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Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del sistema ARGOS-IO in pazienti sottoposti a impianto di cheratoprotesi di Boston

4 febbraio 2025 aggiornato da: Implandata Ophthalmic Products GmbH

Un'indagine clinica multicentrica prospettica in aperto per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema ARGOS-IO nei pazienti sottoposti a impianto di una cheratoprotesi di Boston (BKPro)

Il sensore di pressione ARGOS-IO è concepito per essere impiantato nell'occhio umano in combinazione con la chirurgia della cheratoprotesi di Boston (BKPro) e per rimanere in sede a tempo indeterminato. È destinato all'uso insieme al dispositivo di lettura portatile Mesograph per misurare telemetricamente la pressione intraoculare (IOP) dei pazienti con un BKPro.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema ARGOS-IO in pazienti sottoposti a impianto concomitante di un BKPro e di un sensore ARGOS-IO nel periodo di 12 mesi a partire dall'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

(vedi sopra)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50924
        • Zentrum für Augenheilkunde der Universität zu Köln
      • Munich, Germania, 80637
        • MVZ Prof. Neuhann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥ 18 e ≤ 80 anni il giorno dello screening
  2. Chirurgia della cheratoprotesi indicata, definita come avente una cornea gravemente opaca e vascolarizzata E una storia verificabile di due o più precedenti procedure di trapianto di cornea fallite o una condizione medica come ustioni alcaline o malattie autoimmuni che rendono improbabile il successo di una procedura di trapianto di cornea tradizionale. I potenziali soggetti dello studio saranno sollecitati a partecipare alla sperimentazione clinica solo dopo aver acconsentito all'operazione di cheratoprotesi.
  3. Lunghezza assiale > 21 mm
  4. Capacità e disponibilità a partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Ragionevoli possibilità di successo con la cheratoplastica tradizionale
  2. Distacco di retina in atto
  3. Malattie del tessuto connettivo
  4. Anamnesi o evidenza di gravi malattie infiammatorie dell'occhio (ad es. uveite, retinite, sclerite) in uno o entrambi gli occhi entro 6 mesi prima dell'impianto di ARGOS-IO
  5. Storia di neoplasie oculari o perioculari
  6. Storia di estesa formazione di cheloidi
  7. Qualsiasi intolleranza o ipersensibilità nota ad anestetici topici, midriatici o silicone (componente del dispositivo)
  8. Presenza di un altro impianto oculare medico attivo e/o altri impianti medici attivi nella regione testa/collo
  9. Segni di infezione in atto, inclusa febbre e trattamento in corso con antibiotici
  10. Grave malattia generalizzata che si traduce in un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  11. Qualsiasi prova clinica che l'investigatore ritiene possa esporre il soggetto a un rischio maggiore con il posizionamento del dispositivo
  12. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  13. Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni o partecipazione in corso a uno studio con un farmaco o dispositivo sperimentale
  14. Complicanza intraoperatoria che precluderebbe l'impianto del dispositivo in studio
  15. Il soggetto e/o un parente stretto è un dipendente del sito sperimentale direttamente affiliato a questo studio, lo sponsor o l'organizzazione di ricerca a contratto.

Iscrizione precedente o concomitante dell'occhio controlaterale in questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Argos-Iio

Il sistema Argos-Iio è una comunità non europea (CE) contrassegnata con un dispositivo medico investigativo composto dall'impianto e dai suoi accessori.

Implant: impianto del sensore di pressione Argos-Io per il posizionamento del solco o la fissazione transclerale

Accessori: dispositivo di lettura di mesografie, iniettore dell'impianto
Dispositivo: Sistema ARGOS-IO
Questo studio arruolerà un minimo di 10 e un massimo di 15 pazienti. Si prevede che sia abbastanza grande da fornire una stima iniziale degli eventi di sicurezza comuni e una valutazione delle prestazioni. Verrà elencato qualsiasi evento avverso (AE), evento avverso grave (SAE), ADE (evento avverso del dispositivo) e SADE (evento avverso grave del dispositivo). L'incidenza sarà stimata con un intervallo di confidenza del 95% (Pearson-Clopper, bilaterale). Il metodo Bland-Altman verrà utilizzato per valutare i limiti di concordanza tra le misurazioni IOP ARGOS-IO e la manometria chirurgica. Se del caso, gli intervalli di confidenza al 95% bilaterali, per questi limiti saranno calcolati tenendo conto delle misurazioni ripetute in base al metodo proposto da Zou (2011). Altri endpoint prestazionali secondari saranno analizzati mediante metodi statistici descrittivi ed esplorativi.
Altri nomi:
  • Impianto del sensore di pressione ARGOS-IO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: numero di pazienti che vivono un SAE relativo al dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: Valutato alle visite dal giorno 0 [impianto] fino alla settimana 52, stato finale alla settimana 52 riportato.
Numero di pazienti che hanno avuto un SAE correlato al dispositivo (SADE).
Valutato alle visite dal giorno 0 [impianto] fino alla settimana 52, stato finale alla settimana 52 riportato.
Prestazioni: prestazioni del sistema Argos-Iio rispetto alla manometria
Lasso di tempo: Valutato alle visite Settimana 4, Settimana 16, Settimana 28 e Settimana 52, stato finale alla settimana 52.
Coerenza tra IOP manometrico e telemetrico ottenuto dal sistema Argos-II.
Valutato alle visite Settimana 4, Settimana 16, Settimana 28 e Settimana 52, stato finale alla settimana 52.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: incidenza, natura, gravità e gravità degli eventi avversi osservati.
Lasso di tempo: Valutato alle visite dal giorno 0 [impianto] fino alla settimana 52, stato finale alla settimana 52 riportato.

Valutazione della sicurezza basata sull'incidenza, la natura, la gravità e la gravità degli eventi avversi osservati e degli eventi avversi ("frequenza degli eventi avversi").

[Si noti che i pazienti indicati per un intervento chirurgico BKPRO soffrono generalmente di gravi disturbi corneali, riflessi dal gran numero di eventi avversi osservati in questa popolazione di pazienti.
Valutato alle visite dal giorno 0 [impianto] fino alla settimana 52, stato finale alla settimana 52 riportato.
Performance: correlazione tra la palpazione delle dita e il sistema Argos-Iio
Lasso di tempo: Valutato alle visite dal primo giorno alla settimana 52, stato finale alla settimana 52.
Correlazione tra la stima IOP ottenuta dalla palpazione delle dita e la IOP telemetrica da parte del sistema Argos-II.
Valutato alle visite dal primo giorno alla settimana 52, stato finale alla settimana 52.
Usabilità: accettazione dell'utente a casa
Lasso di tempo: Valutata alla visita della visita 52, stato finale alla settimana 52 riportata.
L'accettazione degli utenti del sistema Argos-Iio a casa mediante valutazione dei questionari del paziente su un punteggio su una scala da 1 a 7 quanto fortemente accettano di dichiarazioni determinate (1 = totalmente in disaccordo, 7 = totalmente d'accordo). Il punteggio 7 rappresenta una maggiore accettazione dell'utente.
Valutata alla visita della visita 52, stato finale alla settimana 52 riportata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Implandata Ophthalmic Products GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Neuhann, Prof. MD, MVZ Prof. Neuhann

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARGOS-KP01
  • CIV-14-09-012725 (Identificatore di registro: EUDAMED)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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