Estudio de seguridad y rendimiento del sistema ARGOS-IO en pacientes sometidos a la implantación de queratoprótesis de Boston
4 de febrero de 2025 actualizado por: Implandata Ophthalmic Products GmbH
Una investigación clínica prospectiva, abierta y multicéntrica para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema ARGOS-IO en pacientes que se someten a la implantación de una queratoprótesis de Boston (BKPro)
El sensor de presión ARGOS-IO está diseñado para implantarse en el ojo humano en combinación con la cirugía de queratoprótesis de Boston (BKPro) y permanecer colocado indefinidamente. Está diseñado para usarse junto con el dispositivo de lectura portátil Mesograph para medir telemétricamente la presión intraocular (IOP) de pacientes con un BKPro.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema ARGOS-IO en pacientes que se someten a la implantación concomitante de un sensor BKPro y ARGOS-IO durante un período de 12 meses a partir de la implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
(Ver arriba)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50924
- Zentrum für Augenheilkunde der Universität zu Köln
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Munich, Alemania, 80637
- MVZ Prof. Neuhann
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥ 18 y ≤ 80 años el día de la selección
- Cirugía de queratoprótesis indicada, definida como tener una córnea gravemente opaca y vascularizada Y un historial verificable de dos o más procedimientos anteriores de trasplante de córnea fallidos o una condición médica como quemaduras alcalinas o enfermedad autoinmune que hace que el éxito de un procedimiento de trasplante de córnea tradicional sea poco probable. Los posibles sujetos del estudio serán solicitados para participar en el ensayo clínico solo después de que hayan dado su consentimiento para la operación de queratoprótesis.
- Longitud axial > 21 mm
- Capacidad y disposición para asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Probabilidad razonable de éxito con la queratoplastia tradicional
- Desprendimiento de retina actual
- Enfermedades del tejido conectivo
- Antecedentes o evidencia de enfermedades oculares inflamatorias graves (es decir, uveítis, retinitis, escleritis) en uno o ambos ojos en los 6 meses anteriores a la implantación de ARGOS-IO
- Antecedentes de malignidad ocular o periocular
- Historia de formación extensa de queloides.
- Cualquier intolerancia conocida o hipersensibilidad a los anestésicos tópicos, midriáticos o silicona (componente del dispositivo)
- Presencia de otro implante ocular médico activo y/u otros implantes médicos activos en la región de la cabeza/cuello
- Signos de infección actual, incluida fiebre y tratamiento actual con antibióticos.
- Enfermedad generalizada grave que provoca una esperanza de vida inferior a un año
- Cualquier evidencia clínica que el investigador considere que pondría al sujeto en mayor riesgo con la colocación del dispositivo
- Actualmente embarazada o amamantando
- Participación en cualquier estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días o participación continua en un estudio con un fármaco o dispositivo en investigación
- Complicación intraoperatoria que impediría la implantación del dispositivo de estudio
- El sujeto y/o un familiar inmediato es un empleado del centro de investigación afiliado directamente con este estudio, el patrocinador o la organización de investigación por contrato.
Inscripción previa o simultánea del ojo contralateral en este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema Argos-IO
El sistema Argos-IO es un dispositivo médico de investigación no europeo (CE) compuesto por el implante y sus accesorios. Implante: implante del sensor de presión Argos-io para la colocación del surco o la fijación transcleral Accesorios: dispositivo de lectura de mesografías, inyector de implantes |
Este estudio inscribirá un mínimo de 10 y un máximo de 15 pacientes.
Se prevé que sea lo suficientemente grande como para proporcionar una estimación inicial de los eventos de seguridad comunes y una evaluación del desempeño.
Se enumerarán todos los eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), ADE (evento adverso del dispositivo) y SADE (evento adverso grave del dispositivo).
La incidencia se estimará con un intervalo de confianza del 95% (Pearson-Clopper, bilateral).
Se utilizará el método de Bland-Altman para evaluar los límites de concordancia entre las medidas de PIO ARGOS-IO y la manometría quirúrgica.
Cuando corresponda, se calcularán intervalos de confianza bilaterales del 95 % para estos límites teniendo en cuenta las mediciones repetidas según el método propuesto por Zou (2011).
Otros criterios de valoración de rendimiento secundarios se analizarán mediante métodos estadísticos descriptivos y exploratorios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad: Número de pacientes que experimentan un SAE relacionado con el dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas desde el día 0 [implantación] hasta la semana 52, el estado final en la semana 52 informó.
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Número de pacientes que experimentan un SAE relacionado con el dispositivo (SADE).
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Evaluado en las visitas desde el día 0 [implantación] hasta la semana 52, el estado final en la semana 52 informó.
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Rendimiento: rendimiento del sistema Argos-IO en comparación con la manometría
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas Semana 4, Semana 16, Semana 28 y Semana 52, informó el estado final en la semana 52.
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Consistencia entre la PIO manométrica y telemétrica obtenida por el sistema Argos-IO.
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Evaluado en las visitas Semana 4, Semana 16, Semana 28 y Semana 52, informó el estado final en la semana 52.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad: incidencia, naturaleza, gravedad y gravedad de los EA/ADE observados.
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas desde el día 0 [implantación] hasta la semana 52, el estado final en la semana 52 informó.
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Evaluación de seguridad basada en la incidencia, la naturaleza, la gravedad y la gravedad de los eventos adversos observados y los eventos adversos del dispositivo ("frecuencia de eventos adversos"). [Tenga en cuenta que los pacientes indicados para una cirugía BKPRO generalmente sufren trastornos corneales graves, reflejados por el gran número de EA observados en esta población de pacientes.] |
Evaluado en las visitas desde el día 0 [implantación] hasta la semana 52, el estado final en la semana 52 informó.
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Rendimiento: correlación entre la palpación de los dedos y el sistema Argos-IO
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas desde el día 1 hasta la semana 52, informó el estado final en la semana 52.
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Correlación entre la estimación de la PIO obtenida por la palpación de los dedos y la PIO telemétrica por el sistema Argos-IO.
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Evaluado en las visitas desde el día 1 hasta la semana 52, informó el estado final en la semana 52.
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Usabilidad: aceptación del usuario en casa
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de la Semana 52, informó el estado final en la semana 52.
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La aceptación del usuario del sistema Argos-IO en el hogar mediante la evaluación de cuestionarios de pacientes en una puntuación en una escala de 1 a 7 cuán fuertemente acuerdan declaraciones dadas (1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo).
El puntaje 7 representa una mayor aceptación del usuario.
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Evaluado en la visita de la Semana 52, informó el estado final en la semana 52.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Neuhann, Prof. MD, MVZ Prof. Neuhann
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Anomalías congénitas
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Enfermedades uveales
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Hipersensibilidad Retrasada
- Hipertensión Ocular
- Quemaduras
- Dermatitis
- Anomalías oculares
- Glaucoma
- Enfermedades del iris
- Eritema
- Erupciones de drogas
- Hipersensibilidad a medicamentos
- Estomatitis
- Eritema multiforme
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Aniridia
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Hidroftalmos
- Quemaduras Químicas
Otros números de identificación del estudio
- ARGOS-KP01
- CIV-14-09-012725 (Identificador de registro: EUDAMED)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .