Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og ytelsesstudie av ARGOS-IO-systemet hos pasienter som gjennomgår Boston Keratoprotese-implantasjon

4. februar 2025 oppdatert av: Implandata Ophthalmic Products GmbH

En prospektiv åpen, multisenter klinisk undersøkelse for å vurdere sikkerheten og ytelsen til ARGOS-IO-systemet hos pasienter som gjennomgår implantasjon av en Boston Keratoprotese (BKPro)

ARGOS-IO trykksensoren er ment å bli implantert i det menneskelige øyet i kombinasjon med Boston Keratoprosthesis (BKPro) kirurgi og forbli på plass på ubestemt tid. Den er ment å brukes sammen med den håndholdte Mesograph-leseenheten for å telemetrisk måle det intraokulære trykket (IOP) hos pasienter med en BKPro.

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til ARGOS-IO-systemet hos pasienter som gjennomgår samtidig implantasjon av en BKPro og en ARGOS-IO-sensor i løpet av den 12-månedersperioden som begynner ved implantasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

(se over)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • Zentrum für Augenheilkunde der Universität zu Köln
      • Munich, Tyskland, 80637
        • MVZ Prof. Neuhann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 og ≤ 80 år på screeningsdagen
  2. Keratoprotesekirurgi indikert, definert som å ha en alvorlig ugjennomsiktig og vaskularisert hornhinne OG enten en verifiserbar historie med to eller flere tidligere mislykkede hornhinnetransplantasjonsprosedyrer eller en medisinsk tilstand som alkaliska brannskader eller autoimmun sykdom som gjør suksessen til en tradisjonell hornhinnetransplantasjonsprosedyre usannsynlig. Potensielle forsøkspersoner vil bli oppfordret til å delta i den kliniske studien først etter at de har samtykket til keratoproteseoperasjonen.
  3. Aksial lengde > 21 mm
  4. Evne og vilje til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Rimelig sjanse for suksess med tradisjonell keratoplastikk
  2. Nåværende netthinneløsning
  3. Bindevevssykdommer
  4. Anamnese eller bevis på alvorlige inflammatoriske øyesykdommer (dvs. uveitt, retinitt, skleritt) i ett eller begge øyne innen 6 måneder før ARGOS-IO implantasjon
  5. Anamnese med okulær eller periokulær malignitet
  6. Historie med omfattende keloiddannelse
  7. Enhver kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor aktuelle anestetika, mydriatika eller silikon (komponent av enheten)
  8. Tilstedeværelse av et annet aktivt medisinsk øyeimplantat og/eller andre aktive medisinske implantater i hode/halsregionen
  9. Tegn på nåværende infeksjon, inkludert feber og nåværende behandling med antibiotika
  10. Alvorlig generalisert sykdom som gir en forventet levetid kortere enn ett år
  11. Ethvert klinisk bevis som etterforskeren mener vil sette forsøkspersonen i økt risiko ved plassering av enheten
  12. For tiden gravid eller ammer
  13. Deltakelse i en studie som involverer et undersøkelsesmiddel eller -utstyr i løpet av de siste 30 dagene eller pågående deltakelse i en undersøkelse med et undersøkelsesmiddel eller -utstyr
  14. Intraoperativ komplikasjon som ville utelukke implantasjon av studieapparatet
  15. Subjektet og/eller et nært familiemedlem er en ansatt på undersøkelsesstedet som er direkte tilknyttet denne studien, sponsoren eller kontraktsforskningsorganisasjonen.

Tidligere eller samtidig registrering av det kontralaterale øyet i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Argos-io-system

Argos-IO-systemet er et ikke-europeisk samfunn (CE) merket undersøkelsesmedisinsk utstyr sammensatt av implantatet og dets tilbehør.

Implantat: Argos-IO-trykksensorimplantat for sulcusplassering eller transcleral fiksering

Tilbehør: Mesograf Leseenhet, Implantatinjektor
Enhet: ARGOS-IO system
Denne studien vil inkludere minimum 10 og maksimalt 15 pasienter. Den forventes å være stor nok til å gi et første estimat av vanlige sikkerhetshendelser og vurdering av ytelse. Enhver bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE), ADE (uønsket enhetshendelse) og SADE (alvorlig bivirkning ved enhet) vil bli listet opp. Forekomst vil bli estimert med et 95 % konfidensintervall (Pearson-Clopper, tosidig). Bland-Altman-metoden vil bli brukt for å vurdere grensene for samsvar mellom IOP-målingene ARGOS-IO og kirurgisk manometri. Når det er hensiktsmessig, vil tosidige 95 % konfidensintervaller, for disse grensene, beregnes med hensyn til gjentatte målinger basert på metoden foreslått av Zou (2011). Andre sekundære ytelsesendepunkter vil bli analysert ved hjelp av beskrivende og eksplorative statistiske metoder.
Andre navn:
  • ARGOS-IO trykksensorimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse: antall pasienter som opplever en enhetsrelatert SAE (Sade)
Tidsramme: Vurdert ved besøk fra dag 0 [implantasjon] til uke 52, rapporterte endelige status i uke 52.
Antall pasienter som opplever en enhetsrelatert SAE (Sade).
Vurdert ved besøk fra dag 0 [implantasjon] til uke 52, rapporterte endelige status i uke 52.
Ytelse: Ytelse av Argos-IO-systemet sammenlignet med manometri
Tidsramme: Vurdert på besøksuke 4, uke 16, uke 28 og uke 52, rapporterte endelige status i uke 52.
Konsistens mellom manometrisk og telemetrisk IOP oppnådd av Argos-IO-systemet.
Vurdert på besøksuke 4, uke 16, uke 28 og uke 52, rapporterte endelige status i uke 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet: Forekomst, natur, alvorlighetsgrad og alvor av observerte AES/ADES.
Tidsramme: Vurdert ved besøk fra dag 0 [implantasjon] til uke 52, rapporterte endelige status i uke 52.

Sikkerhetsevaluering basert på forekomst, natur, alvorlighetsgrad og alvor av observerte bivirkninger og bivirkninger ("hyppighet av bivirkninger").

[Merk at pasienter som er indikert for en BKPRO -kirurgi generelt lider av alvorlige hornhinnelidelser, reflektert av det store antallet AE -er som er observert i denne pasientpopulasjonen.]
Vurdert ved besøk fra dag 0 [implantasjon] til uke 52, rapporterte endelige status i uke 52.
Ytelse: Korrelasjon mellom fingerpalpasjon og Argos-IO-systemet
Tidsramme: Vurdert ved besøk fra dag 1 til uke 52, rapporterte endelig status i uke 52.
Korrelasjon mellom IOP-estimering oppnådd ved fingerpalpasjon og den telemetriske IOP av Argos-IO-systemet.
Vurdert ved besøk fra dag 1 til uke 52, rapporterte endelig status i uke 52.
Brukbarhet: Brukeraksept hjemme
Tidsramme: Vurdert på besøksuke 52, rapporterte endelig status i uke 52.
Brukeraksept av Argos-IO-systemet hjemme ved hjelp av evaluering av pasientspørreskjemaer på en poengsum på en skala fra 1 til 7 hvor sterkt de er enige om å gi uttalelser (1 = helt uenig, 7 = helt enig). Poenget 7 representerer en større brukeraksept.
Vurdert på besøksuke 52, rapporterte endelig status i uke 52.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Implandata Ophthalmic Products GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Neuhann, Prof. MD, MVZ Prof. Neuhann

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARGOS-KP01
  • CIV-14-09-012725 (Registeridentifikator: EUDAMED)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere