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Étude de sécurité et de performance du système ARGOS-IO chez des patients subissant une implantation de kératoprothèse Boston

15 août 2017 mis à jour par: Implandata Ophthalmic Products GmbH

Une étude clinique prospective ouverte et multicentrique pour évaluer la sécurité et les performances du système ARGOS-IO chez les patients subissant l'implantation d'une kératoprothèse de Boston (BKPro)

Le capteur de pression ARGOS-IO est destiné à être implanté dans l'œil humain en combinaison avec la chirurgie Boston Keratoprosthesis (BKPro) et à rester en place indéfiniment. Il est destiné à être utilisé avec l'appareil de lecture Mesograph portatif pour mesurer par télémétrie la pression intraoculaire (PIO) des patients porteurs d'un BKPro.

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances du système ARGOS-IO chez les patients subissant une implantation concomitante d'un BKPro et d'un capteur ARGOS-IO au cours de la période de 12 mois commençant à l'implantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50924
        • Zentrum für Augenheilkunde der Universität zu Köln
      • Munich, Allemagne, 80637
        • MVZ Prof. Neuhann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans au jour du dépistage
  2. Chirurgie de kératoprothèse indiquée, définie comme ayant une cornée sévèrement opaque et vascularisée ET soit des antécédents vérifiables de deux ou plusieurs procédures antérieures de greffe de cornée échouées ou une condition médicale telle que des brûlures alcalines ou une maladie auto-immune qui rend peu probable le succès d'une procédure de greffe de cornée traditionnelle. Les sujets potentiels de l'étude ne seront sollicités pour participer à l'essai clinique qu'après avoir consenti à l'opération de kératoprothèse.
  3. Longueur axiale > 21 mm
  4. Capacité et volonté d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Chance raisonnable de succès avec la kératoplastie traditionnelle
  2. Décollement de rétine actuel
  3. Maladies du tissu conjonctif
  4. Antécédents ou signes de maladies oculaires inflammatoires graves (c. uvéite, rétinite, sclérite) dans un ou les deux yeux dans les 6 mois précédant l'implantation d'ARGOS-IO
  5. Antécédents de malignité oculaire ou périoculaire
  6. Antécédents de formation étendue de chéloïdes
  7. Toute intolérance ou hypersensibilité connue aux anesthésiques topiques, aux mydriatiques ou au silicone (composant de l'appareil)
  8. Présence d'un autre implant oculaire médical actif et/ou d'autres implants médicaux actifs dans la région tête/cou
  9. Signes d'infection actuelle, y compris fièvre et traitement antibiotique en cours
  10. Maladie généralisée grave entraînant une espérance de vie inférieure à un an
  11. Toute preuve clinique qui, selon l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru avec le placement de l'appareil
  12. Actuellement enceinte ou allaitante
  13. Participation à toute étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours ou participation continue à une étude avec un médicament ou un dispositif expérimental
  14. Complication peropératoire qui empêcherait l'implantation du dispositif d'étude
  15. Le sujet et/ou un membre de la famille immédiate est un employé du site de recherche directement affilié à cette étude, le promoteur ou l'organisme de recherche sous contrat.

Recrutement antérieur ou simultané de l'œil controlatéral dans cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système ARGOS-IO

Le système ARGOS-IO est un dispositif médical expérimental marqué non communautaire (CE) composé de l'implant et de ses accessoires.

Implant : implant de capteur de pression ARGOS-IO pour le placement du sulcus ou la fixation transclérale

Accessoires : appareil de lecture MESOGRAPH, injecteur d'implant
Dispositif: Système ARGOS-IO
Cette étude recrutera un minimum de 10 et un maximum de 15 patients. Il devrait être suffisamment important pour fournir une estimation initiale des événements de sécurité courants et une évaluation des performances. Tout événement indésirable (EI), événement indésirable grave (EIG), ADE (événement indésirable lié à un dispositif) et SADE (événement indésirable grave lié à un dispositif) seront répertoriés. L'incidence sera estimée avec un intervalle de confiance à 95 % (Pearson-Clopper, bilatéral). La méthode de Bland-Altman sera utilisée pour évaluer les limites d'accord entre les mesures de PIO ARGOS-IO et la manométrie chirurgicale. Le cas échéant, des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % pour ces limites seront calculés en tenant compte des mesures répétées selon la méthode proposée par Zou (2011). D'autres critères de performance secondaires seront analysés par des méthodes statistiques descriptives et exploratoires.
Autres noms:
  • Implant de capteur de pression ARGOS-IO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du capteur de pression ARGOS-IO dans les 12 premiers mois suivant l'implantation
Délai: 12 mois

Nombre de sujets ayant subi à tout moment au cours des 12 premiers mois un événement indésirable grave (EIG) lié au dispositif défini comme tout événement indésirable qui à la fois :

est considéré par l'investigateur comme ayant une relation possible, probable ou certaine avec le dispositif

ET qui mène à tout ce qui suit

  • décès
  • une grave détérioration de la santé du sujet qui entraîne une maladie ou une blessure potentiellement mortelle ou une altération permanente d'une structure ou d'une fonction corporelle, ou qui nécessite une intervention médicale/chirurgicale pour prévenir une telle
  • hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante
  • souffrance fœtale ou mort ou anomalie congénitale ou anomalie congénitale.
12 mois
Tolérabilité du capteur de pression ARGOS-IO dans les 12 premiers mois suivant l'implantation
Délai: 12 mois

Nombre de sujets ayant subi à tout moment au cours des 12 premiers mois un EIG lié au dispositif défini comme tout événement indésirable qui à la fois :

est considéré par l'investigateur comme ayant une relation possible, probable ou certaine avec le dispositif

ET qui mène à tout ce qui suit

  • décès
  • une grave détérioration de la santé du sujet qui entraîne une maladie ou une blessure potentiellement mortelle ou une altération permanente d'une structure ou d'une fonction corporelle, ou qui nécessite une intervention médicale/chirurgicale pour prévenir une telle
  • hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante
  • souffrance fœtale ou mort ou anomalie congénitale ou anomalie congénitale.
12 mois
Performance du système ARGOS-IO par rapport à la manométrie dans les 12 premiers mois suivant l'implantation
Délai: 12 mois
Niveau de concordance entre les mesures de PIO réalisées par manométrie (mmHg) et le système ARGOS-IO (mmHg) sur les 12 premiers mois suivant l'implantation
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité d'utilisation du capteur de pression ARGOS-IO dans les 4, 16 et 28 premières semaines et 12 mois suivant l'implantation
Délai: 4, 16 et 28 semaines et 12 mois après l'implantation
Incidence, nature, gravité, gravité et durée des événements indésirables et des événements indésirables liés au dispositif au cours des 4, 16 et 28 premières semaines et 12 mois suivant l'implantation du capteur de pression ARGOS-IO.
4, 16 et 28 semaines et 12 mois après l'implantation
Tolérance d'utilisation du capteur de pression ARGOS-IO dans les 4, 16 et 28 premières semaines et 12 mois suivant l'implantation
Délai: 4, 16 et 28 semaines et 12 mois après l'implantation
Incidence, nature, gravité, gravité et durée des événements indésirables et des événements indésirables liés au dispositif au cours des 4, 16 et 28 premières semaines et 12 mois suivant l'implantation du capteur de pression ARGOS-IO.
4, 16 et 28 semaines et 12 mois après l'implantation
Niveau de concordance entre les mesures de la PIO réalisées à l'aide de la manométrie chirurgicale (mmHg) et du système ARGOS-IO (mmHg) à 4, 16, 28 et 52 semaines après l'implantation
Délai: 4, 16, 28 et 52 semaines après l'implantation
4, 16, 28 et 52 semaines après l'implantation
Acceptation par l'utilisateur de la procédure d'implantation au moyen de l'évaluation du questionnaire de procédure d'implantation (investigateurs)
Délai: 4, 16, 28 et 52 semaines après l'implantation
4, 16, 28 et 52 semaines après l'implantation
Acceptation par l'utilisateur du système ARGOS-IO sur le site d'investigation au moyen de l'évaluation du questionnaire d'acceptation de l'investigateur (investigateurs)
Délai: 4, 16, 28 et 52 semaines après l'implantation
4, 16, 28 et 52 semaines après l'implantation
Profils d'auto-mesure quotidienne de la PIO (sujets)
Délai: 4, 16, 28 et 52 semaines après l'implantation
4, 16, 28 et 52 semaines après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Implandata Ophthalmic Products GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Neuhann, Prof. MD, MVZ Prof. Neuhann

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

14 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

26 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARGOS-KP01
  • CIV-14-09-012725 (ENREGISTREMENT: EUDAMED)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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