Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a výkonu systému ARGOS-IO u pacientů podstupujících implantaci bostonské keratoprotézy

4. února 2025 aktualizováno: Implandata Ophthalmic Products GmbH

Prospektivní otevřené, multicentrické klinické vyšetření k posouzení bezpečnosti a výkonu systému ARGOS-IO u pacientů podstupujících implantaci bostonské keratoprotézy (BKPro)

Tlakový senzor ARGOS-IO je určen k implantaci do lidského oka v kombinaci s bostonskou keratoprotézou (BKPro) a k setrvání na místě po neomezenou dobu. Je určen k použití společně s ručním čtecím zařízením Mesograph k telemetrickému měření nitroočního tlaku (IOP) pacientů s BKPro.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon systému ARGOS-IO u pacientů podstupujících současnou implantaci BKPro a senzoru ARGOS-IO po dobu 12 měsíců počínaje implantací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

(viz výše)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50924
        • Zentrum für Augenheilkunde der Universität zu Köln
      • Munich, Německo, 80637
        • MVZ Prof. Neuhann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let v den screeningu
  2. Indikována keratoprotéza, definovaná jako silně neprůhledná a vaskularizovaná rohovka A buď ověřitelná historie dvou nebo více neúspěšných transplantačních postupů rohovky nebo zdravotní stav, jako jsou popáleniny alkálií nebo autoimunitní onemocnění, které činí úspěch tradičního postupu transplantace rohovky nepravděpodobným. Potenciální subjekty studie budou vyzvány k účasti na klinickém hodnocení až poté, co budou souhlasit s operací keratoprotézy.
  3. Osová délka > 21 mm
  4. Schopnost a ochota zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Přiměřená šance na úspěch s tradiční keratoplastikou
  2. Současné odchlípení sítnice
  3. Nemoci pojivové tkáně
  4. Anamnéza nebo známky závažných zánětlivých očních onemocnění (tj. uveitida, retinitida, skleritida) u jednoho nebo obou očí během 6 měsíců před implantací ARGOS-IO
  5. Oční nebo periokulární malignita v anamnéze
  6. Historie rozsáhlé tvorby keloidů
  7. Jakákoli známá intolerance nebo přecitlivělost na lokální anestetika, mydriatika nebo silikon (součást zařízení)
  8. Přítomnost jiného aktivního lékařského očního implantátu a/nebo jiných aktivních lékařských implantátů v oblasti hlavy/krku
  9. Známky současné infekce, včetně horečky a současné léčby antibiotiky
  10. Závažné generalizované onemocnění, které vede k očekávané délce života kratší než jeden rok
  11. Jakýkoli klinický důkaz, o kterém se zkoušející domnívá, že by subjekt při umístění zařízení vystavil zvýšenému riziku
  12. V současné době těhotná nebo kojící
  13. Účast na jakékoli studii zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení během posledních 30 dnů nebo pokračující účast ve studii s hodnoceným lékem nebo zařízením
  14. Intraoperační komplikace, která by vylučovala implantaci studijního zařízení
  15. Subjekt a/nebo nejbližší rodinný příslušník je zaměstnancem výzkumného pracoviště přímo spojeným s touto studií, zadavatelem nebo smluvní výzkumnou organizací.

Předchozí nebo souběžné zařazení kontralaterálního oka do této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Argos-io systém

Systém Argos-IO je vyšetřovací zdravotnické prostředky mimoevropské společenství (CE) složené z implantátu a jeho příslušenství.

Implantát: Implantát tlakového senzoru Argos-IO pro umístění sulcus nebo transcleral fixation

Příslušenství: Mezografní čtení zařízení, injektor implantátu
Přístroj: Systém ARGOS-IO
Do této studie bude zařazeno minimálně 10 a maximálně 15 pacientů. Předpokládá se, že bude dostatečně velký, aby poskytl počáteční odhad běžných bezpečnostních událostí a posouzení výkonnosti. Budou uvedeny všechny nežádoucí příhody (AE), vážná nežádoucí příhoda (SAE), ADE (nežádoucí příhoda zařízení) a SADE (závažná nepříznivá příhoda zařízení). Incidence bude odhadnuta s 95% intervalem spolehlivosti (Pearson-Clopper, oboustranný). Bland-Altmanova metoda bude použita k posouzení mezí shody mezi měřením NOT ARGOS-IO a chirurgickou manometrií. V případě potřeby budou pro tyto limity vypočítány oboustranné 95% intervaly spolehlivosti s ohledem na opakovaná měření na základě metody navržené Zou (2011). Další sekundární výkonnostní parametry budou analyzovány deskriptivními a explorativními statistickými metodami.
Ostatní jména:
  • Implantát tlakového senzoru ARGOS-IO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: Počet pacientů s SAE souvisejícím s zařízením (SADE)
Časové okno: Posouzeno při návštěvách od 0. dne [implantace] do 52. týdne, informoval konečný stav v 52. týdnu.
Počet pacientů s SAE souvisejícím s zařízením (SADE).
Posouzeno při návštěvách od 0. dne [implantace] do 52. týdne, informoval konečný stav v 52. týdnu.
Výkon: Výkon systému Argos-IO ve srovnání s manometrií
Časové okno: Posouzeno na návštěvách 4., 16. týdne, 28. týdne a 52 týdnů, uvedl konečný stav v 52. týdnu.
Konzistence mezi manometrickým a telemetrickým IOP získaným systémem Argos-IO.
Posouzeno na návštěvách 4., 16. týdne, 28. týdne a 52 týdnů, uvedl konečný stav v 52. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: Incidence, příroda, závažnost a závažnost pozorovaných AES/ADE.
Časové okno: Posouzeno při návštěvách od 0. dne [implantace] do 52. týdne, informoval konečný stav v 52. týdnu.

Hodnocení bezpečnosti založené na incidenci, povaze, závažnosti a závažnosti pozorovaných nežádoucích účinků a nepříznivých událostí zařízení („Frekvence nežádoucích účinků“).

[Všimněte si, že pacienti indikovaní pro operaci BKPRO obecně trpí závažnými poruchami rohovky, které se odrážejí velkým počtem AE pozorovaných v této populaci pacientů.]
Posouzeno při návštěvách od 0. dne [implantace] do 52. týdne, informoval konečný stav v 52. týdnu.
Výkon: Korelace mezi palpací prstu a systémem Argos-IO
Časové okno: Posouzeno při návštěvách od 1. do 52. dne, uvedl konečný stav v 52. týdnu.
Korelace mezi odhadem IOP získaným palpací prstu a telemetrickým IOP systémem Argos-IO.
Posouzeno při návštěvách od 1. do 52. dne, uvedl konečný stav v 52. týdnu.
Použitelnost: Přijetí uživatele doma
Časové okno: Posouzeno při návštěvě 52. týdne, uvedl konečný status v 52. týdnu.
Uživatel přijetí systému Argos-IO doma pomocí hodnocení dotazníků pacienta na skóre na stupnici od 1 do 7, jak silně souhlasí s danými prohlášeními (1 = zcela nesouhlasí, 7 = zcela souhlasí). Skóre 7 představuje větší přijetí uživatele.
Posouzeno při návštěvě 52. týdne, uvedl konečný status v 52. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Implandata Ophthalmic Products GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Neuhann, Prof. MD, MVZ Prof. Neuhann

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARGOS-KP01
  • CIV-14-09-012725 (Identifikátor registru: EUDAMED)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit