Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Segurança e Desempenho do Sistema ARGOS-IO em Pacientes Submetidos a Implante de Ceratoprótese de Boston

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Implandata Ophthalmic Products GmbH

Uma investigação clínica multicêntrica prospectiva aberta para avaliar a segurança e o desempenho do sistema ARGOS-IO em pacientes submetidos à implantação de uma ceratoprótese de Boston (BKPro)

O sensor de pressão ARGOS-IO destina-se a ser implantado no olho humano em combinação com a cirurgia de ceratoprótese de Boston (BKPro) e permanecer no local indefinidamente. Destina-se a ser usado em conjunto com o dispositivo portátil de leitura Mesograph para medir telemetricamente a pressão intraocular (PIO) de pacientes com um BKPro.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do sistema ARGOS-IO em pacientes submetidos à implantação concomitante de um BKPro e um sensor ARGOS-IO durante o período de 12 meses a partir da implantação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

(veja acima)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50924
        • Zentrum für Augenheilkunde der Universität zu Köln
      • Munich, Alemanha, 80637
        • MVZ Prof. Neuhann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade ≥ 18 e ≤ 80 anos no dia da triagem
  2. Cirurgia de ceratoprótese indicada, definida como tendo uma córnea severamente opaca e vascularizada E uma história verificável de dois ou mais procedimentos anteriores de transplante de córnea com falha ou uma condição médica como queimaduras alcalinas ou doença autoimune que torna improvável o sucesso de um procedimento de transplante de córnea tradicional. Os participantes do estudo em potencial serão solicitados a participar do estudo clínico somente após terem consentido com a operação da ceratoprótese.
  3. Comprimento axial > 21 mm
  4. Capacidade e vontade de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Chance razoável de sucesso com ceratoplastia tradicional
  2. Descolamento de retina atual
  3. doenças do tecido conjuntivo
  4. Histórico ou evidência de doenças oculares inflamatórias graves (ou seja, uveíte, retinite, esclerite) em um ou ambos os olhos dentro de 6 meses antes da implantação de ARGOS-IO
  5. História de malignidade ocular ou periocular
  6. História de extensa formação de queloide
  7. Qualquer intolerância ou hipersensibilidade conhecida a anestésicos tópicos, midriáticos ou silicone (componente do dispositivo)
  8. Presença de outro implante ocular médico ativo e/ou outros implantes médicos ativos na região da cabeça/pescoço
  9. Sinais de infecção atual, incluindo febre e tratamento atual com antibióticos
  10. Doença generalizada grave que resulta em uma expectativa de vida inferior a um ano
  11. Qualquer evidência clínica que o investigador sinta que colocaria o sujeito em risco aumentado com a colocação do dispositivo
  12. Atualmente grávida ou amamentando
  13. Participação em qualquer estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias ou participação contínua em um estudo com um medicamento ou dispositivo experimental
  14. Complicação intraoperatória que impediria a implantação do dispositivo de estudo
  15. O sujeito e/ou um familiar imediato é um funcionário do centro de investigação diretamente afiliado a este estudo, o patrocinador ou a organização de pesquisa contratada.

Inscrição anterior ou concomitante do olho contralateral neste estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema Argos-Io

O sistema Argos-Io é um dispositivo médico de investigação não europeu (CE), composto pelo implante e seus acessórios.

Implante: Implante de sensor de pressão Argos-Io para a colocação do sulco ou fixação transcleral

Acessórios: dispositivo de leitura de mesografia, injetor do implante
Dispositivo: Sistema ARGOS-IO
Este estudo incluirá um mínimo de 10 e um máximo de 15 pacientes. Prevê-se que seja grande o suficiente para fornecer uma estimativa inicial de eventos de segurança comuns e avaliação de desempenho. Qualquer evento adverso (AE), evento adverso grave (SAE), ADE (evento adverso do dispositivo) e SADE (evento adverso grave do dispositivo) serão listados. A incidência será estimada com um intervalo de confiança de 95% (Pearson-Clopper, bilateral). O método de Bland-Altman será utilizado para avaliar os limites de concordância entre as medidas da PIO ARGOS-IO e a manometria cirúrgica. Quando apropriado, serão calculados intervalos de confiança bilaterais de 95% para esses limites, considerando as medidas repetidas com base no método proposto por Zou (2011). Outros parâmetros de desempenho secundários serão analisados ​​por métodos estatísticos descritivos e exploratórios.
Outros nomes:
  • Implante de sensor de pressão ARGOS-IO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade: Número de pacientes que sofrem de um SAE relacionado ao dispositivo (SADE)
Prazo: Avaliado em visitas do dia 0 [implantação] até a semana 52, informou o status final na semana 52.
Número de pacientes com um SAE relacionado ao dispositivo (SADE).
Avaliado em visitas do dia 0 [implantação] até a semana 52, informou o status final na semana 52.
Desempenho: desempenho do sistema Argos-Io em comparação com a manometria
Prazo: Avaliado nas visitas semana 4, semana 16, semana 28 e semana 52, informou o status final na semana 52.
Consistência entre a PIO manométrica e telemétrica obtida pelo sistema Argos-Io.
Avaliado nas visitas semana 4, semana 16, semana 28 e semana 52, informou o status final na semana 52.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade: incidência, natureza, gravidade e seriedade dos AES/ADES observados.
Prazo: Avaliado em visitas do dia 0 [implantação] até a semana 52, informou o status final na semana 52.

Avaliação de segurança com base na incidência, natureza, gravidade e seriedade de eventos adversos observados e eventos adversos de dispositivos ("frequência de eventos adversos").

[Observe que os pacientes indicados para uma cirurgia de BKPro geralmente sofrem de distúrbios graves da córnea, refletidos pelo grande número de EAs observados nessa população de pacientes.]
Avaliado em visitas do dia 0 [implantação] até a semana 52, informou o status final na semana 52.
Desempenho: Correlação entre palpação dos dedos e o sistema Argos-Io
Prazo: Avaliado em visitas do dia 1 a semana 52, informou o status final na semana 52.
Correlação entre a estimativa da PIO obtida pela palpação dos dedos e pela PIO telemétrica pelo sistema Argos-Io.
Avaliado em visitas do dia 1 a semana 52, informou o status final na semana 52.
Usabilidade: aceitação do usuário em casa
Prazo: Avaliado na Visit Week 52, o status final na semana 52 informou.
Aceitação do usuário do sistema Argos-Io em casa por meio da avaliação dos questionários do paciente em uma pontuação em uma escala de 1 a 7 quão fortemente eles concordam em determinadas declarações (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente). A pontuação 7 representa uma maior aceitação do usuário.
Avaliado na Visit Week 52, o status final na semana 52 informou.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Implandata Ophthalmic Products GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Neuhann, Prof. MD, MVZ Prof. Neuhann

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

26 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARGOS-KP01
  • CIV-14-09-012725 (Identificador de registro: EUDAMED)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever