Boston Keratoprosthesis 이식을 받는 환자의 ARGOS-IO 시스템의 안전성 및 성능 연구
2025년 2월 4일 업데이트: Implandata Ophthalmic Products GmbH
Boston Keratoprosthesis(BKPro) 이식을 받는 환자에서 ARGOS-IO 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 오픈 라벨, 다기관 임상 조사
ARGOS-IO 압력 센서는 BKPro(Boston Keratoprosthesis) 수술과 함께 인간의 눈에 이식되어 무기한 제자리에 유지되도록 고안되었습니다. BKPro를 사용하는 환자의 안압(IOP)을 원격 측정하기 위해 휴대용 Mesograph 판독 장치와 함께 사용하기 위한 것입니다.
이 연구의 목적은 BKPro와 ARGOS-IO 센서를 동시에 이식한 환자를 대상으로 이식 시작 12개월 동안 ARGOS-IO 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
(위 참조)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일, 50924
- Zentrum für Augenheilkunde der Universität zu Köln
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Munich, 독일, 80637
- MVZ Prof. Neuhann
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당일 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성
- 심각하게 불투명하고 혈관이 있는 각막과 2회 이상의 이전 각막 이식 절차 실패의 검증 가능한 병력 또는 알칼리 화상 또는 자가 면역 질환과 같은 의학적 상태로 인해 전통적인 각막 이식 절차의 성공 가능성이 없는 것으로 정의되는 각막 인공 삽입물 수술이 표시되었습니다. 잠재적인 연구 피험자는 각막보철물 수술에 동의한 후에만 임상 시험에 참여하도록 권유됩니다.
- 축 길이 > 21mm
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 전통적인 각막이식술의 합리적인 성공 가능성
- 현재 망막 박리
- 결합 조직 질환
- 심각한 염증성 눈 질환(즉, ARGOS-IO 이식 전 6개월 이내에 한쪽 또는 양쪽 눈에 포도막염, 망막염, 공막염)
- 안구 또는 안구 주위 악성 종양의 병력
- 광범위한 켈로이드 형성의 역사
- 국소 마취제, 산동제 또는 실리콘(장치의 구성 요소)에 대해 알려진 불내성 또는 과민증
- 머리/목 부위에 다른 활성 의료용 안구 이식 및/또는 기타 활성 의료용 임플란트의 존재
- 발열 및 현재 항생제 치료를 포함한 현재 감염 징후
- 기대 수명이 1년 미만인 심각한 전신 질환
- 조사자가 느끼는 모든 임상적 증거는 피험자를 장치 배치로 인해 위험이 증가할 것이라고 생각합니다.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치와 관련된 모든 연구에 참여했거나 조사 약물 또는 장치를 사용한 연구에 지속적으로 참여
- 연구 장치의 이식을 방해하는 수술 중 합병증
- 피험자 및/또는 직계 가족은 본 연구와 직접적으로 관련된 조사 기관의 직원, 후원자 또는 계약 연구 기관입니다.
이 임상 연구에서 반대쪽 눈의 이전 또는 동시 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Argos-Io 시스템
Argos-IO 시스템은 임플란트와 그 액세서리로 구성된 비 유럽 공동체 (CE)가 마킹 된 조사 의료 장치입니다. 임플란트 : Sulcus 배치 또는 트랜스 클레어 고정 용 Argos-IO 압력 센서 임플란트 액세서리 : Mesograp Reading Device, 임플란트 인젝터 |
이 연구는 최소 10명에서 최대 15명의 환자를 등록합니다.
일반적인 안전 사건의 초기 추정치와 성능 평가를 제공하기에 충분히 클 것으로 예상됩니다.
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), ADE(기기 부작용) 및 SADE(심각한 기기 부작용)가 나열됩니다.
발생률은 95% 신뢰 구간(Pearson-Clopper, 양면)으로 추정됩니다.
Bland-Altman 방법을 사용하여 IOP 측정 ARGOS-IO와 외과적 압력계 사이의 일치 한계를 평가합니다.
적절한 경우 Zou(2011)가 제안한 방법을 기반으로 반복 측정을 고려하여 이러한 한계에 대한 양측 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
다른 2차 성능 종점은 설명적이고 탐색적인 통계 방법으로 분석됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성 : 장치 관련 SAE를 경험하는 환자 수 (Sade)
기간: 0 일 [이식]부터 52 주까지의 방문시 52 주차의 최종 상태가보고되었습니다.
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장치 관련 SAE (Sade)를 경험 한 환자의 수.
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0 일 [이식]부터 52 주까지의 방문시 52 주차의 최종 상태가보고되었습니다.
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성능 : Manometry와 비교하여 Argos-IO 시스템의 성능
기간: 52 주차의 최종 상태가보고 된 방문 4 주, 16 주차, 28 주 및 52 주차에서 평가되었습니다.
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Argos-IO 시스템에 의해 얻은 마노 메트릭과 원격 측정 IOP 사이의 일관성.
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52 주차의 최종 상태가보고 된 방문 4 주, 16 주차, 28 주 및 52 주차에서 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성 : 관찰 된 AES/ADE의 발병, 자연, 심각성 및 심각성.
기간: 0 일 [이식]부터 52 주까지의 방문시 52 주차의 최종 상태가보고되었습니다.
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관찰 된 부작용 및 불리한 장치 사건의 발생률, 성격, 심각성 및 심각성에 기초한 안전 평가 ( "이상 반응의 빈도"). [BKPRO 수술로 표시된 환자는 일반적 으로이 환자 집단에서 관찰 된 많은 AE에 의해 반영된 중증 각막 장애로 고통 받고 있습니다.] |
0 일 [이식]부터 52 주까지의 방문시 52 주차의 최종 상태가보고되었습니다.
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성능 : 손가락 촉진과 Argos-IO 시스템의 상관 관계
기간: 52 주에서 5 주일부터 52 주차의 방문에서 평가 된 52 주차의 최종 상태가보고되었습니다.
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손가락 촉진에 의해 얻어진 IOP 추정과 Argos-IO 시스템에 의한 원격 측정 IOP 간의 상관 관계.
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52 주에서 5 주일부터 52 주차의 방문에서 평가 된 52 주차의 최종 상태가보고되었습니다.
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유용성 : 집에서의 사용자 수락
기간: 52 주차의 방문 52 주에 평가 된 52 주차에 평가.
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1 ~ 7의 척도에서 환자 설문지의 평가를 통해 집에서 Argos-IO 시스템의 사용자 수용은 주어진 진술에 얼마나 강력하게 동의하는지 (1 = 완전히 동의하지 않음, 7 = 완전히 동의).
점수 7은 더 큰 사용자 수락을 나타냅니다.
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52 주차의 방문 52 주에 평가 된 52 주차에 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Neuhann, Prof. MD, MVZ Prof. Neuhann
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARGOS-KP01
- CIV-14-09-012725 (레지스트리 식별자: EUDAMED)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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