktion, eller som kräver medicinska/kirurgiska ingrepp för att förhindra sådan
  • sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • fosternöd eller död eller en medfödd abnormitet eller fosterskada.
12 månader
ARGOS-IO-trycksensorns tolerabilitet under de första 12 månaderna efter implantation
Tidsram: 12 månader

Antal försökspersoner som någon gång under de första 12 månaderna upplever en enhetsrelaterad SAE definierad som en biverkning som både:

anses av utredaren ha ett möjligt, troligt eller säkert samband med anordningen

OCH det leder till eventuella följande

  • död
  • en allvarlig försämring av patientens hälsa som resulterar i en livshotande sjukdom eller skada eller en permanent försämring av en kroppsstruktur eller funktion, eller som kräver medicinska/kirurgiska ingrepp för att förhindra sådan
  • sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • fosternöd eller död eller en medfödd abnormitet eller fosterskada.
12 månader
ARGOS-IO-systemets prestanda jämfört med manometri under de första 12 månaderna efter implantation
Tidsram: 12 månader
Överensstämmelsenivå mellan IOP-mätningar gjorda med manometri (mmHg) och ARGOS-IO-systemet (mmHg) under de första 12 månaderna efter implantation
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för användning av ARGOS-IO trycksensor under de första 4, 16 och 28 veckorna och 12 månaderna efter implantation
Tidsram: 4, 16 och 28 veckor och 12 månader efter implantation
Incidens, karaktär, allvarlighetsgrad, svårighetsgrad och varaktighet av biverkningar och biverkningar av enheten under de första 4, 16 och 28 veckorna och 12 månaderna efter implantation av ARGOS-IO-trycksensorn.
4, 16 och 28 veckor och 12 månader efter implantation
Tolerabilitet för användning av ARGOS-IO trycksensor under de första 4, 16 och 28 veckorna och 12 månaderna efter implantation
Tidsram: 4, 16 och 28 veckor och 12 månader efter implantation
Incidens, karaktär, allvarlighetsgrad, svårighetsgrad och varaktighet av biverkningar och biverkningar av enheten under de första 4, 16 och 28 veckorna och 12 månaderna efter implantation av ARGOS-IO-trycksensorn.
4, 16 och 28 veckor och 12 månader efter implantation
Nivå av överensstämmelse mellan IOP-mätningar gjorda med kirurgisk manometri (mmHg) och ARGOS-IO-systemet (mmHg) vid 4, 16, 28 och 52 veckor efter implantation
Tidsram: 4, 16, 28 och 52 veckor efter implantation
4, 16, 28 och 52 veckor efter implantation
Användarens godkännande av implantationsproceduren genom utvärdering av implantationsproceduren frågeformulär (utredare)
Tidsram: 4, 16, 28 och 52 veckor efter implantation
4, 16, 28 och 52 veckor efter implantation
Användaracceptans av ARGOS-IO-systemet på undersökningsplatsen genom utvärdering av utredarens godkännande frågeformulär (utredare)
Tidsram: 4, 16, 28 och 52 veckor efter implantation
4, 16, 28 och 52 veckor efter implantation
Dagliga IOP självmätningsprofiler (ämnen)
Tidsram: 4, 16, 28 och 52 veckor efter implantation
4, 16, 28 och 52 veckor efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Implandata Ophthalmic Products GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Neuhann, Prof. MD, MVZ Prof. Neuhann

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

14 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

26 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARGOS-KP01
  • CIV-14-09-012725 (REGISTER: EUDAMED)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd glaukom

Kliniska prövningar på ARGOS-IO-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera