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前回の手術で塞がらなかった黄斑円孔に対する新しい手術法の評価 (ILMT)

黄斑円孔の治療における内境界膜の転位。記述的なパイロット研究

黄斑円孔はまれな網膜の病変 (1000 件中 2 ~ 4 件) で、60 歳以上の人々が最も頻繁に罹患し、女性では男性よりも 2 倍一般的です。

症例の大多数は特発性です。 治療を行わないと、黄斑円孔は直径が拡大するまで (最大 500 ミクロン以上)、一連の段階を経て進行します。 黄斑円孔が完全に発達すると、患者は変視症と視力の低下を訴えます。

この病理は、顕微手術の進歩とその病態生理学への理解の深まりから明らかに恩恵を受けています。 黄斑円孔の治療は、内境界膜 (ILM) 剥離の有無にかかわらず、小ゲージの扁平部硝子体切除術や眼内ガスタンポナーデの留置を含むように進化してきました。

術後の閉鎖率は 80% 近くですが、穴の初期の特徴に大きく依存し、穴の直径が依然として主な予後因子となります。 したがって、黄斑円孔が 400 ミクロン未満の場合、閉鎖率は 92% 近くであり、400 ミクロンを超える黄斑円孔では 56% に低下します。 外科的失敗の場合は、1 回以上の再手術が提案されますが、閉塞率は低くなります。

より高い成功率をもたらす手術技術の探求は、すべての網膜専門医の共通の目標です。

ここで研究者らは、FLAP 法から派生した、内境界膜転移からなる新しい外科技術を提案しています。

この研究の目的は、黄斑円孔の閉鎖は行われていないがすでに手術済みである黄斑円孔の治療のための新しい外科技術の実現可能性を評価し、これらの患者に新たな治療法を提供することである。 この技術の成功は、術後に中心窩領域に転置された内境界膜の存在を検出することによって確認されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者、
  2. すでに黄斑円孔以上の手術を受けた患者さん、
  3. 前回の黄斑円孔手術から少なくとも4か月以上の期間があり、
  4. 内境界膜剥離を行った患者様、
  5. OCT で開放基準の黄斑円孔が存在する。
  6. 術前臨床検査での白内障の存在は適応に反しません。 その除去は手術に組み込むことができます。
  7. 同意書に署名した患者

除外基準:

  1. 適応症または外科用麻酔薬を使用している患者、
  2. 黄斑円孔が「平らに開いている」または閉じている、
  3. 黄斑円孔の存在以外に進行性黄斑病理がないこと(網膜剥離、加齢に伴う黄斑変性症) 特発性黄斑円孔および続発性黄斑円孔は、事前の内境界膜コートですでに手術されている場合に適格です。
  4. 患者が社会保障制度または同等の健康保険に加入していない、または受給者ではない場合、
  5. 妊娠中または授乳中の女性、
  6. 患者の同意がない場合、
  7. 別の研究に参加する除外期間中の患者、
  8. 行政または司法の監督下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ILMT
内境界膜自家移植(ILMT)
内境界膜自家移植(ILMT)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
中心窩領域に転移した内境界膜の存在
時間枠:手術後8週間
手術後8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
黄斑円孔のサイズと外観は、光干渉断層撮影法 (OCT) によって評価されます。
時間枠:手術後8週間
手術後8週間
視力は臨床検査によって評価されます
時間枠:手術後8週間
手術後8週間
患者の視覚的な快適さは、NEI-VFQ-25 生活の質に関する質問を使用して評価されます。
時間枠:手術後8週間
手術後8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Patrick LENOBLE, MD、Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月26日

最初の投稿 (推定)

2016年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GHRMSA 872
  • 2016-A01431-50 (レジストリ識別子:ID/RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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