Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i wydajności systemu ARGOS-IO u pacjentów poddawanych implantacji bostońskiej keratoprotezy

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Implandata Ophthalmic Products GmbH

Prospektywne otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu ARGOS-IO u pacjentów poddawanych implantacji bostońskiej keratoprotezy (BKPro)

Czujnik ciśnienia ARGOS-IO jest przeznaczony do wszczepiania do ludzkiego oka w połączeniu z zabiegiem bostońskiej keratoprotezy (BKPro) i pozostawania na miejscu przez czas nieokreślony. Jest przeznaczony do użytku razem z ręcznym czytnikiem Mesograph do telemetrycznego pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) pacjentów z BKPro.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wydajności systemu ARGOS-IO u pacjentów poddawanych jednoczesnej implantacji czujnika BKPro i ARGOS-IO w okresie 12 miesięcy, począwszy od implantacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50924
        • Zentrum für Augenheilkunde der Universität zu Köln
      • Munich, Niemcy, 80637
        • MVZ Prof. Neuhann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat w dniu badania przesiewowego
  2. Wskazana operacja keratoprotezy, zdefiniowana jako bardzo zmętniała i unaczyniona rogówka ORAZ dająca się zweryfikować historia dwóch lub więcej nieudanych procedur przeszczepu rogówki lub stan chorobowy, taki jak oparzenia alkaliczne lub choroba autoimmunologiczna, która sprawia, że ​​powodzenie tradycyjnej procedury przeszczepu rogówki jest mało prawdopodobne. Potencjalni uczestnicy badania zostaną zaproszeni do udziału w badaniu klinicznym dopiero po wyrażeniu przez nich zgody na operację keratoprotezy.
  3. Długość osiowa > 21 mm
  4. Zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozsądna szansa na sukces przy tradycyjnej keratoplastyce
  2. Obecne odwarstwienie siatkówki
  3. Choroby tkanki łącznej
  4. Historia lub dowody ciężkich zapalnych chorób oczu (tj. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie siatkówki, zapalenie twardówki) w jednym lub obu oczach w ciągu 6 miesięcy przed implantacją ARGOS-IO
  5. Historia nowotworów oka lub okolicy oka
  6. Historia rozległej formacji keloidów
  7. Jakakolwiek znana nietolerancja lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające, środki rozszerzające źrenice lub silikon (składnik urządzenia)
  8. Obecność innego aktywnego medycznego implantu oka i/lub innych aktywnych implantów medycznych w okolicy głowy/szyi
  9. Oznaki aktualnej infekcji, w tym gorączka i aktualne leczenie antybiotykami
  10. Ciężka choroba uogólniona, w wyniku której oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok
  11. Wszelkie dowody kliniczne, które według badacza mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko związane z umieszczeniem urządzenia
  12. Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  13. Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni lub trwający udział w badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia
  14. Powikłanie śródoperacyjne, które wykluczałoby wszczepienie badanego urządzenia
  15. Uczestnik i/lub członek najbliższej rodziny jest pracownikiem ośrodka badawczego bezpośrednio powiązanego z tym badaniem, sponsorem lub organizacją badawczą na zlecenie.

Wcześniejsza lub jednoczesna rejestracja drugiego oka w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System ARGOS-IO

System ARGOS-IO jest badanym wyrobem medycznym z oznaczeniem CE poza Wspólnotą Europejską, składającym się z implantu i akcesoriów.

Implant: implant czujnika ciśnienia ARGOS-IO do umieszczania bruzdy lub mocowania przeztwardówkowego

Akcesoria: Czytnik MESOGRAPH, Implant Injector
Urządzenie: System ARGOS-IO
Do badania zostanie włączonych co najmniej 10 i maksymalnie 15 pacjentów. Oczekuje się, że będzie wystarczająco duży, aby zapewnić wstępne oszacowanie typowych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem i ocenę wydajności. Wymienione zostaną wszelkie zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), ADE (zdarzenia niepożądane dotyczące urządzenia) i SADE (poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem). Częstość występowania zostanie oszacowana z 95% przedziałem ufności (Pearson-Clopper, dwustronny). Metoda Blanda-Altmana zostanie wykorzystana do oceny granic zgodności między pomiarami IOP ARGOS-IO a manometrią chirurgiczną. W stosownych przypadkach dwustronne 95% przedziały ufności dla tych granic zostaną obliczone z uwzględnieniem powtarzanych pomiarów w oparciu o metodę zaproponowaną przez Zou (2011). Inne drugorzędne punkty końcowe wydajności zostaną przeanalizowane za pomocą opisowych i eksploracyjnych metod statystycznych.
Inne nazwy:
  • Implant czujnika ciśnienia ARGOS-IO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo czujnika ciśnienia ARGOS-IO w pierwszych 12 miesiącach po implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Liczba osób, u których kiedykolwiek w ciągu pierwszych 12 miesięcy wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane związane z wyrobem (SAE), zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane, które:

jest uważany przez badacza za mający możliwy, prawdopodobny lub określony związek z wyrobem

ORAZ prowadzi to do dalszych działań

  • śmierć
  • poważne pogorszenie stanu zdrowia podmiotu, które skutkuje chorobą zagrażającą życiu lub urazem bądź trwałym upośledzeniem struktury lub funkcji ciała, lub które wymaga interwencji medycznej/chirurgicznej w celu zapobieżenia takiemu
  • hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • zagrożenie płodu lub śmierć lub wrodzona nieprawidłowość lub wada wrodzona.
12 miesięcy
Tolerancja czujnika ciśnienia ARGOS-IO w pierwszych 12 miesiącach po implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Liczba osób, u których kiedykolwiek w ciągu pierwszych 12 miesięcy wystąpił SAE związany z urządzeniem zdefiniowany jako zdarzenie niepożądane, które:

jest uważany przez badacza za mający możliwy, prawdopodobny lub określony związek z wyrobem

ORAZ prowadzi to do dalszych działań

  • śmierć
  • poważne pogorszenie stanu zdrowia podmiotu, które skutkuje chorobą zagrażającą życiu lub urazem bądź trwałym upośledzeniem struktury lub funkcji ciała, lub które wymaga interwencji medycznej/chirurgicznej w celu zapobieżenia takiemu
  • hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • zagrożenie płodu lub śmierć lub wrodzona nieprawidłowość lub wada wrodzona.
12 miesięcy
Wydajność systemu ARGOS-IO w porównaniu do manometrii w ciągu pierwszych 12 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom zgodności między pomiarami IOP wykonanymi za pomocą manometrii (mmHg) i systemu ARGOS-IO (mmHg) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po implantacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania czujnika ciśnienia ARGOS-IO w pierwszych 4, 16 i 28 tygodniach oraz 12 miesiącach po implantacji
Ramy czasowe: 4, 16 i 28 tygodni oraz 12 miesięcy po implantacji
Występowanie, charakter, powaga, dotkliwość i czas trwania zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w ciągu pierwszych 4, 16 i 28 tygodni oraz 12 miesięcy po wszczepieniu czujnika ciśnienia ARGOS-IO.
4, 16 i 28 tygodni oraz 12 miesięcy po implantacji
Tolerancja stosowania czujnika ciśnienia ARGOS-IO w pierwszych 4, 16 i 28 tygodniach oraz 12 miesiącach po implantacji
Ramy czasowe: 4, 16 i 28 tygodni oraz 12 miesięcy po implantacji
Występowanie, charakter, powaga, dotkliwość i czas trwania zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w ciągu pierwszych 4, 16 i 28 tygodni oraz 12 miesięcy po wszczepieniu czujnika ciśnienia ARGOS-IO.
4, 16 i 28 tygodni oraz 12 miesięcy po implantacji
Poziom zgodności między pomiarami IOP wykonanymi za pomocą manometrii chirurgicznej (mmHg) a systemem ARGOS-IO (mmHg) po 4, 16, 28 i 52 tygodniach od implantacji
Ramy czasowe: 4, 16, 28 i 52 tygodnie po implantacji
4, 16, 28 i 52 tygodnie po implantacji
Akceptacja przez użytkownika zabiegu implantacji poprzez ocenę kwestionariusza zabiegu implantacji (badacze)
Ramy czasowe: 4, 16, 28 i 52 tygodnie po implantacji
4, 16, 28 i 52 tygodnie po implantacji
Akceptacja użytkownika systemu ARGOS-IO w ośrodku badawczym poprzez ocenę kwestionariusza akceptacji badacza (badacze)
Ramy czasowe: 4, 16, 28 i 52 tygodnie po implantacji
4, 16, 28 i 52 tygodnie po implantacji
Profile codziennych pomiarów IOP (osoby)
Ramy czasowe: 4, 16, 28 i 52 tygodnie po implantacji
4, 16, 28 i 52 tygodnie po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Implandata Ophthalmic Products GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Neuhann, Prof. MD, MVZ Prof. Neuhann

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGOS-KP01
  • CIV-14-09-012725 (REJESTR: EUDAMED)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System ARGOS-IO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj