Veiligheids- en prestatiestudie van het ARGOS-IO-systeem bij patiënten die Boston Keratoprothese-implantatie ondergaan

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥ 18 en ≤ 80 jaar op de dag van de screening
2. Keratoprothesechirurgie geïndiceerd, gedefinieerd als een ernstig ondoorzichtig en gevasculariseerd hoornvlies EN een verifieerbare geschiedenis van twee of meer eerdere mislukte hoornvliestransplantatieprocedures of een medische aandoening zoals alkalische brandwonden of een auto-immuunziekte die het succes van een traditionele hoornvliestransplantatieprocedure onwaarschijnlijk maakt. Potentiële proefpersonen zullen pas worden gevraagd voor deelname aan de klinische proef nadat zij hebben ingestemd met de operatie van de keratoprothese.
3. Axiale lengte > 21 mm
4. Vermogen en bereidheid om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

1. Redelijke kans op succes bij traditionele keratoplastiek
2. Huidige netvliesloslating
3. Bindweefselziekten
4. Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige inflammatoire oogziekten (d.w.z. uveïtis, retinitis, scleritis) in één of beide ogen binnen 6 maanden voorafgaand aan de implantatie van ARGOS-IO
5. Geschiedenis van oculaire of perioculaire maligniteit
6. Geschiedenis van uitgebreide keloïdvorming
7. Elke bekende intolerantie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica, mydriatica of siliconen (onderdeel van het apparaat)
8. Aanwezigheid van een ander actief medisch oogimplantaat en/of andere actieve medische implantaten in het hoofd-halsgebied
9. Tekenen van huidige infectie, waaronder koorts en huidige behandeling met antibiotica
10. Ernstige gegeneraliseerde ziekte die resulteert in een levensverwachting korter dan een jaar
11. Elk klinisch bewijs waarvan de onderzoeker denkt dat het de proefpersoon een verhoogd risico zou geven door de plaatsing van het apparaat
12. Momenteel zwanger of borstvoeding
13. Deelname aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen of lopende deelname aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
14. Intraoperatieve complicatie die implantatie van het onderzoeksapparaat zou verhinderen
15. Proefpersoon en/of een direct familielid is een werknemer van de onderzoekslocatie die direct verbonden is aan dit onderzoek, de sponsor of de contractonderzoeksorganisatie.

Eerdere of gelijktijdige inschrijving van het contralaterale oog in deze klinische studie.