Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARGOS-IO-järjestelmän turvallisuus- ja suorituskykytutkimus potilailla, joille tehdään Bostonin keratoproteesi-istutus

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Implandata Ophthalmic Products GmbH

Tuleva avoin, monikeskuskliininen tutkimus ARGOS-IO-järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joille implantoidaan Bostonin keratoproteesi (BKPro)

ARGOS-IO paineanturi on tarkoitettu istutettavaksi ihmissilmään yhdessä Boston Keratoprothesis (BKPro) -leikkauksen kanssa ja pysyvän paikallaan ikuisesti. Se on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä kädessä pidettävän Mesograph-lukulaitteen kanssa silmänpaineen (IOP) telemetriseen mittaamiseen potilailla, joilla on BKPro.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ARGOS-IO-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joille samanaikaisesti implantoidaan BKPro ja ARGOS-IO-anturi 12 kuukauden aikana implantaatiosta alkaen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

(Katso yllä)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50924
        • Zentrum für Augenheilkunde der Universität zu Köln
      • Munich, Saksa, 80637
        • MVZ Prof. Neuhann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta seulontapäivänä
  2. Tarkoitettu keratoproteesileikkaus, joka määritellään sarveiskalvon vakavasti läpinäkymättömäksi ja verisuonituneeksi JA joko todennettavissa oleva historia kahdesta tai useammasta epäonnistuneesta sarveiskalvonsiirrosta tai sairaus, kuten alkalipalovammat tai autoimmuunisairaus, joka tekee perinteisen sarveiskalvonsiirtotoimenpiteen onnistumisen epätodennäköiseksi. Potentiaaliset koehenkilöt kutsutaan kliiniseen tutkimukseen vasta sen jälkeen, kun he ovat antaneet suostumuksensa keratoproteesileikkaukseen.
  3. Aksiaalinen pituus > 21 mm
  4. Kyky ja halu osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohtuullinen menestysmahdollisuus perinteisellä keratoplastialla
  2. Nykyinen verkkokalvon irtauma
  3. Sidekudossairaudet
  4. Vakavien tulehduksellisten silmäsairauksien historia tai näyttöä (esim. uveiitti, retiniitti, skleriitti) toisessa tai molemmissa silmissä 6 kuukauden sisällä ennen ARGOS-IO-istutusta
  5. Aiempi silmä- tai silmänympäryssyöpä
  6. Laajan keloidien muodostumisen historia
  7. Mikä tahansa tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys paikallispuudutteille, mydriaateille tai silikonille (laitteen osa)
  8. Toisen aktiivisen lääketieteellisen silmäimplantin ja/tai muiden aktiivisten lääketieteellisten implanttien läsnäolo pään/kaulan alueella
  9. Nykyisen infektion merkkejä, mukaan lukien kuume ja nykyinen antibioottihoito
  10. Vakava yleissairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
  11. Kaikki kliiniset todisteet, jotka tutkijan mielestä lisäävät koehenkilön riskiä laitteen sijoittamisen myötä
  12. Tällä hetkellä raskaana tai imetät
  13. Osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana, tai meneillään oleva osallistuminen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella
  14. Intraoperatiivinen komplikaatio, joka estäisi tutkimuslaitteen implantoinnin
  15. Tutkittava ja/tai lähisukulainen on tutkimuspaikan työntekijä, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, sponsori tai sopimustutkimusorganisaatio.

Aiempi tai samanaikainen vastapuolen silmän rekisteröinti tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Argos-IO-järjestelmä

Argos-IO-järjestelmä on ei-eurooppalainen yhteisö (CE), joka on merkitty implantista ja sen lisävarusteista koostuneena lääketieteellisessä laitteessa.

Implantaatti: Argos-IO-paineanturi implantti sulcus-sijoittamiseen tai transcleral-kiinnittymiseen

Lisävarusteet: Mesografialukulaite, implantin injektori
Laite: ARGOS-IO järjestelmä
Tähän tutkimukseen otetaan vähintään 10 ja enintään 15 potilasta. Sen odotetaan olevan riittävän suuri antamaan alustava arvio yleisistä turvallisuustapahtumista ja arvioinnin suorituskyvystä. Kaikki haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), ADE (haitallinen laitetapahtuma) ja SADE (vakava haittatapahtuma) luetellaan. Ilmaantuvuus arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä (Pearson-Clopper, kaksipuolinen). IOP-mittausten ARGOS-IO ja kirurgisen manometrian yhteensopivuusrajoja arvioidaan Bland-Altman-menetelmällä. Tarvittaessa näiden rajojen kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit lasketaan ottaen huomioon toistetut mittaukset Zoun (2011) ehdottaman menetelmän mukaisesti. Muut toissijaiset suorituskyvyn päätepisteet analysoidaan kuvaavilla ja tutkivilla tilastollisilla menetelmillä.
Muut nimet:
  • ARGOS-IO paineanturin implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: Laitteeseen liittyvän SAE: n (SADE) kokeneiden potilaiden lukumäärä (SADE)
Aikaikkuna: Päivän 0 [implantaation] vierailujen arvioitu viikko 52: lla, lopullinen tila viikolla 52 raportoi.
Laitteeseen liittyvä SAE (SADE) koettujen potilaiden lukumäärä.
Päivän 0 [implantaation] vierailujen arvioitu viikko 52: lla, lopullinen tila viikolla 52 raportoi.
Suorituskyky: Argos-IO-järjestelmän suorituskyky manometriaan verrattuna
Aikaikkuna: Arvioitu vierailuilla viikolla 4, viikko 16, viikko 28 ja viikko 52, viimeinen tila viikolla 52 raportoi.
Manometrisen ja telemetrisen silmänpaineen johdonmukaisuus Argos-IO-järjestelmässä.
Arvioitu vierailuilla viikolla 4, viikko 16, viikko 28 ja viikko 52, viimeinen tila viikolla 52 raportoi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: Havaittujen AES/AES: n/ADES: n esiintyvyys, luonto, vakavuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: Päivän 0 [implantaation] vierailujen arvioitu viikko 52: lla, lopullinen tila viikolla 52 raportoi.

Turvallisuuden arviointi havaittujen haittavaikutusten ja haitallisten tapahtumien esiintyvyyden, luonteen, vakavuuden ja vakavuuden perusteella ("haittatapahtumien tiheys").

.
Päivän 0 [implantaation] vierailujen arvioitu viikko 52: lla, lopullinen tila viikolla 52 raportoi.
Suorituskyky: Korrelaatio sormen palpaation ja Argos-IO-järjestelmän välillä
Aikaikkuna: Päivän 1 ja viikon 52 vierailujen arvioitu viimeinen tila viikolla 52 raportoi.
Argos-IO-järjestelmän avulla saatu korrelaatio sormipalkautumisella ja telemetrisen silmänpaineen avulla.
Päivän 1 ja viikon 52 vierailujen arvioitu viimeinen tila viikolla 52 raportoi.
Käytettävyys: Käyttäjän hyväksyntä kotona
Aikaikkuna: Vierailuviikolla 52 arvioitu viimeinen asema viikolla 52 raportoi.
Argos-IO-järjestelmän käyttäjän hyväksyminen kotona arvioimalla potilaskyselyjä pisteellä asteikolla 1–7, kuinka voimakkaasti he suostuvat antamiin lausuntoihin (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä). Pistemäärä 7 edustaa suurempaa käyttäjän hyväksyntää.
Vierailuviikolla 52 arvioitu viimeinen asema viikolla 52 raportoi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Implandata Ophthalmic Products GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Neuhann, Prof. MD, MVZ Prof. Neuhann

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARGOS-KP01
  • CIV-14-09-012725 (Rekisterin tunniste: EUDAMED)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa