Исследование безопасности и эффективности системы ARGOS-IO у пациентов, перенесших имплантацию бостонского кератопротеза
4 февраля 2025 г. обновлено: Implandata Ophthalmic Products GmbH
Проспективное открытое многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы ARGOS-IO у пациентов, перенесших имплантацию бостонского кератопротеза (BKPro)
Датчик давления ARGOS-IO предназначен для имплантации в человеческий глаз в сочетании с операцией бостонского кератопротеза (BKPro) и остается на месте на неопределенный срок. Он предназначен для использования вместе с ручным считывающим устройством Mesograph для телеметрического измерения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с BKPro.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы ARGOS-IO у пациентов, перенесших одновременную имплантацию BKPro и датчика ARGOS-IO в течение 12-месячного периода, начиная с момента имплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
(См. Выше)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50924
- Zentrum für Augenheilkunde der Universität zu Köln
-
Munich, Германия, 80637
- MVZ Prof. Neuhann
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 и ≤ 80 лет на день скрининга
- Показана операция по кератопротезированию, определяемая как сильно непрозрачная и васкуляризированная роговица И либо поддающийся проверке анамнез двух или более предшествующих неудачных процедур трансплантации роговицы, либо заболевание, такое как щелочной ожог или аутоиммунное заболевание, которое делает успех традиционной процедуры трансплантации роговицы маловероятным. Потенциальные участники исследования будут приглашены для участия в клиническом испытании только после того, как они дадут согласие на операцию кератопротезирования.
- Осевая длина > 21 мм
- Способность и готовность посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования
Критерий исключения:
- Разумные шансы на успех традиционной кератопластики
- Текущая отслойка сетчатки
- Заболевания соединительной ткани
- История или признаки тяжелых воспалительных заболеваний глаз (т. увеит, ретинит, склерит) на одном или обоих глазах в течение 6 мес до имплантации АРГОС-ИО
- Злокачественное новообразование глаза или периокулярной области в анамнезе
- История обширного келоидного образования
- Любая известная непереносимость или гиперчувствительность к местным анестетикам, мидриатикам или силикону (компонент устройства)
- Наличие другого активного медицинского глазного имплантата и/или других активных медицинских имплантатов в области головы/шеи
- Признаки текущей инфекции, включая лихорадку и текущее лечение антибиотиками
- Тяжелое генерализованное заболевание, приводящее к ожидаемой продолжительности жизни менее года.
- Любые клинические данные, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта повышенному риску при размещении устройства.
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Участие в любом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней или продолжающееся участие в исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства
- Интраоперационное осложнение, препятствующее имплантации исследуемого устройства
- Субъект и/или его ближайший родственник является сотрудником исследовательского центра, непосредственно связанным с данным исследованием, спонсором или контрактной исследовательской организацией.
Предыдущая или одновременная регистрация контралатерального глаза в этом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система Аргос-Ио
Система Argos-IO-это невропейское сообщество (CE), отмеченное исследовательским медицинским устройством, состоящим из имплантата и его аксессуаров. Имплантат: имплантат датчика давления Argos-IO для размещения бороздки или трансклеральной фиксации Аксессуары: устройство для чтения мезографа, инжектор имплантата |
В этом исследовании примут участие минимум 10 и максимум 15 пациентов.
Ожидается, что он будет достаточно большим, чтобы обеспечить первоначальную оценку обычных событий, связанных с безопасностью, и оценку эффективности.
Любое нежелательное явление (AE), серьезное нежелательное явление (SAE), ADE (нежелательное явление, связанное с устройством) и SADE (серьезное нежелательное явление, связанное с устройством) будут перечислены.
Заболеваемость будет оцениваться с доверительным интервалом 95% (Пирсон-Клоппер, двусторонний).
Метод Бланда-Альтмана будет использоваться для оценки пределов согласованности между измерениями ВГД ARGOS-IO и хирургической манометрией.
При необходимости для этих пределов будут рассчитываться двусторонние 95% доверительные интервалы с учетом повторных измерений на основе метода, предложенного Zou (2011).
Другие вторичные конечные точки эффективности будут проанализированы описательными и исследовательскими статистическими методами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость: количество пациентов, испытывающих SAE, связанный с устройством (SADE)
Временное ограничение: Оценка на визитах с 0 дня [имплантация] до 52 -й недели, финальный статус на 52 -й неделе сообщил.
|
Количество пациентов, испытывающих связанный с устройством SAE (SADE).
|
Оценка на визитах с 0 дня [имплантация] до 52 -й недели, финальный статус на 52 -й неделе сообщил.
|
|
Производительность: производительность системы Argos-IO по сравнению с манометрией
Временное ограничение: Оценка на неделе посещений 4, неделя 16, неделя 28 и неделя 52, финальный статус на 52 неделе.
|
Последовательность между манометрическим и телеметрическим IOP, полученным системой Argos-IO.
|
Оценка на неделе посещений 4, неделя 16, неделя 28 и неделя 52, финальный статус на 52 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость: частота, природа, серьезность и серьезность наблюдаемых AE/ADE.
Временное ограничение: Оценка на визитах с 0 дня [имплантация] до 52 -й недели, финальный статус на 52 -й неделе сообщил.
|
Оценка безопасности на основе заболеваемости, природы, серьезности и серьезности наблюдаемых побочных эффектов и неблагоприятных событий устройства («Частота побочных эффектов»). [Обратите внимание, что пациенты указали на операцию BKPRO, как правило, страдают от тяжелых расстройств роговицы, отраженных большим количеством AE, наблюдаемых в этой популяции пациентов.] |
Оценка на визитах с 0 дня [имплантация] до 52 -й недели, финальный статус на 52 -й неделе сообщил.
|
|
Производительность: корреляция между пальпацией пальцев и системой Argos-IO
Временное ограничение: Оценка на посещениях с первого по до 52 недели, заключительный статус на 52 -й неделе сообщил.
|
Корреляция между оценкой ВГД, полученная пальпацией пальцев и телеметрическим IOP с помощью системы Argos-IO.
|
Оценка на посещениях с первого по до 52 недели, заключительный статус на 52 -й неделе сообщил.
|
|
Юзабилити: принятие пользователя дома
Временное ограничение: Оценка на 52 -й неделе посещения, сообщил о последнем статусе на 52 -й неделе.
|
Принятие пользователя системы Argos-IO дома посредством оценки анкет пациентов по оценке по шкале от 1 до 7, насколько сильно они согласны с указаниями (1 = полностью не согласен, 7 = полностью согласен).
Оценка 7 представляет большее принятие пользователя.
|
Оценка на 52 -й неделе посещения, сообщил о последнем статусе на 52 -й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Neuhann, Prof. MD, MVZ Prof. Neuhann
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Раны и травмы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Глазные болезни
- Гиперчувствительность
- Химически индуцированные расстройства
- Кожные заболевания
- Заболевания глаз, наследственные
- Врожденные аномалии
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Увеальные болезни
- Кожные заболевания, везикулобуллезный
- Гиперчувствительность, отсроченная
- Глазная гипертензия
- Бернс
- Дерматит
- Аномалии глаз
- Глаукома
- Болезни ириса
- Эритема
- Извержения наркотиков
- Лекарственная гиперчувствительность
- Стоматит
- Мультиформная эритема
- Глаукома, открытый угол
- Трансплантат против болезни хозяина
- Аниридия
- Синдром Стивенса-Джонсона
- Гидрофтальм
- Бернс, хим.
Другие идентификационные номера исследования
- ARGOS-KP01
- CIV-14-09-012725 (Идентификатор реестра: EUDAMED)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .