Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i wydajności systemu ARGOS-IO u pacjentów poddawanych implantacji bostońskiej keratoprotezy

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Implandata Ophthalmic Products GmbH

Prospektywne otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu ARGOS-IO u pacjentów poddawanych implantacji bostońskiej keratoprotezy (BKPro)

Czujnik ciśnienia ARGOS-IO jest przeznaczony do wszczepiania do ludzkiego oka w połączeniu z zabiegiem bostońskiej keratoprotezy (BKPro) i pozostawania na miejscu przez czas nieokreślony. Jest przeznaczony do użytku razem z ręcznym czytnikiem Mesograph do telemetrycznego pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) pacjentów z BKPro.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wydajności systemu ARGOS-IO u pacjentów poddawanych jednoczesnej implantacji czujnika BKPro i ARGOS-IO w okresie 12 miesięcy, począwszy od implantacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

(patrz wyżej)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50924
        • Zentrum für Augenheilkunde der Universität zu Köln
      • Munich, Niemcy, 80637
        • MVZ Prof. Neuhann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat w dniu badania przesiewowego
  2. Wskazana operacja keratoprotezy, zdefiniowana jako bardzo zmętniała i unaczyniona rogówka ORAZ dająca się zweryfikować historia dwóch lub więcej nieudanych procedur przeszczepu rogówki lub stan chorobowy, taki jak oparzenia alkaliczne lub choroba autoimmunologiczna, która sprawia, że ​​powodzenie tradycyjnej procedury przeszczepu rogówki jest mało prawdopodobne. Potencjalni uczestnicy badania zostaną zaproszeni do udziału w badaniu klinicznym dopiero po wyrażeniu przez nich zgody na operację keratoprotezy.
  3. Długość osiowa > 21 mm
  4. Zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozsądna szansa na sukces przy tradycyjnej keratoplastyce
  2. Obecne odwarstwienie siatkówki
  3. Choroby tkanki łącznej
  4. Historia lub dowody ciężkich zapalnych chorób oczu (tj. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie siatkówki, zapalenie twardówki) w jednym lub obu oczach w ciągu 6 miesięcy przed implantacją ARGOS-IO
  5. Historia nowotworów oka lub okolicy oka
  6. Historia rozległej formacji keloidów
  7. Jakakolwiek znana nietolerancja lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające, środki rozszerzające źrenice lub silikon (składnik urządzenia)
  8. Obecność innego aktywnego medycznego implantu oka i/lub innych aktywnych implantów medycznych w okolicy głowy/szyi
  9. Oznaki aktualnej infekcji, w tym gorączka i aktualne leczenie antybiotykami
  10. Ciężka choroba uogólniona, w wyniku której oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok
  11. Wszelkie dowody kliniczne, które według badacza mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko związane z umieszczeniem urządzenia
  12. Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  13. Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni lub trwający udział w badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia
  14. Powikłanie śródoperacyjne, które wykluczałoby wszczepienie badanego urządzenia
  15. Uczestnik i/lub członek najbliższej rodziny jest pracownikiem ośrodka badawczego bezpośrednio powiązanego z tym badaniem, sponsorem lub organizacją badawczą na zlecenie.

Wcześniejsza lub jednoczesna rejestracja drugiego oka w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System Argos-IO

System ARGOS-IO to nieeuropejska społeczność (CE) oznaczone badane urządzenie medyczne złożone z implantu i jego akcesoriów.

Implant: Implant czujnika ciśnienia Argos-IO do umieszczania bruzdy lub utrwalenia przezklera

Akcesoria: urządzenie do odczytu mezograficznego, wtryskiwacz implantu
Urządzenie: System ARGOS-IO
Do badania zostanie włączonych co najmniej 10 i maksymalnie 15 pacjentów. Oczekuje się, że będzie wystarczająco duży, aby zapewnić wstępne oszacowanie typowych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem i ocenę wydajności. Wymienione zostaną wszelkie zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), ADE (zdarzenia niepożądane dotyczące urządzenia) i SADE (poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem). Częstość występowania zostanie oszacowana z 95% przedziałem ufności (Pearson-Clopper, dwustronny). Metoda Blanda-Altmana zostanie wykorzystana do oceny granic zgodności między pomiarami IOP ARGOS-IO a manometrią chirurgiczną. W stosownych przypadkach dwustronne 95% przedziały ufności dla tych granic zostaną obliczone z uwzględnieniem powtarzanych pomiarów w oparciu o metodę zaproponowaną przez Zou (2011). Inne drugorzędne punkty końcowe wydajności zostaną przeanalizowane za pomocą opisowych i eksploracyjnych metod statystycznych.
Inne nazwy:
  • Implant czujnika ciśnienia ARGOS-IO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: Liczba pacjentów doświadczających SAE związanych z urządzeniem (SADE)
Ramy czasowe: Oceniona podczas wizyt od dnia 0 [implantacja] do 52 tygodnia, jak podał status końcowy w 52 tygodniu.
Liczba pacjentów doświadczających SAE związanego z urządzeniem (SADE).
Oceniona podczas wizyt od dnia 0 [implantacja] do 52 tygodnia, jak podał status końcowy w 52 tygodniu.
Wydajność: wydajność systemu Argos-IO w porównaniu z manometrią
Ramy czasowe: Oceniona podczas wizyt 4, tygodnia 16, tygodnia 28 i tydzień 52, zgłoszony status ostateczny w 52 tygodniu.
Spójność między manometrycznym i telemetrycznym IOP uzyskanym przez system Argos-IO.
Oceniona podczas wizyt 4, tygodnia 16, tygodnia 28 i tydzień 52, zgłoszony status ostateczny w 52 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: zapadalność, natura, nasilenie i powaga obserwowanych AES/ADES.
Ramy czasowe: Oceniona podczas wizyt od dnia 0 [implantacja] do 52 tygodnia, jak podał status końcowy w 52 tygodniu.

Ocena bezpieczeństwa na podstawie występowania, natury, nasilenia i powagi obserwowanych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych („częstotliwość zdarzeń niepożądanych”).

[Należy zauważyć, że pacjenci wskazani na operację BKPRO zwykle cierpią na ciężkie zaburzenia rogówki, odzwierciedlone przez dużą liczbę AE obserwowanych w tej populacji pacjentów.]
Oceniona podczas wizyt od dnia 0 [implantacja] do 52 tygodnia, jak podał status końcowy w 52 tygodniu.
Wydajność: korelacja między badaniem palca a systemem Argos-io
Ramy czasowe: Oceniona podczas wizyt od 1 do 52 tygodnia, jak podał status ostateczny w 52 tygodniu.
Korelacja między oszacowaniem IOP uzyskanym przez palpację palcem a telemetrycznym IOP przez system Argos-IO.
Oceniona podczas wizyt od 1 do 52 tygodnia, jak podał status ostateczny w 52 tygodniu.
Użyteczność: akceptacja użytkowników w domu
Ramy czasowe: Oceniona podczas wizyty w 52 tygodniu, poinformował status ostateczny w 52 tygodniu.
Akceptacja użytkownika systemu Argos-IO w domu poprzez ocenę kwestionariuszy pacjentów w wyniku w skali od 1 do 7 Jak mocno zgadzają się na podane stwierdzenia (1 = całkowicie się nie zgadzam, 7 = całkowicie się zgadzam). Wynik 7 stanowi większą akceptację użytkownika.
Oceniona podczas wizyty w 52 tygodniu, poinformował status ostateczny w 52 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Implandata Ophthalmic Products GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Neuhann, Prof. MD, MVZ Prof. Neuhann

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGOS-KP01
  • CIV-14-09-012725 (Identyfikator rejestru: EUDAMED)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj