Sicherheits- und Leistungsstudie des ARGOS-IO-Systems bei Patienten, die sich einer Boston-Keratoprothesenimplantation unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren am Tag des Screenings
2. Keratoprothesen-Operation indiziert, definiert als eine stark undurchsichtige und vaskularisierte Hornhaut UND entweder eine nachweisbare Vorgeschichte von zwei oder mehr fehlgeschlagenen Hornhauttransplantationsverfahren oder ein medizinischer Zustand wie Alkaliverbrennungen oder eine Autoimmunerkrankung, der den Erfolg eines herkömmlichen Hornhauttransplantationsverfahrens unwahrscheinlich macht. Potenzielle Studienteilnehmer werden erst dann zur Teilnahme an der klinischen Studie aufgefordert, wenn sie der Keratoprothesenoperation zugestimmt haben.
3. Axiale Länge > 21 mm
4. Fähigkeit und Bereitschaft, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Angemessene Erfolgsaussichten mit traditioneller Keratoplastik
2. Aktuelle Netzhautablösung
3. Erkrankungen des Bindegewebes
4. Anamnese oder Hinweise auf schwere entzündliche Augenerkrankungen (d. h. Uveitis, Retinitis, Skleritis) in einem oder beiden Augen innerhalb von 6 Monaten vor der ARGOS-IO-Implantation
5. Vorgeschichte von okulärer oder periokulärer Malignität
6. Geschichte der ausgedehnten Keloidbildung
7. Jede bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber topischen Anästhetika, Mydriatika oder Silikon (Bestandteil des Geräts)
8. Vorhandensein eines anderen aktiven medizinischen Augenimplantats und/oder anderer aktiver medizinischer Implantate im Kopf-/Halsbereich
9. Anzeichen einer aktuellen Infektion, einschließlich Fieber und aktueller Behandlung mit Antibiotika
10. Schwere generalisierte Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr führt
11. Jegliche klinische Beweise, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie den Probanden durch die Platzierung des Geräts einem erhöhten Risiko aussetzen würden
12. Derzeit schwanger oder stillend
13. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage oder laufende Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät
14. Intraoperative Komplikation, die eine Implantation des Studiengeräts ausschließen würde
15. Der Proband und/oder ein unmittelbares Familienmitglied ist ein Mitarbeiter des Prüfzentrums, das direkt mit dieser Studie, dem Sponsor oder dem Auftragsforschungsinstitut verbunden ist.

Vorherige oder gleichzeitige Aufnahme des kontralateralen Auges in diese klinische Studie.