Évaluation d'une nouvelle technique chirurgicale pour trou maculaire non refermé après une chirurgie antérieure (ILMT)
Transposition de la membrane limitante interne dans le traitement des trous maculaires. Une étude pilote descriptive
Le trou maculaire est une pathologie rétinienne peu fréquente (2 à 4/1000) qui touche le plus souvent les personnes âgées de plus de 60 ans, et deux fois plus fréquente chez les femmes que chez les hommes.
La grande majorité des cas sont idiopathiques. Sans traitement, le trou maculaire évolue par une série d'étapes jusqu'à l'extension du diamètre (jusqu'à 500 microns et valeurs supérieures). Avec un trou maculaire complètement développé, les patients se plaignent de métamorphopsie et d'une diminution de l'acuité visuelle.
Cette pathologie a clairement bénéficié des progrès de la microchirurgie et d'une meilleure compréhension de sa physiopathologie. Le traitement du trou maculaire a évolué pour inclure une vitrectomie pars plana de petit calibre avec ou sans pelage de la membrane limitante interne (ILM) et la mise en place d'un tamponnement intraoculaire au gaz.
Le taux de fermeture postopératoire est proche de 80 %, mais dépend fortement des caractéristiques initiales du trou, son diamètre restant le principal facteur pronostique. Ainsi pour les trous maculaires < 400 microns, le taux de fermeture est proche de 92 % chutant à 56 % pour les trous maculaires supérieurs à 400 microns. En cas d'échec chirurgical, une ou plusieurs réinterventions peuvent être proposées, mais avec un taux de fermeture plus faible.
La recherche d'une technique chirurgicale présentant un plus grand taux de réussite est un objectif commun à tous les rétinologues.
Ici, les investigateurs proposent une nouvelle technique chirurgicale, dérivée de la méthode FLAP, et consistant en une transposition de membrane limitante interne.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une nouvelle technique chirurgicale pour le traitement des trous maculaires déjà opérés mais sans fermeture de trou maculaire, permettant à ces patients une nouvelle alternative thérapeutique. Le succès de cette technique sera confirmé par la détection postopératoire de la présence de la membrane limitante interne transposée dans la région fovéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mulhouse, France, 68100
- GHRMSA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 18 ans,
- Patient ayant déjà subi au moins une chirurgie du trou maculaire,
- Période d'au moins 4 mois depuis la dernière chirurgie du trou maculaire,
- Patient ayant subi un peeling de la membrane limitante interne,
- Présente en OCT un trou maculaire à critères ouverts,
- La présence d'une cataracte à l'examen clinique préopératoire n'est pas contre-indiquée. Son ablation peut être intégrée à la chirurgie,
- Patient ayant signé le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Patient avec contre-indication ou anesthésie chirurgicale,
- Trou maculaire "plat ouvert" ou fermé,
- Pas de pathologie maculaire évolutive autre que la présence d'un trou maculaire (décollement de rétine, dégénérescence maculaire liée à l'âge) Les trous maculaires idiopathiques et secondaires sont éligibles s'ils ont déjà été opérés avec le revêtement de membrane limitante interne préalable.
- Patient non affilié ou non bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale, ou assurance maladie équivalente,
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Absence de consentement du patient,
- Patient en période d'exclusion impliqué dans une autre étude,
- Patient sous contrôle administratif ou judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ILMT
autogreffe de membrane limitante interne (ILMT)
|
autogreffe de membrane limitante interne (ILMT)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Présence de la membrane limitante interne transposée dans la région fovéale
Délai: 8 semaines après la chirurgie
|
8 semaines après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La taille et l'apparence du trou maculaire seront évaluées par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 8 semaines après la chirurgie
|
8 semaines après la chirurgie
|
|
L'acuité visuelle sera évaluée par un examen clinique
Délai: 8 semaines après la chirurgie
|
8 semaines après la chirurgie
|
|
Le confort visuel du patient sera évalué à l'aide du questionnaire de qualité de vie NEI-VFQ-25
Délai: 8 semaines après la chirurgie
|
8 semaines après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick LENOBLE, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GHRMSA 872
- 2016-A01431-50 (Identificateur de registre: ID/RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .